Cuestiones logísticas | Uso de los datos obtenidos | Referencias
Un estudio piloto, o de viabilidad, es un pequeño experimento diseñado para poner a prueba la logística y recopilar información antes de realizar un estudio de mayor envergadura, con el fin de mejorar la calidad y la eficiencia de este último. Puede revelar deficiencias en el diseño de un experimento o procedimiento propuesto, que pueden abordarse antes de gastar animales, tiempo y recursos en estudios a gran escala. Los experimentos con animales no suelen realizarse de forma aislada, sino que forman parte de un programa de investigación. Una buena estrategia de investigación requiere una planificación cuidadosa y un estudio piloto suele formar parte de esta estrategia.
Un estudio piloto suele ser pequeño en comparación con el experimento principal y, por tanto, sólo puede proporcionar información limitada sobre las fuentes y la magnitud de la variación de las medidas de respuesta. Es poco probable, por ejemplo, que un estudio piloto por sí solo pueda proporcionar datos adecuados sobre la variabilidad para un análisis de potencia que permita estimar el número de animales a incluir en un experimento bien diseñado. Una revisión sistemática de la literatura o incluso una sola publicación es una fuente de información más adecuada sobre la variabilidad. Sin embargo, el estudio piloto puede proporcionar información vital sobre la gravedad de los procedimientos o tratamientos propuestos.
Cuestiones logísticas que puede revelar un estudio piloto
Un estudio piloto puede abordar una serie de cuestiones logísticas. Como parte de la estrategia de investigación, los siguientes factores pueden resolverse antes del estudio principal:
- Comprobar que las instrucciones dadas a los investigadores (por ejemplo, los procedimientos de aleatorización) son comprensibles.
- Comprobar que los investigadores y los técnicos están suficientemente capacitados en los procedimientos.
- Comprobar el correcto funcionamiento del equipo.
- Comprobar que el animal de experimentación puede realizar una tarea (física o cognitiva).
- Comprobar la fiabilidad y validez de los resultados.
- Detectar un efecto suelo o techo (por ej.p. ej., si una tarea es demasiado difícil o demasiado fácil habrá resultados sesgados).
- Evaluar si el nivel de intervención es adecuado (p. ej., la dosis de un fármaco).
- Identificar los efectos adversos (dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero) causados por el procedimiento, y la eficacia de las acciones para reducirlos (p. ej., tasa de dosis de analgesia yp. ej. tasa de dosis de analgesia y horario).
- Definir los criterios de valoración humanitarios tempranos.
Qué hacer con los datos/información
La información obtenida sobre cuestiones logísticas debe incorporarse al diseño del estudio principal. Como el propósito de un estudio piloto es evaluar la viabilidad de un experimento, rara vez es sensato presentar más que las estadísticas resumidas de los datos. De hecho, los datos podrían ser irrelevantes si se descubren problemas con los métodos.
Si un estudio piloto no conduce a la modificación de los materiales o procedimientos, entonces los datos podrían ser adecuados para su incorporación al estudio principal. La estrategia de muestreo utilizada para seleccionar a los sujetos y la posibilidad de que se produzcan cambios a lo largo del tiempo deben considerarse cuidadosamente antes de incorporar los datos piloto. Aunque los datos del piloto no se utilicen de este modo, e incluso si el diseño final difiere notablemente del piloto, es útil incluir información sobre el estudio piloto en cualquier publicación o informe que surja del experimento principal, ya que esto puede informar sobre el diseño de futuros experimentos.
Puede ser necesario llevar a cabo un segundo estudio piloto para evaluar el estudio principal revisado o, en algunos casos, puede ser necesario abandonar el estudio principal.
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