5.1 Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat
Monien COX-2-selektiivisten ja ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, joiden kesto on ollut enintään kolme vuotta, on havaittu vakavien kardiovaskulaaristen tromboottisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivohalvaus, riski on suurentunut, ja nämä tapahtumat voivat johtaa kuolemaan. Käytettävissä olevien tietojen perusteella on epäselvää, onko CV-tromboottisten tapahtumien riski samanlainen kaikkien NSAID-lääkkeiden osalta. Vaikuttaa siltä, että NSAID-valmisteiden käytön aiheuttama vakavien CV-tromboottisten tapahtumien suhteellinen lisääntyminen lähtötilanteeseen verrattuna on samankaltainen henkilöillä, joilla on ja joilla ei ole tunnettua CV-sairautta tai CV-sairauden riskitekijöitä. Potilailla, joilla oli tunnettu CV-sairaus tai riskitekijöitä, vakavien CV-tromboottisten tapahtumien absoluuttinen ilmaantuvuus oli kuitenkin korkeampi, mikä johtui niiden suuremmasta lähtötilanteesta. Joissakin havainnointitutkimuksissa havaittiin, että tämä vakavien Kv-tromboottisten tapahtumien lisääntynyt riski alkoi jo ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kv-tromboottisen tromboosiriskin lisääntyminen on havaittu johdonmukaisimmin suuremmilla annoksilla.
Jotta NASAID-hoitoa saavien potilaiden mahdollinen CV-haittatapahtuman riski voidaan minimoida, on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen keston ajan. Lääkäreiden ja potilaiden on oltava valppaina tällaisten tapahtumien kehittymisen varalta koko hoitojakson ajan, vaikka aiempia CV-oireita ei olisikaan. Potilaille on kerrottava vakavien CV-tapahtumien oireista ja toimista, joihin niiden ilmaantuessa on ryhdyttävä.
Ei ole johdonmukaista näyttöä siitä, että samanaikainen aspiriinin käyttö lieventäisi NSAID-valmisteiden käyttöön liittyvää lisääntynyttä vakavien CV-tromboottisten tapahtumien riskiä. Aspiriinin ja tulehduskipulääkkeen, kuten diklofenaakin, samanaikainen käyttö lisää vakavien gastrointestinaalisten (GI) tapahtumien riskiä.
Tilanne sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen
Kahdessa suuressa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka koskivat COX-2-selektiivisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) samanaikaista käyttöä kivun hoidossa ensimmäisten 10-14 vuorokauden aikana CABG-leikkauksen jälkeen, todettiin, että sydäninfarktin ja aivohalvauksen ilmaantuvuus oli lisääntynyt.
Potilaat sydäninfarktin jälkeen
Tanskan kansallisessa rekisterissä tehdyt havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että sydäninfarktin jälkeisenä aikana tulehduskipulääkkeillä (NSAID) hoidetuilla potilailla oli suurentunut uusintainfarktin, sydän- ja verisuonitautikuoleman ja kokonaiskuolleisuuden riski ensimmäisestä hoitoviikosta alkaen. Samassa kohortissa NSAID-hoitoa saaneilla potilailla kuoleman ilmaantuvuus ensimmäisen vuoden aikana sydäninfarktin jälkeen oli 20 kuolemantapausta 100 henkilötyövuotta kohti verrattuna 12 kuolemantapaukseen 100 henkilötyövuotta kohti potilailla, jotka eivät olleet saaneet NSAID-hoitoa. Vaikka absoluuttinen kuolemantapausten määrä väheni jonkin verran ensimmäisen vuoden jälkeen sydäninfarktin jälkeen, lisääntynyt suhteellinen kuolemanriski säilyi NSAID-hoitoa saaneilla ainakin seuraavat neljä seurantavuotta.
Välttää diklofenaakinatrium-paikallisliuoksen käyttöä potilailla, joilla on äskettäinen sydäninfarkti, ellei hyötyjen odoteta olevan suuremmat kuin toistuvien CV-tromboottisten tapahtumien riski. Jos diklofenaakkinatrium-paikallishoitoliuosta käytetään potilaille, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, potilaita on seurattava sydäniskemian merkkien varalta.
5.2 Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja perforaatio
NSAID-lääkkeet, mukaan lukien diklofenaakki, aiheuttavat vakavia ruoansulatuskanavan (GI) haittatapahtumia, mukaan lukien tulehdusperäistä verenvuotoa, haavaumia ja ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen perforaatioita, jotka voivat koitua kuolemaan. Näitä vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman, tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla. Vain yksi viidestä potilaasta, jolle kehittyy vakava ylemmän ruoansulatuskanavan haittatapahtuma NSAID-hoidon yhteydessä, oireilee. Tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia ylemmän ruoansulatuskanavan haavaumia, karkeaa verenvuotoa tai perforaatiota esiintyi noin 1 %:lla potilaista, joita hoidettiin 3-6 kuukauden ajan, ja noin 2-4 %:lla potilaista, joita hoidettiin vuoden ajan. Lyhytaikainenkaan NSAID-hoito ei kuitenkaan ole riskitöntä.
Riskitekijät ruoansulatuskanavan verenvuodolle, haavaumalle ja perforaatiolle
Potilailla, joilla oli aiemmin ollut mahahaava ja/tai ruoansulatuskanavan verenvuoto ja jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä, oli yli 10-kertainen riski sairastua ruoansulatuskanavan verenvuotoon verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut näitä riskitekijöitä. Muita tekijöitä, jotka lisäävät ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla, ovat muun muassa tulehduskipulääkehoidon pidempi kesto, suun kautta otettavien kortikosteroidien, aspiriinin, antikoagulanttien tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeet) samanaikainen käyttö, tupakointi, alkoholin käyttö, korkea ikä ja huono yleinen terveydentila. Useimmat markkinoille tulon jälkeiset raportit kuolemaan johtaneista GI-tapahtumista esiintyivät iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla.
Lisäksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ja/tai hyytymishäiriö, on suurentunut GI-verenvuodon riski.
STRATEGIAT GI-riskien minimoimiseksi tulehduskipulääkkeitä saavilla potilailla
Käytä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
Vältä useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen antamista kerrallaan.
Vältä käyttöä potilailla, joilla on suurempi riski, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin lisääntynyt verenvuotoriski. Harkitse tällaisten potilaiden sekä niiden potilaiden osalta, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, muita vaihtoehtoisia hoitomuotoja kuin tulehduskipulääkkeitä.
Ole valppaana GI-haavaumien ja verenvuodon merkkien ja oireiden varalta NSAID-hoidon aikana.
Jos epäillään vakavaa GI-haittatapahtumaa, aloitetaan välittömästi arviointi ja hoito ja lopetetaan diklofenaakinatrium-natrium paikallishoitoliuoksen käyttö, kunnes vakava GI-haittatapahtuma on suljettu pois.
Matala-annoksisen aspiriinin samanaikaisen käytön yhteydessä sydänprofylaksian yhteydessä potilaita on seurattava tarkemmin GI-verenvuodon merkkien varalta .
5.3 Hepatotoksisuus
Oraalisesti otettavilla diklofenaakkia sisältävillä valmisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa noin 2 %:lla noin 5700 potilaasta havaittiin jossain vaiheessa diklofenaakkihoidon aikana merkitseviä AST-arvojen (eli yli kolminkertaisia ULN-arvoihin nähden) kohoamisia (yli 3-kertaisia arvoja) (ALT-arvoa ei mitattu kaikissa tutkimuksissa).
Laajaan, avoimeen, kontrolloituun tutkimukseen, johon osallistui 3700 potilasta, joita hoidettiin suun kautta otettavalla diklofenaakilla 2-6 kuukauden ajan, potilaita seurattiin ensin 8 viikon kuluttua ja 1200 potilasta seurattiin uudelleen 24 viikon kuluttua. Merkittäviä ALT- ja/tai AST-arvojen kohoamisia esiintyi noin 4 %:lla 3 700 potilaasta, ja merkitseviä kohoamisia (yli 8 kertaa ULN-arvo) esiintyi noin 1 %:lla 3 700 potilaasta. Kyseisessä avoimessa tutkimuksessa diklofenaakkia saaneilla potilailla havaittiin muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna enemmän ALT:n tai AST:n raja-arvojen (alle 3 kertaa ULN-arvo), keskivaikeiden (3-8 kertaa ULN-arvo) ja merkittävien (yli 8 kertaa ULN-arvo) kohoamisten esiintyvyyttä. Transaminaasien kohoamista havaittiin useammin nivelrikkopotilailla kuin nivelreumapotilailla.
Lähes kaikki merkitykselliset transaminaasien kohoamiset havaittiin ennen kuin potilaat alkoivat oireilla. Poikkeavia testejä esiintyi diklofenaakkihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana 42:lla kaikkien tutkimusten 51 potilaasta, joille kehittyi merkitseviä transaminaasien kohoamisia.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa lääkkeen aiheuttamia maksatoksisuustapauksia on raportoitu hoidon ensimmäisen kuukauden ja joissakin tapauksissa kahden ensimmäisen kuukauden aikana, mutta niitä voi esiintyä milloin tahansa diklofenaakkihoidon aikana. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu tapauksia vakavista maksareaktioista, mukaan lukien maksanekroosi, keltaisuus, fulminantti hepatiitti keltaisuuden kanssa ja ilman keltaisuutta sekä maksan vajaatoiminta. Osa näistä raportoiduista tapauksista johti kuolemaan tai maksansiirtoon.
Eurooppalaisessa retrospektiivisessä väestöpohjaisessa tapauskohtaisessa tutkimuksessa 10 diklofenaakin käyttöön liittyvään lääkkeen aiheuttamaan maksavaurioon liittyi 10 tapausta, joissa diklofenaakin tämänhetkiseen käyttöön verrattuna siihen, että diklofenaakkia ei ollut käytetty, liittyi tilastollisesti merkitsevästi nelinkertainen korjattu todennäköisyyssuhde maksavaurioon. Tässä nimenomaisessa tutkimuksessa, joka perustui 10 diklofenaakkiin liittyvän maksavaurion tapauksen kokonaismäärään, mukautettu kertoimen suhde kasvoi entisestään, kun kyseessä oli naissukupuoli, vähintään 150 mg:n annokset ja käytön kesto yli 90 päivää.
Lääkäreiden on mitattava transaminaasit lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin potilailta, jotka saavat pitkäaikaista diklofenaakkihoitoa, koska vakava maksatoksisuus voi kehittyä ilman erottavien oireiden aihetta. Optimaalista ajankohtaa ensimmäisten ja myöhempien transaminaasimittausten tekemiselle ei tiedetä. Kliinisten tutkimustietojen ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella transaminaaseja on seurattava 4-8 viikon kuluessa diklofenaakkihoidon aloittamisesta. Vakavia maksareaktioita voi kuitenkin esiintyä milloin tahansa diklofenaakkihoidon aikana. Jos epänormaalit maksakokeet jatkuvat tai pahenevat, jos kehittyy maksasairauteen viittaavia kliinisiä merkkejä ja/tai oireita tai jos ilmenee systeemisiä ilmenemismuotoja (esim, eosinofiliaa, ihottumaa, vatsakipua, ripulia, tummaa virtsaa jne.), diklofenaakinatrium-natrium paikallishoitoliuoksen käyttö on lopetettava välittömästi.
Informoi potilaita maksatoksisuuden varoitusmerkeistä ja -oireista (esim. pahoinvointi, väsymys, letargia, ripuli, kutina, keltatauti, oikean yläkulman kvadranttiherkkyys ja ”flunssan kaltaiset” oireet). Jos kehittyy maksasairauteen viittaavia kliinisiä oireita tai jos ilmenee systeemisiä ilmenemismuotoja (esim. eosinofiliaa, ihottumaa jne.), lopeta diklofenaakinatrium-paikallisliuoksen käyttö välittömästi ja tee potilaalle kliininen arviointi.
Diklofenaakkidinatrium-paikallishoitoliuoksella hoidettujen potilaiden mahdollisen maksaan liittyvän haittatapahtuman riskin minimoimiseksi on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Ole varovainen määrätessäsi diklofenaakkinatrium-paikallishoitoliuosta samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisesti maksatoksisia (esim. parasetamoli, antibiootit, epilepsialääkkeet).
5.4 Verenpainetauti
NSATSAID-lääkkeet, mukaan lukien diklofenaakki, voivat johtaa uudestaan alkavaan kohonneeseen verenpaineeseen tai jo olemassa olevan verenpainetaudin pahenemiseen, joista kumpikin voi myötävaikuttaa sydän- ja verisuonitie- ja verenkiertoelimistön tapahtumatapahtumien lisääntymiseen. Angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjiä, tiatsididiureetteja tai loop-diureetteja käyttävien potilaiden vaste näille hoidoille voi heikentyä, kun he käyttävät tulehduskipulääkkeitä .
Verenpainetta (BP) on seurattava tarkasti NSAID-hoidon aloittamisen aikana ja koko hoidon ajan.
5.5 Sydämen vajaatoiminta ja turvotus
Coxib and traditional NSAID Trialists’ Collaborationin satunnaistettujen, kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysi osoitti sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojaksojen lisääntyneen suunnilleen kaksinkertaiseksi hiilihydraattihappoa (COX-2) selektiivisesti hoitavilla potilailla ja epäselektiivisesti vaikuttavaa NSAIDia (NSAID:ia) saavilla potilailla lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin verrattuna. Sydämen vajaatoimintapotilaita koskevassa Tanskan kansallisessa rekisteritutkimuksessa NSAID-valmisteiden käyttö lisäsi sydäninfarktin, sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon ja kuoleman riskiä.
Lisäksi joillakin tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu nesteen kertymistä ja turvotusta. Diklofenaakin käyttö saattaa himmentää useiden näiden sairauksien hoitoon käytettävien terapeuttisten aineiden (esim. diureetit, ACE:n estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ) CV-vaikutuksia .
Vältetään diklofenaakinatriumin paikallishoitoliuoksen käyttöä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, ellei hyötyjen odoteta olevan suuremmat kuin sydämen vajaatoiminnan pahenemisen riski. Jos diklofenaakkinatrium paikallishoitoliuosta käytetään potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan pahenemisen merkkien varalta.
5.6 Munuaistoksisuus ja hyperkalemia
Munuaistoksisuus
Munuaistoksisuus
Munuaisten tulehduskipulääkkeen (NSAID-lääkkeiden) pitkäaikainen anto on johtanut munuaispapillaarisen nekroosin syntyyn ja muuhun munuaisten vaurioon.
Munuaistoksisuutta on havaittu myös potilailla, joilla munuaisten prostaglandiinit ovat kompensoivassa roolissa munuaisperfuusion ylläpitämisessä. Näillä potilailla tulehduskipulääkkeen anto voi aiheuttaa annoksesta riippuvaisen prostaglandiinien muodostumisen ja toissijaisesti munuaisten verenkierron vähenemisen, mikä voi saada aikaan avoimen munuaisten dekompensaation. Potilaat, joilla on suurin riski saada tämä reaktio, ovat potilaita, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, nestehukka, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, diureetteja ja ACE:n estäjiä tai ARB:itä käyttävät potilaat sekä iäkkäät. Tulehduskipulääkehoidon lopettamista seurasi yleensä toipuminen hoitoa edeltävään tilaan.
Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla tietoa diklofenaakinatrium-paikallisliuoksen käytöstä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaistauti. Diklofenaakkinatrium-paikallishoitoliuoksen munuaisvaikutukset saattavat nopeuttaa munuaisten toimintahäiriön etenemistä potilailla, joilla on jo ennestään munuaissairaus.
Korjataan tilavuusstatus dehydratoituneilla tai hypovolemisilla potilailla ennen diklofenaakkinatrium-paikallishoitoliuoksen aloitusta. Seuraa munuaistoimintaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, kuivuminen tai hypovolemia diklofenaakinatrium-paikallisliuoksen käytön aikana . Vältä diklofenaakkidinatrium-paikallishoitoliuoksen käyttöä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin munuaistoiminnan heikkenemisen riski. Jos diklofenaakkinatrium paikallishoitoliuosta käytetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, tarkkaile potilaita munuaistoiminnan heikkenemisen merkkien varalta.
Hyperkalemia
Seerumin kaliumpitoisuuden nousua, mukaan lukien hyperkalemiaa, on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä jopa joillakin potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, nämä vaikutukset on selitetty hyporenineemis-hypoaldosteronistisella tilalla.
5.7 Anafylaktiset reaktiot
Diklofenaakiin on liittynyt anafylaktisia reaktioita potilailla, joilla on ja joilla ei ole tunnettua yliherkkyyttä diklofenaakille ja potilailla, joilla on aspiriinille herkkä astma .
Hakeudu hätäapuun, jos anafylaktinen reaktio ilmenee.
5.8 Aspiriini-herkkyyteen liittyvä astman paheneminen
Astmapotilaiden alaryhmällä voi olla aspiriini-herkkä astma, johon voi liittyä krooninen nenän sivuontelotulehdus, jota komplisoivat nenän polyypit, vaikea, mahdollisesti kuolemaan johtava bronkospasmi ja/tai intoleranssi aspiriinille ja muille tulehduskipulääkkeille. Koska tällaisilla aspiriinille herkillä potilailla on raportoitu ristireaktiivisuutta aspiriinin ja muiden NSAID-lääkkeiden välillä, diklofenaakkidinatrium-paikallisliuos on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tällainen aspiriiniyliherkkyys . Kun diklofenaakkia käytetään potilaille, joilla on ennestään astma (ilman tunnettua aspiriiniherkkyyttä), potilaita on seurattava astman merkkien ja oireiden muutosten varalta.
5.9 Vakavat ihoreaktiot
NSAID-lääkkeet, mukaan lukien diklofenaakki, voivat aiheuttaa vakavia ihohaittoja, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), jotka voivat johtaa kuolemaan. Nämä vakavat tapahtumat voivat ilmetä ilman varoitusta. Kerro potilaille vakavien ihoreaktioiden merkeistä ja oireista ja lopeta diklofenaakkinatrium paikallishoitoliuoksen käyttö, kun ihottumaa tai muita yliherkkyyden merkkejä ilmenee ensimmäisen kerran. Diklofenaakkinatrium ajankohtainen liuos on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut vakavia ihoreaktioita tulehduskipulääkkeille .
Diklofenaakkinatrium-paikallisliuosta ei saa levittää avoinna oleviin ihohaavoihin, infektioihin, tulehduksiin tai hilseilevään ihotulehdukseen, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja siedettävyyteen.
5.10 Sikiön ductus arteriosuksen ennenaikainen sulkeutuminen
Diklofenaakki voi aiheuttaa sikiön ductus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen. Vältä tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakkinatrium paikalleliuoksen, käyttöä raskaana oleville naisille 30 raskausviikosta alkaen (kolmas raskauskolmannes) .
5.11 Hematologinen toksisuus
NSAID-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt anemiaa. Tämä voi johtua peittyvästä tai karkeasta verenhukasta, nesteen kertymisestä tai puutteellisesti kuvatusta vaikutuksesta erytropoieesiin. Jos diklofenaakkinatrium-paikallisliuoksella hoidetulla potilaalla on anemian merkkejä tai oireita, seuraa hemoglobiinia tai hematokriittiä.
NSAID-lääkkeet, mukaan lukien diklofenaakki, saattavat lisätä verenvuototapahtumien riskiä. Liitännäissairaudet, kuten hyytymishäiriöt, varfariinin, muiden antikoagulanttien, verihiutaleiden muodostumista estävien aineiden (esim. aspiriini), serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeet) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeet) samanaikainen käyttö voivat lisätä tätä riskiä. Tarkkaile näitä potilaita verenvuodon merkkien varalta.
Diklofenaakin vaikutuksia verihiutaleiden toimintaan tutkittiin 10 terveellä koehenkilöllä, joille annettiin 80 tippaa neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan. Verihiutaleiden aggregaatiossa ei tapahtunut merkittävää muutosta viikon hoidon jälkeen .
5.12 Tulehduksen ja kuumeen peittyminen
Diklofenaakin farmakologinen aktiivisuus tulehduksen ja mahdollisesti kuumeen vähentämisessä saattaa vähentää diagnostisten merkkien käyttökelpoisuutta infektioiden toteamisessa.
5.13 Laboratorioseuranta
Koska vakavia GI-verenvuotoja, maksatoksisuutta ja munuaisvaurioita voi esiintyä ilman varoitusoireita tai -merkkejä, harkitse pitkäaikaista tulehduskipulääkehoitoa saavien potilaiden seurantaa verenkuvalla ja kemiallisella profiililla säännöllisesti .
5.14 Auringolle altistuminen
Ohjoita potilaita välttämään luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle altistumista hoidetuilla polvilla, koska eläimillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että paikallinen diklofenaakkihoito johti ultraviolettivalon aiheuttamien ihokasvainten varhaisempaan puhkeamiseen. Diklofenaakkinatrium-paikallisliuoksen mahdollisia vaikutuksia ihon vasteeseen ultraviolettivaurioille ihmisillä ei tunneta.
5.15 Silmäaltistus
Vältettävä diklofenaakinatrium-paikallisliuoksen joutumista kosketuksiin silmien ja limakalvojen kanssa. Neuvo potilaita, että jos silmäkosketus tapahtuu, silmä on huuhdeltava välittömästi vedellä tai suolaliuoksella ja otettava yhteys lääkäriin, jos ärsytys jatkuu yli tunnin ajan.
5.16 Suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja diklofenaakinatrium-paikallishoitoliuoksen samanaikainen käyttö johti suurempaan peräsuoleen kohdistuvien verenvuotojen määrään sekä useammin poikkeaviin kreatiniini-, urea- ja hemoglobiinipitoisuuksiin. Sen vuoksi älä käytä diklofenaakin natrium paikallishoitoliuoksen ja suun kautta otettavan tulehduskipulääkkeen yhdistelmähoitoa, ellei hyöty ole suurempi kuin riski, ja tee säännöllisiä laboratoriotutkimuksia.Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden ja diklofenaakin natrium paikallishoitoliuoksen samanaikainen käyttö johti korkeampaan peräsuoleen kohdistuvan verenvuodon määrään, useammin poikkeaviin kreatiniini-, urea- ja hemoglobiinipitoisuuksiin. Sen vuoksi älä käytä diklofenaakinatrium-paikallishoitoliuoksen ja suun kautta otettavan tulehduskipulääkkeen yhdistelmähoitoa, ellei hyöty ole suurempi kuin riski, ja tee säännöllisiä laboratoriotutkimuksia.