Diseño del estudio
Se trata de un ensayo aleatorizado por conglomerados de tres años de duración que examina los efectos de la introducción de un programa de guardería asequible sobre la salud y el bienestar económico a lo largo de la vida. Brevemente, se completó un censo a finales de 2014, seguido de una encuesta de referencia a principios de 2015 entre 3177 madres con un niño de entre uno y seis años de edad que viven en 160 aldeas de cinco bloques en el distrito de Udaipur de Rajasthan. En otoño de 2015, Seva Mandir, una organización no gubernamental de desarrollo local que gestiona programas de guardería en otras zonas del distrito de Udaipur, estableció guarderías, llamadas balwadis, en 80 aldeas seleccionadas al azar. Las 80 aldeas restantes sirven como grupos de control que no pueden recibir un balwadi hasta después de septiembre de 2017, momento en el que se habrá vuelto a entrevistar a las madres dos veces, a principios de 2016 y de nuevo a principios de 2017. El calendario del estudio se muestra en la Fig. 2.
Diseño del estudio y cronología de la investigación
Selección de la muestra
Cálculos de potencia
Los cálculos de potencia se utilizaron para determinar el tamaño de la muestra necesario para detectar un impacto de nuestra intervención en uno de los resultados principales del estudio, la participación de las mujeres en la fuerza laboral. Teniendo en cuenta nuestro marco básico aleatorio por conglomerados, con conglomerados especificados a nivel de la aldea, el análisis de potencia se basó en los siguientes parámetros: el nivel de significación, 1 – α, donde α representa la probabilidad de un error de tipo I; el tamaño de la muestra por conglomerado, n; el número de conglomerados, J; la fracción asignada al tratamiento frente al control, P; y las varianzas entre y dentro de los conglomerados, τ2 y σ2, respectivamente. Algunos de estos parámetros se consideraron fijos. En particular, asumimos un número fijo de 160 conglomerados dado el número finito de aldeas ingenuas de tratamiento disponibles en nuestra área de estudio. Asumimos que la proporción de mujeres en la fuerza de trabajo era del 30% (varianza = 0,3 * (1 – 0,3) = 0,21) basándonos en los datos piloto que habíamos recogido en zonas sin acceso al programa balwadi. Se variaron otros parámetros, concretamente el tamaño de la muestra por conglomerado, con el fin de estimar el tamaño de la muestra necesario para alcanzar una potencia, (1 – κ), del 80 % para estimar un tamaño de efecto mínimo detectable (MDE) factible y relevante en presencia de conglomerados, medido por la correlación intraconglomerado (CCI). El MDE viene dado por :
Para los grados de agrupación típicos de las encuestas de ciencias sociales (entre 0,01 y 0,05), determinamos que un tamaño de muestra de 20 individuos por 160 agrupaciones era adecuado para proporcionar un 80 % de potencia para detectar MDEs que parecían factibles y relevantes (diferencias de 5 a 7 puntos porcentuales en las tasas de participación en la fuerza laboral). Consideramos que este tamaño de la muestra es conservador porque supone que no hay covariables de referencia. Hemos recopilado información en la encuesta de referencia sobre las covariables previas al tratamiento (incluidos los resultados primarios) y planeamos incluir estas covariables en nuestro análisis de los resultados, lo que debería mejorar nuestra precisión.
Participantes y caseríos de las aldeas
En diciembre de 2014 y principios de enero de 2015, se seleccionaron 160 caseríos de cinco bloques (es decir, Badgaon, Girwa, Jhadol, Kherwara y Kotra) en el distrito de Udaipur donde Seva Mandir no había establecido previamente balwadis (Fig. 3). Estas aldeas cumplían cinco criterios determinados a priori, concretamente (1) ninguna guardería fácilmente accesible en un radio de 1,5 kilómetros para reducir el potencial de los efectos de la contaminación; (2) un número mínimo de niños (≥25) en el rango de edad apropiado en la aldea para garantizar una demanda adecuada; (3) una estructura existente adecuada para una guardería; (4) una mujer cualificada, que viviera en la aldea de estudio o en las cercanías, para gestionar la guardería; y (5) una demanda adecuada del consejo de la aldea (Panchayat) para una nueva guardería.
Localizaciones de las aldeas del estudio en el distrito de Udaipur, Rajastán, India
Procedimientos de la encuesta y participantes
Procedimientos de la encuesta
El cuestionario de la encuesta fue traducido del inglés al idioma hindi localizado por un traductor profesional. El traductor recibió instrucciones de mantener el significado de las preguntas tal y como estaban escritas en inglés, pero de traducirlas para el público local de habla hindi. Una vez finalizada la traducción, un miembro del personal del proyecto con conocimientos del dialecto local revisó el cuestionario para asegurarse de que la versión en hindi mantenía la intención original de las preguntas.
El software de la encuesta fue diseñado en SQL por el equipo de software del Institute for Financial Management and Research-Leveraging Evidence for Access and Development (IFMR-LEAD). El formato final del software se diseñó mediante un proceso iterativo. El investigador asociado dio un conjunto inicial de instrucciones escritas al equipo de software, luego probó cada versión del cuestionario electrónico y dio retroalimentación al equipo hasta que se corrigieron todos los errores. Las instrucciones incluían reglas para reducir los errores del encuestador en la introducción de datos, entre ellas: saltos automáticos en las preguntas apropiadas, rangos aceptables para las variables relevantes, banderas o mensajes de error cuando se colocaba una entrada no válida, etc. La versión final de la encuesta incluía un conjunto de reglas y saltos totalmente funcionales para minimizar el error en el campo.
Probamos la validez nominal del cuestionario consultando a personas con experiencia local y añadimos, eliminamos y revisamos los indicadores existentes. A mediados de 2014 probamos el cuestionario en una muestra de conveniencia de aproximadamente 200 mujeres de caseríos fuera de nuestro marco de muestreo. El cuestionario se modificó sobre la base de los resultados del estudio piloto.
Tomamos múltiples medidas para corregir y minimizar el potencial de error de la encuesta. El supervisor de la encuesta observó a cada encuestador durante una encuesta cada día, controlando que las preguntas de la encuesta fueran correctas, proporcionando las aclaraciones necesarias y respondiendo a las preguntas de los encuestados. Se seleccionó un conjunto aleatorio del 10 % de las encuestas completadas para realizar controles retrospectivos, realizados para verificar que cada encuestador registraba las respuestas adecuadas. Para ello, el equipo de comprobación de antecedentes recibe una lista de preguntas formuladas en la encuesta que es poco probable que cambien en un periodo corto de tiempo, como el número de hijos, el estado civil y educativo del encuestado y su historial de empleo. El equipo de verificación de antecedentes vuelve a entrevistar de forma independiente a los encuestados e introduce sus respuestas en un programa informático diseñado para comprobar si estas preguntas son idénticas. Cuando se encuentra una discrepancia entre la respuesta original de la encuesta y la respuesta del back-check, se envía a un tercero para verificar la respuesta. La respuesta que el tercero consideró correcta se tomó como la respuesta final.
Participantes en el estudio
A finales de 2014, completamos un censo de hogares en cada uno de los 160 caseríos para confirmar la elegibilidad del caserío, enumerar la población e identificar a los posibles encuestados para su inclusión. Los hogares elegibles fueron aquellos con al menos una madre (biológica o tutora) con un niño de entre uno y seis años de edad. En este momento, se consideraba que el encuestado era elegible si respondía a la pregunta «¿Tiene algún niño de entre uno y seis años?» con un sí. En base a esto, el número total de hogares elegibles (n = 3899) era similar a nuestro tamaño de muestra deseado. De esta lista, seleccionamos al azar un encuestado elegible de cada hogar elegible para completar una encuesta de referencia. En el momento de la encuesta de referencia, desarrollamos un método más riguroso para medir la edad de los hijos del encuestado, que incluía la asignación de fechas a la historia de la vida del encuestado, a los acontecimientos locales y a las principales fiestas. Este método más riguroso reveló que varios niños «elegibles» eran en realidad mayores o menores que nuestra población objetivo. Un total de 343 encuestados fueron etiquetados como no elegibles debido a que no tenían un niño de entre uno y seis años de edad y estos hogares fueron eliminados de nuestra muestra.
Los potenciales encuestados tuvieron la oportunidad de rechazar o consentir su participación en el estudio. Después de describir los objetivos del estudio, los procedimientos, los posibles riesgos, los posibles beneficios, el carácter voluntario, la protección de la confidencialidad y la privacidad, y la compensación, se preguntó a cada encuestado elegible si daría su consentimiento para participar. Esto se hizo por escrito para los encuestados que sabían leer y escribir y oralmente para los que no sabían. Cada encuestado que aceptó participar recibió una manta, valorada en 100 rupias (Rs.), como compensación al finalizar la entrevista de la encuesta.
Después de contabilizar los hogares que rechazaron el consentimiento, que no pudieron ser localizados con éxito después de tres visitas, que habían emigrado a otro lugar, que no eran elegibles o que se consideraron incapaces de responder debido a cualquier tipo de enfermedad o discapacidad, se incluyó un total de 3177 encuestados en la muestra final (tasa de respuesta = 89,0 %). El tiempo medio de realización de la encuesta de referencia fue de 50 minutos. Las encuestas de seguimiento de los participantes de la línea de base están programadas para principios de 2016 (aproximadamente entre seis y ocho meses después del inicio de la intervención) y de nuevo a principios de 2017.
Randomización e intervención
Randomización
Utilizamos un procedimiento de aleatorización estratificada para asignar aleatoriamente las 160 aldeas al tratamiento o al control. Se estratificó por bloques (n = 5) para evitar variaciones en las distribuciones de los bloques entre los grupos de tratamiento (por ejemplo, si las mujeres de los caseríos tratados tenían más probabilidades de residir en bloques con más oportunidades económicas). La aleatorización fue llevada a cabo en la Universidad McGill por un investigador (SH) utilizando un listado desidentificado sin nombres de bloques o aldeas. Cada aldea se asignó aleatoriamente al tratamiento o al control dentro de los bloques utilizando un generador de números aleatorios en el software Stata. Como cuatro de los cinco bloques contenían un número impar de caseríos, la aleatorización se hizo de modo que dos de los cuatro bloques tuvieran un caserío adicional tratado y los dos restantes tuvieran un caserío adicional de control (por lo que el resultado es 80 caseríos tratados). El listado desidentificado, ahora con una variable de tratamiento, fue fusionado con la información de identificación, incluidos los nombres de los bloques y las aldeas, por un investigador independiente (AN) y transmitido a Seva Mandir para su aplicación. El cuadro 1 muestra la distribución de las características sociodemográficas en la línea de base para los grupos total, de tratamiento y de control. En general, las características basales estaban equilibradas entre los brazos de tratamiento y control del ensayo, tanto en los análisis individuales como en los de los grupos.
Intervención
La intervención consiste en la introducción de guarderías a tiempo completo y a precios asequibles en 80 aldeas tratadas en zonas donde aún no existen. Cada uno de los balwadis ofrece servicios de guardería, alimentos nutritivos y suplementos, medicamentos básicos y educación preescolar a niños de uno a seis años. El programa balwadi también tiene como objetivo aumentar la cobertura de inmunización de los niños mediante el mantenimiento de registros de inmunización y el seguimiento con los padres y las enfermeras del gobierno. Los balwadis son gestionados por mujeres locales, llamadas sanchalikas, que son contratadas y formadas por Seva Mandir. Las sanchalikas reciben aproximadamente 20 días de formación al año sobre sus funciones y responsabilidades. Las sanchalikas se reúnen con las familias de los niños trimestralmente para hablar de los progresos de sus hijos. La puesta en marcha de los programas de guardería en las aldeas de tratamiento fue acompañada de una campaña de marketing en los hogares para fomentar la inscripción sostenida. Las tasas de aceptación de la intervención estarán disponibles después de la realización de la encuesta de mitad de período.
Encubrimiento
Debido a la naturaleza de la intervención, no fue posible encubrir al personal del estudio o a los participantes después de la implementación de la intervención. Sin embargo, ocultamos la asignación de las aldeas al estado de tratamiento o control hasta después de la encuesta de referencia para minimizar las oportunidades de sesgo en el reclutamiento de los participantes y la encuesta de referencia.
Seguimiento de la intervención
Contratamos a dos trabajadores de campo para que realizaran visitas mensuales a cada guardería en el brazo de tratamiento. Cada mes, estos monitores del estudio visitan todos los balwadis en orden aleatorio. Durante la visita, verifican que el balwadi funcione en la ubicación correcta, que los cuidados sean proporcionados por una sanchalika, que la estructura del balwadi sea adecuada, que se proporcionen alimentos y que los sistemas de supervisión estén operativos; los monitores también recogen otros indicadores de nivel general de que la intervención se desarrolla según lo previsto.
Los registros generales de cada balwadi mantenidos por Seva Mandir se utilizarán para medir el número medio de niños que asisten al balwadi cada mes en relación con la matrícula total, y el número total de días que el balwadi estuvo funcionando cada mes en relación con el número de días que debería haber estado abierto. El funcionamiento diario de cada balwadi y la asistencia de las sanchalikas se está evaluando mediante un sistema de vigilancia por cámara. Este sistema, que ha demostrado reducir el absentismo de los profesores, requiere que las sanchalikas se tomen tres fotos cada día (de 9:30 a 10:00 a la apertura, una segunda después de 2,5 horas y una tercera después de 6 horas). Estas fotos digitales se utilizan para evaluar el número de días en los que el balwadi funcionó durante al menos 6 horas, lo que se considera un día completo de funcionamiento. El pago de la sanchalika se basa en su asistencia. Las sanchalikas reciben un salario mensual de 2.275 rupias si están presentes al menos 21 días en un mes. Cada día completo adicional se incentiva con una bonificación de 400 rupias hasta un máximo de 5.875 rupias al mes. Cada día perdido en comparación con el punto de referencia de 21 días da lugar a una penalización de 175 rupias si el balwadi operó durante más de diez días en ese mes y de 50 rupias si el balwadi operó durante diez o menos días en ese mes. Además, estamos midiendo la frecuencia con la que los miembros de la comunidad visitan cada balwadi; Seva Mandir exige que cada balwadi sea visitado por un delegado del nivel de bloque específico cada tres meses, por un delegado de la zona local una vez al mes y por un miembro del comité de desarrollo del pueblo una vez al mes. Los registros mantenidos por los sanchalika se utilizan para medir los materiales recibidos en cada balwadi, incluidos los materiales educativos, las medicinas, los juguetes y los utensilios.
Medidas
Medidas de resultados
Nuestro principal objetivo es la capacitación de las mujeres. Adoptamos el enfoque conceptual de Kabeer , que incorpora tanto la dimensión personal como la política del empoderamiento, y desarrollamos indicadores que captan «el sentido de autoestima e identidad de las mujeres, su voluntad de cuestionar su propia condición de subordinación, su control sobre sus propias vidas y su voz e influencia dentro de la familia» . Construimos indicadores de empoderamiento, adaptados de la Encuesta Nacional de Salud Familiar de la India siempre que fue posible para facilitar la comparabilidad, que abarcaban cuatro ámbitos: (1) la toma de decisiones dentro de la familia y el control sobre los ingresos (por ejemplo, ¿quién decide cómo se utilizará el dinero que gana: principalmente usted, principalmente su marido, o usted y su marido conjuntamente? ¿se le permite normalmente ir a los siguientes lugares -por ejemplo, un mercado dentro de la aldea- para comprar cosas: sola, sólo si alguien la acompaña, o en absoluto?); (3) participación en la comunidad y en la vida pública (por ejemplo, ¿es usted miembro de algún tipo de asociación, grupo o club que celebre reuniones periódicas?); (4) y opiniones y actitudes sobre cuestiones críticas de género (por ejemplo, dígame si está de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación: Una mujer casada debería poder trabajar fuera de casa si lo desea). Tenemos previsto comprobar la fiabilidad de las medidas de empoderamiento durante la segunda oleada de la encuesta.
También mediremos los mecanismos primarios que, según la hipótesis, vinculan el acceso a las guarderías con el empoderamiento de las mujeres, incluyendo el uso del tiempo, las oportunidades económicas, la situación económica y la salud mental y el bienestar.
El uso del tiempo se midió mediante un cuestionario estructurado, adaptado de un estudio de Beaman et al. (2012) , que preguntaba a los encuestados si habían dedicado algún tiempo en las últimas 24 h a actividades específicas (por ejemplo, recoger combustible o leña), cuánto tiempo dedicaron a cada actividad y si esta cantidad reflejaba el tiempo habitual dedicado a la actividad. El cuestionario también preguntaba si los encuestados recibían una remuneración en efectivo o en especie por las actividades que realizaban.
Preguntamos sobre las experiencias laborales, incluyendo si los encuestados trabajan, su ocupación, el tipo de trabajo, la cantidad de trabajo, si se les paga por su trabajo en efectivo o en especie, y qué hacen con sus hijos mientras trabajan. Los encuestados informaron de los ingresos del hogar recibidos en los últimos 12 meses procedentes de diversas categorías (por ejemplo, ingresos agrícolas, ingresos empresariales, alquileres, remesas, pagos del gobierno). La riqueza del hogar se mide mediante una serie de preguntas sobre la propiedad de activos específicos (por ejemplo, teléfono, bicicleta, radio), las condiciones ambientales (por ejemplo, tipo de fuente de agua, instalaciones de saneamiento) y las características de la vivienda (por ejemplo, número de habitaciones, materiales utilizados para la construcción de la vivienda). Además, se pregunta a los encuestados sobre las cuentas de ahorro que tienen los miembros del hogar, incluyendo para cada cuenta el tipo de cuenta, su propósito, el valor total y si el encuestado puede utilizar la cuenta para hacer compras.
Los síntomas de los trastornos mentales comunes (TMC) se están evaluando utilizando el Cuestionario de Salud General (GHQ-12) de 12 ítems desarrollado por Goldberg . El GHQ-12 produce resultados que son similares a la versión más larga del GHQ y se ha encontrado que es un instrumento de cribado válido para CMD en diversos entornos . Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios de validación entre las mujeres que viven en Rajastán. Sin embargo, el GHQ-12 demostró una alta sensibilidad y especificidad en un estudio de validación realizado en Goa, India, utilizando una puntuación de corte de 5/6 , una muestra de pacientes de atención primaria en Tamil Nadu utilizando una puntuación de corte de 2/3 , y una muestra de mujeres de etnia india que viven en el Reino Unido utilizando una puntuación de corte de 2/3 . Se utilizó la versión en hindi del GHQ-12 traducida por Gautam et al.
Se preguntó a las madres sobre la salud de sus hijos menores de seis años. Preguntamos sobre la cobertura de vacunación de sus hijos, incluyendo las vacunas Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Difteria-Tétanos-Tos ferina (DTP), hepatitis, sarampión y polio. También preguntamos por la aparición de síntomas específicos durante el último mes, como fiebre, tos persistente, diarrea, huesos rotos, cortes o quemaduras. Además, medimos la longitud/altura y el peso de los niños utilizando técnicas estandarizadas y esta información se utilizará para derivar la longitud/altura para la edad, el peso para la edad, el peso para la longitud/altura y el índice de masa corporal (IMC) para la edad utilizando los Estándares de Crecimiento Infantil de la Organización Mundial de la Salud.
Otras covariables
Otras covariables incluyeron características sociodemográficas, incluyendo la edad del encuestado, su nivel educativo, religión, casta y estado civil. Pedimos al encuestado que informara de la siguiente información para todos los niños del hogar menores de dieciocho años: alfabetización, matriculación en la escuela, tiempo de permanencia en la escuela en el año anterior, nivel más alto de educación completado. En el caso de los niños no escolarizados, se preguntaba el motivo por el que no iban a la escuela y su ocupación principal. Además, preguntamos por el marido de las encuestadas casadas, incluyendo su edad, nivel educativo y ocupación.
Análisis estadísticos
Se utilizaron estadísticas descriptivas, incluyendo comparaciones de medias y proporciones, para comparar las características sociodemográficas entre los brazos de tratamiento y control (Tabla 1). Llevaremos a cabo análisis por intención de tratar asumiendo que los encuestados cumplieron con sus asignaciones de tratamiento iniciales. Estimaremos el impacto del tratamiento, el acceso a guarderías asequibles, sobre los criterios de valoración primarios con modelos de regresión lineal marginal y log-lineal utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta la agrupación a nivel de caserío. Se utilizará la regresión multivariable para controlar el bloque, que se utilizó para estratificar la aleatorización, y los valores previos al tratamiento de los criterios de valoración, con el fin de mejorar la precisión de nuestras estimaciones. Los resultados se comunicarán en las escalas absoluta y relativa como diferencias de riesgo y cocientes de riesgo con sus respectivos intervalos de confianza del 95 %. Los resultados se comunicarán siguiendo las declaraciones CONSORT para los ensayos aleatorios y los ensayos aleatorios por grupos.
Estado del ensayo
En el momento de la presentación, la intervención se había introducido en las áreas de tratamiento y se estaba planificando la recogida de datos como parte de la encuesta intermedia.