Zavante Therapeutics ha anunciado resultados prometedores del ensayo clínico pivotal ZEUS, que evalúa Zolyd (fosfomicina inyectable) para el tratamiento de las infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis aguda (PA).
El estudio ZEUS fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de Zolyd frente a piperacilina/tazobactam en 465 pacientes hospitalizados con ITUc o PA. Los pacientes recibieron infusiones de Zolyd 6g tres veces al día o piperacilina/tazobactam 4,5g tres veces al día durante 7 días (14 días con bacteriemia concurrente). Se prohibió el tratamiento escalonado por vía oral. El criterio de valoración primario de la eficacia fue el éxito global, definido como la curación clínica más la erradicación microbiológica, en la población de intención de tratamiento modificada microbiológicamente en la visita de prueba de curación (día 19).
El estudio cumplió su criterio de valoración principal, mostrando que Zolyd fue estadísticamente no inferior a piperacilina/tazobactam, con una tasa de éxito global del 64,7% frente al 54,5%, respectivamente (diferencia de tratamiento del 10,2%; IC del 95%: -0,4, 20,8). Las tasas de curación clínica fueron del 90,8% en el brazo de Zolyd frente al 91,6% en el brazo de piperacilina/tazobactam. Zolyd resultó ser seguro y, en general, bien tolerado, sobre todo con eventos adversos emergentes del tratamiento leves y transitorios (42% con Zolyd frente al 32% con piperacilina/tazobactam). Los datos completos del estudio ZEUS se presentarán en un próximo congreso sobre enfermedades infecciosas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha concedido previamente a Zolyd las designaciones de Producto de Vía Rápida y Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) para el tratamiento de las ITUc, la neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP), la neumonía bacteriana asociada a la ventilación (VABP), las infecciones bacterianas agudas de la piel y de las estructuras cutáneas (ABSSSI) y las infecciones intraabdominales complicadas (cIAI). Zavante tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA a principios de 2018.
Continuar leyendo
Zolyd (también conocido como ZTI-01) es un antibiótico inyectable de epóxido, en fase de investigación, de primera clase, con una actividad bactericida de amplio espectro in vitro frente a bacterias Gram negativas y Gram positivas, incluidas la mayoría de las cepas MDR contemporáneas.
Para más información, visite Zavante.com.