Licencia
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de ocrelizumab (Ocrevus) para el tratamiento tanto de la EM activa en recaída como de la esclerosis múltiple primaria progresiva activa temprana. Esto sigue a una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos de noviembre de conceder una licencia para:
- Esclerosis múltiple recidivante activa, es decir, personas que tienen recaídas o muestran nuevas lesiones en las resonancias magnéticas
- Esclerosis múltiple primaria progresiva temprana, definida como personas que han tenido síntomas de EM durante 15 años o menos, tienen una EDSS de 3,0 a 65 y evidencia de actividad de la EM en las resonancias magnéticas
Evaluación
NICE y el SMC han aprobado Ocrevus para personas con EM primaria progresiva si:
- han tenido síntomas de EM primaria progresiva durante 15 años o menos y
- pueden caminar 20 metros o más, con o sin ayudas para caminar (hasta EDSS 6.5) y
- tienen indicios de actividad de la EM en las resonancias magnéticas
Esto revierte una decisión anterior del NICE de rechazar Ocrevus para la EMP. La publicación final de esta decisión se ha aplazado para dar tiempo a que se celebren nuevas conversaciones entre el NICE, el NHS de Inglaterra y el fabricante del fármaco, Roche.
- Respuesta del MS Trust a la evaluación
- Respuesta del MS Trust a la decisión inicial
Esta decisión se aplica inicialmente sólo a Inglaterra y Escocia.
Roche está trabajando con el NHS de Gales e Irlanda del Norte para que Ocrevus esté disponible en todo el Reino Unido.
Investigación sobre Ocrevus para la EM primaria progresiva:
- ORATORIO – Ocrevus comparado con placebo
Este estudio de fase III reclutó a 732 participantes con EM primaria progresiva y EDSS de 3 a 6,5 que tomaron Ocrevus o placebo mediante infusión iv cada 6 meses durante más de 2 años.
La medida principal del estudio fue el inicio de la progresión de la discapacidad. Esto se midió por el número de participantes con un aumento de la EDSS que seguía siendo evidente 3 meses después. El estudio también registró el número de participantes con un aumento de la EDSS que seguía siendo evidente después de 6 meses, la velocidad de la marcha a más de 25 pies y el volumen de las lesiones cerebrales y de la EM.
Menos personas que tomaron Ocrevus tuvieron un aumento de la discapacidad, en comparación con el placebo. Se observó un aumento de la discapacidad que duró 3 meses en el 32,9% de los que tomaron Ocrevus y en el 39,3% de los que tomaron placebo. Además, se observó un aumento de la discapacidad que duró al menos 6 meses en el 29,6% de los que tomaron Ocrevus y el 35,7% de los que tomaron placebo. Comparando los dos grupos, las personas que tomaban Ocrevus tenían un 24% menos de probabilidades de sufrir un aumento de su discapacidad que las que tomaban placebo.
Después de 120 semanas de tratamiento, la velocidad de la marcha a más de 25 pies fue un 39% más lenta para Ocrevus en comparación con un 55% más lenta para el placebo. El volumen de la lesión cerebral disminuyó un 3,4% con Ocrevus y aumentó un 7,4% con placebo. La pérdida de volumen cerebral fue del 0,9% con Ocrevus y del 1,09% con placebo.
Investigaciones futuras sobre Ocrevus para la EM primaria progresiva:
- ORATORIO-MANO (O’HAND)- Ocrevus comparado con placebo
Este estudio de fase III está diseñado para evaluar el efecto de Ocrevus en la función de la mano y el brazo en personas con una discapacidad más avanzada, incluidas las que utilizan una silla de ruedas. El estudio reclutará aproximadamente 1000 participantes con EDSS entre 3 y 8 e incluye once centros de estudio en el Reino Unido. La medida principal del estudio será la prueba de la clavija de nueve agujeros, una medida de la función del brazo, la muñeca y la mano. Una medida secundaria será el inicio de la progresión de la discapacidad, medida por el número de participantes con un aumento de la EDSS que persiste durante 3 meses o más.
Fecha estimada de finalización: abril de 2028.
Más detalles de este estudio.
- Consonance – Ocrevus
Este estudio está reclutando a 600 personas con EM secundaria o primaria progresiva. Todos los participantes tomarán Ocrevus cada 24 semanas durante cuatro años. La progresión de la discapacidad se evaluará mediante una combinación de medidas.
Fecha estimada de finalización: enero de 2024.
Más información sobre este estudio.