Zavante Therapeutics julkisti lupaavia tuloksia keskeisestä ZEUS-kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin Zolydia (injektiona annettavaa fosfomysiiniä) komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon, mukaan luettuna akuutti pyelonefriitti (AP).
ZEUS-tutkimus oli monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioitiin Zolydin turvallisuutta ja tehoa verrattuna piperasilliiniin/tatsobaktaamiin 465:llä sairaalahoitopotilaalla, joilla oli cUTI tai AP. Potilaat saivat joko infuusiona Zolydia 6 g kolme kertaa vuorokaudessa tai piperasilliini/tatsobaktaamia 4,5 g kolme kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan (14 vuorokautta samanaikaisen bakteremian yhteydessä). Suun kautta annettava asteittainen hoito oli kielletty. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaismenestys, joka määriteltiin kliinisenä parantumisena ja mikrobiologisena eradikaationa mikrobiologisesti muunnetussa hoitotarkoituksessa hoidettavassa populaatiossa hoitotestikäynnillä (päivä 19).
Tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman ja osoitti, että Zolyd ei ollut tilastollisesti huonompi kuin piperasilliini/tatsobaktaami, ja kokonaismenestysprosentti oli 64,7 % vs. 54,5 % (hoidon ero 10,2 %; 95 %:n CI: -0,4, 20,8). Kliininen paranemisaste oli 90,8 % Zolyd-hoidossa verrattuna 91,6 %:iin piperasilliini/tatsobaktaamihoidossa. Zolydin todettiin olevan turvallinen ja yleisesti ottaen hyvin siedetty, ja useimmiten raportoitiin lieviä ja ohimeneviä hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (42 % Zolydilla ja 32 % piperasilliini/tatsobaktaamilla). ZEUS-tutkimuksen täydelliset tiedot esitellään tulevassa tartuntatautikonferenssissa.
Food and Drug Administration (FDA) on aiemmin myöntänyt Zolydille Fast Track- ja Qualified Infectious Disease Product (QIDP) -merkinnät cUTI:n, sairaalassa todetun bakteeriperäisen keuhkokuumeen (HABP), ventilaattorissa todetun bakteeriperäisen keuhkokuumeen, akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteisiin liittyvien infektioiden sekä komplisoituneiden vatsaontelon sisäisten tulehdusten (cIAI) hoitoon. Zavante aikoo jättää uuden lääkehakemuksen (NDA) FDA:lle vuoden 2018 alussa.
Continue Reading
Zolyd (tunnetaan myös nimellä ZTI-01) on tutkittava, ensimmäisen luokan injektoitava epoksidi-antibiootti, jolla on laajakirjoinen bakterisidinen aktiivisuus in vitro sekä gramnegatiivisia että grampositiivisia bakteereja, mukaan lukien useimpia nykyaikaisia MDR-kantoja vastaan.
Lisätietoa saat osoitteesta Zavante.com.
.