Decenas de miles de mujeres afirman haber sufrido los dolorosos y graves efectos secundarios de Essure, un dispositivo médico concebido como opción anticonceptiva permanente. El dispositivo ha sido objeto de casi 27.000 quejas ante la FDA desde su aprobación en 2002. Las mujeres informaron de dolores excesivos, reacciones alérgicas graves y, en algunos casos, órganos perforados.
Essure está aprobado por la FDA, pero la agencia restringió recientemente las ventas del dispositivo a los médicos que proporcionan a sus pacientes una lista de comprobación que describe los riesgos, informa la corresponsal de CBS News Anna Werner. La FDA también dio al dispositivo una advertencia obligatoria de recuadro negro en 2016.
Bayer, el fabricante del dispositivo, admite que no hay manera de saber quién podría desarrollar problemas. Las mujeres que han tenido problemas nos dijeron que la experiencia afectó a todos los aspectos de sus vidas.
«Todo el proceso fue una época muy, muy, muy oscura para mí», dijo Amanda Rusmisell.
Incluso ahora, Rusmisell siente el dolor de la elección que hizo hace 10 años. Comenzó cuando Rusmisell y su marido decidieron que dos hijos eran suficientes. Su médico le recomendó Essure, un nuevo método anticonceptivo permanente.
«‘Puede volver al trabajo al día siguiente, no es invasivo, no supondrá ningún problema'», cuenta Rusmisell que le dijeron.
Essure es un dispositivo médico diseñado para evitar el embarazo de forma permanente, sin cirugía. Un médico inserta dos pequeñas espirales flexibles en las trompas de Falopio de una mujer, donde se supone que acumulan tejido cicatrizal y bloquean las trompas. Bayer afirma que Essure se ha utilizado en más de un millón de mujeres en todo el mundo y lo anuncia como «sin cirugía, sin hormonas y sin preocupaciones».
«Fue el peor… dolor por el que he pasado», dijo Rusmisell.
El dolor continuó, junto con las menstruaciones abundantes tan debilitantes, que empezó a faltar al trabajo. Su médico le dijo que probablemente se debía a su edad. Luego, cuando los síntomas persistieron, le dijo que necesitaría una histerectomía. Tenía 38 años.
«No tenía el apoyo de nadie que se enfrentara a lo mismo que yo. Así que fue muy duro y sentí que mi cuerpo me estaba fallando», dijo Rusmisell.
No fue hasta que encontró un grupo de Facebook que se dio cuenta de que no estaba sola. Miles de mujeres publicaron sus problemas, como el dolor, la hinchazón y los sarpullidos. Algunas publicaron imágenes que, según ellas, mostraban que los dispositivos habían perforado las trompas de Falopio o el útero.
Bayer se negó a conceder una entrevista a la cámara, pero el Dr. Edio Zampaglione, vicepresidente de asuntos médicos de Bayer en Estados Unidos, nos dijo en una entrevista telefónica: «Nos tomamos todo esto muy en serio». Dijo que los estudios de la compañía muestran que el producto tiene «tasas bajas y aceptables» de eventos adversos. Y dijo: «No vemos nada que indique que los riesgos de Essure superen los beneficios.»
El doctor de Illinois Brett Cassidy dice que al principio estaba de acuerdo, implantando Essure en 114 pacientes. Pero su opinión cambió, dijo, después de que una paciente regresara.
«Tenía niebla cerebral… migrañas, dolor en las articulaciones de las rodillas brazos muñecas», dijo Cassidy.
«Esos parecen ser síntomas extraños para ser incluso vinculados con un dispositivo como este», dijo Werner.
«Mis pensamientos exactos», dijo.
Finalmente, determinó que necesitaba una histerectomía, en la que se extirparon los dispositivos Essure junto con el útero.
«¿Y qué pasó con sus síntomas?» Preguntó Werner.
«Desaparecieron. Desaparecieron por completo», dijo Cassidy. «En una semana se sentía 100% mejor».
Eso fue hace tres años. Desde entonces, Cassidy dijo que ha realizado más de 100 histerectomías a mujeres con problemas similares. Desde entonces ha llegado a la conclusión de que Essure puede causar reacciones en algunas mujeres.
«Las bobinas están hechas de níquel y fibras de poliéster. Y cuando se colocan en la trompa, crean una reacción de inflamación… Pero esta reacción de inflamación continúa en el cuerpo», dijo Cassidy.
«Así que básicamente estás diciendo que estas dos pequeñas bobinas pueden hacer que todo tu cuerpo se vuelva loco», dijo Werner.
«Sí, es difícil de imaginar o creer», dijo Cassidy.
Bayer dijo que la histerectomía no es la única opción para la eliminación de Essure. Su ejecutivo dijo que el motivo de las quejas es «difícil de decir». Nos dijo que «muchos de esos síntomas pueden estar relacionados con las hormonas y son comunes a medida que las mujeres pasan por la vida reproductiva.»
Pero las explicaciones no son suficientes para Rusmisell.
«Seguimos queriendo que este producto salga del mercado… Todo lo que hemos hecho es porque hemos golpeado las puertas de la gente y no nos vamos», dijo Rusmisell.
Una de las formas en que esas mujeres han tenido un impacto es en las ventas de Essure. La empresa nos confirmó que las ventas han disminuido. También hablamos con un médico que es consultor remunerado de Bayer, el Dr. Peter Rothschild. Nos dijo que ha implantado dispositivos Essure en más de 1.100 pacientes sin que se hayan registrado problemas.
La FDA ha ordenado a Bayer que lleve a cabo un ensayo posterior a la comercialización para comparar los efectos secundarios de Essure con los de la ligadura de trompas. La fecha del informe final es 2023.
Después de nuestro informe, Steven Immergut, jefe de comunicaciones de Bayer en el sector farmacéutico, nos envió un correo electrónico en respuesta. Entre sus puntos:
- «Essure ha sido probado en más de 200.000 mujeres durante aproximadamente las dos últimas décadas y las conclusiones de esta investigación científica muestran que su seguridad y eficacia son comparables a la única otra forma de control de la natalidad permanente, la ligadura de trompas.»
- «Las mujeres deben consultar con su médico cualquier decisión médica relacionada con Essure.»
- «La Sra. Rusmisell ha demandado a Bayer dos veces en casos relacionados con Essure y tiene intereses financieros adversos a la empresa.»