Efectos secundarios de Uloric

Nombre genérico: febuxostat

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 26 de agosto de 2020.

• Consumidor
• Profesional

Nota: este documento contiene información sobre los efectos secundarios del febuxostat. Algunas de las formas farmacéuticas enumeradas en esta página pueden no aplicarse a la marca Uloric.

En resumen

Los efectos secundarios más frecuentes incluyen: pruebas de función hepática anormales. Véase a continuación la lista completa de efectos adversos.

Para el consumidor

Se aplica a febuxostat: comprimido oral

Efectos secundarios que requieren atención médica inmediata

Además de sus efectos necesarios, febuxostat (el principio activo contenido en Uloric) puede causar algunos efectos no deseados. Aunque no todos estos efectos secundarios pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.

Consulte con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios mientras toma febuxostat:

Raro

• Dolor de brazos, espalda o mandíbula
• Negro, heces alquitranadas
• nariz sanguinolenta
• visión borrosa
• dolor o malestar en el pecho
• escalofríos
• orina turbia
• confusión
• tus
• orina oscura

.

• disminución de la frecuencia o de la cantidad de orina
• diarrea
• respiración difícil o dificultosa
• dificultad para moverse
• mareos
• boca seca
• desmayo
• rápido, irregular, fuerte, o pulso acelerado
• sensación de plenitud
• fiebre
• dolor abdominal o estomacal gaseoso
• sensación general de cansancio y debilidad
• dolor de cabeza
• períodos menstruales más abundantes
• incapacidad para hablar
• aumento del ritmo cardíaco
• aumento de la sed
• picazón, erupción cutánea
• dolor, rigidez o hinchazón de las articulaciones
• inflamación grande, tipo colmena, en la cara, párpados, labios, lengua, garganta, manos, piernas, pies o en los genitales
• mareo
• pérdida de apetito
• pérdida de control de la vejiga
• dolor muscular o calambres
• náusea
• nerviosismo
• dolor, hinchazón, o enrojecimiento de las articulaciones
• dolor al orinar o dificultad para orinar
• piel pálida
• manchas rojas puntiformes en la piel
• golpes en los oídos
• respiración rápida
• enrojecimiento de la piel
• dolor en la parte superior derecha del dolor y plenitud abdominal o estomacal
• gestión nasal
• convulsiones
• dolor de cabeza severo o repentino
• escalofríos
• lentitud o rapidez de los latidos del corazón
• habla arrastrada
• dolor de garganta
• llagas, úlceras, o manchas blancas en los labios o en la boca
• llenura o dolor de estómago
• ojos hundidos
• sudoración
• inflamación
• ceguera temporal
• sed
• presión en el pecho
• dificultad para dormir

.

• dificultad para tragar
• sangrado o hematomas inusuales
• cansancio o debilidad inusuales
• vómitos
• vómitos de sangre o de material parecido a los posos del café
• debilidad en el brazo o la pierna de un lado del cuerpo, aumento de peso repentino y grave
• piel arrugada
• ojos y piel amarillos

Incidencia no conocida

• Abullición, descamación o desprendimiento de la piel
• diarrea
• dificultad para tragar
• urticaria
• dolor en la parte inferior de la espalda o en el costado
• calambres o espasmos musculares
• inflamación o hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua
• lesiones cutáneas rojas, a menudo con el centro de color púrpura
• ojos rojos e irritados

Efectos secundarios que no requieren atención médica inmediata

Pueden producirse algunos efectos secundarios de febuxostat que normalmente no requieren atención médica. Estos efectos secundarios pueden desaparecer durante el tratamiento a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Además, su profesional de la salud puede informarle sobre las formas de prevenir o reducir algunos de estos efectos secundarios.

Consulte con su profesional de la salud si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa o es molesto o si tiene alguna pregunta sobre ellos:

Raro

• Ansiedad
• sabor malo, inusual o desagradable (después)
• ampollas, costras, irritación, picor, o enrojecimiento de la piel
• dolor en el cuerpo
• dolor en los pechos
• sensación de quemazón
• en el pecho o en el estómago sensación de ardor, picor, entumecimiento, pinchazos, «alfileres y agujas» u hormigueo
• cambio de sabor
• cambios en el color del pelo
• estreñimiento
• pitidos o zumbidos continuos u otros ruidos inexplicables en los oídos
• tos que producen mucosidad
• piel agrietada, seca, o escamosa
• disminución del olfato
• disminución del interés por las relaciones sexuales
• respiración profunda o rápida con mareos
• depresión

.

• congestión de los oídos
• exceso de aire o gas en el estómago o en los intestinos
• sensación de movimiento constante de uno mismo o del entorno
• olor a frutaolor a fruta
• dolor de encías
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello
• pérdida de audición
• acidez de estómago
• incapacidad de tener o mantener una erección
• incapacidad de mover los brazos y piernas
• aumento o disminución del apetito
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• aumento de la sudoración
• aumento de la micción
• irritabilidad
• grande, manchas planas, azules o violáceas en la piel
• pérdida de la capacidad sexual, del deseo deseo, o rendimiento
• pérdida de conciencia
• pérdida de voz
• dolor o rigidez muscular u ósea
• espasmo muscular, tensión, o debilidad
• contracciones musculares
• congestión nasal
• entumecimiento de los pies, manos y alrededor de la boca
• ampollas dolorosas en el tronco del cuerpo
• dolores en el estómago, costado o abdomen, posiblemente irradiados a la espalda
• sensación de dar vueltas
• dolor de estómago grave o continuado
• quemaduras solares graves
• temblores en las piernas, brazos, manos, o pies
• erupción en la piel, incrustada, escamosa y supurante
• sueño o somnolencia inusual
• pequeñas manchas rojas o moradas en la piel
• estornudos
• malestar estomacal, malestar, o dolor
• entumecimiento y debilidad repentinos en brazos y piernas
• sudoración
• inflamación de los pechos o dolor en los mismos tanto en mujeres como en hombres
• irritación de la garganta
• temblores o temblores en las manos o en los pies
• dificultad para dormir
• pérdida de peso inexplicable
• somnolencia inusual, embotamiento, o sensación de pereza
• pérdida de peso

Incidencia no conocida

• Pensamientos agresivos
• creencias falsas que no pueden ser cambiadas por los hechos
• ver, oír o sentir cosas que no existen

Para profesionales de la salud

Se aplica a febuxostat: comprimido oral

Generalidades

Los efectos secundarios más comúnmente notificados incluyen brotes de gota, anomalías de la función hepática, diarrea, náuseas, erupción cutánea, dolor de cabeza y edema.

Metabolic

Los brotes de gota se observaron con frecuencia poco después del inicio del tratamiento y durante los primeros meses. Posteriormente, la frecuencia de las crisis de gota disminuyó de forma dependiente del tiempo.

Muy frecuentes (10% o más): Brotes de gota (hasta el 43,1%)

No común (0,1% a 1%): Aumento del colesterol en sangre/hipercolesterolemia, aumento de la deshidrogenasa láctica en sangre, aumento del potasio en sangre, aumento de los triglicéridos en sangre/hipertrigliceridemia, disminución del apetito, diabetes mellitus, hiperlipidemia, aumento de peso

Raro (0,01% a 0,1%): Anorexia, aumento de la glucemia/hiperglucemia, aumento del apetito, disminución de peso

Frecuencia no comunicada: Disminución de bicarbonato, deshidratación, hipocalemia, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de sodio

Gastrointestinal

Común (1% a 10%): Diarrea, náuseas

No común (0,1% a 1%): Dolor/distensión abdominal, aumento de la amilasa en sangre, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, deposiciones frecuentes, enfermedad por reflujo gastroesofágico, molestias gastrointestinales, vómitos

Raro (0,01% a 0,1%): Ulceración bucal, pancreatitis

Frecuencia no comunicada: Gastritis, dolor gingival, hematemesis, hiperclorhidria, hematoquecia, úlcera péptica, diarrea no infecciosa emergente del tratamiento

Hepática

Común (1% a 10%): ALT mayor/igual a 3 veces el límite superior de la normalidad (3 x ULN), AST 3 x ULN, anomalías de la función hepática

No común (0,1% a 1%): Fosfatasa alcalina superior/igual a 2 x ULN, colelitiasis, bilirrubina total superior/igual a 2 mg/dL

Raro (0,01% a 0,1%): Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, hepatitis, ictericia, lesión hepática

Informes posteriores a la comercialización: Colecistitis, insuficiencia hepática (algunas mortales), esteatosis hepática, hepatomegalia, trastorno hepático, casos graves de pruebas de función hepática anormales

Las anomalías de la función hepática se produjeron con mayor frecuencia cuando se administró con colchicina para la profilaxis del brote de gota; las anomalías también se produjeron con mayor frecuencia en dosis de 40 mg (8.3%) en comparación con 80 mg y placebo (6,4% y 2,2%, respectivamente).

Los niveles de fosfatasa alcalina de al menos 2 veces el límite superior de la normalidad (2 x ULN) se produjeron con mayor frecuencia con 80 mg. Los aumentos de ALT de al menos 3 x ULN se produjeron con mayor frecuencia en pacientes a los que se les administró este medicamento a cualquier dosis en comparación con alopurinol y placebo.

Sistema nervioso

Común (1% a 10%): Dolor de cabeza

No común (0,1% a 1%): Alteración del gusto, mareo, hemiparesia, hipoestesia, hipoemia, parestesia, somnolencia

Frecuencia no comunicada: Trastorno del equilibrio, accidente cerebrovascular, EEG anormal, trastornos de la marcha, síndrome de Guillain-Barre, infarto lacunar, letargo, deterioro mental, migraña, accidente isquémico transitorio, temblor, vértigo

Dermatológico

Se han notificado reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos en el periodo posterior a la comercialización. En muchos casos, se había producido una reacción cutánea similar previa al alopurinol.

En los ensayos clínicos, no se observaron diferencias en los efectos secundarios entre los pacientes asiáticos y otros grupos étnicos; sin embargo, se han notificado después de la comercialización reacciones cutáneas/de hipersensibilidad graves en algunos pacientes asiáticos.

Común (1% a 10%): Erupción

Poco frecuente (0,1% a 1%): Dermatitis, erupción maculopapular, petequia, prurito, erupción macular, erupción papular, decoloración de la piel/pigmentación alterada, lesión cutánea, urticaria

Raro (0,01% a 0,1%): Alopecia, eritema, erupción exfoliativa, hiperhidrosis, erupción pruriginosa,

erupción eritematosa, erupción folicular, erupción morbiliforme, erupción pustulosa, erupción vesicular

Frecuencia no comunicada: Ampollas, dermografismo, equimosis, eczema, edema facial, erupción generalizada, cambio de color del pelo, crecimiento anormal del pelo, herpes zoster, erupción maculopapular infiltrada, lesiones de las mucosas, descamación de la piel, fotosensibilidad, erupciones cutáneas progresivas, erupción generalizada grave, olor anormal de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Informes posteriores a la comercialización: Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos

Cardiovascular

Común (1% a 10%): Edema

No común (0,1% a 1%): Fibrilación auricular, dolor/malestar en el pecho, ECG anormal, rubor, hemorragia, sofoco, hipertensión, bloqueo de rama izquierda, palpitaciones, taquicardia sinusal

Frecuencia no comunicada: Angina de pecho, aleteo auricular, soplo cardíaco, contusión, hipotensión, acontecimientos cardíacos adversos mayores (muerte cardiovascular, infarto de miocardio/ictus no mortal), muerte cardiovascular, bradicardia sinusal, taquicardia

El edema se produjo con mayor frecuencia en los pacientes a los que se les administró 80 mg (2,7%) que 40 mg (1.3%) o placebo (0,7%).

En el ensayo Cardiovascular Safety of Febuxostat and Allopurinol in Patients with Gout and Cardiovascular Morbidities (CARES), los pacientes de gota con enfermedad cardiovascular (CV) establecida experimentaron un aumento significativo de muertes CV en comparación con alopurinol (134/3098 frente a 100/3092). La muerte súbita cardíaca fue la causa más común de muerte CV (83 frente a 56). Para el criterio de valoración principal, el tiempo hasta la primera aparición de MACE (definido como el compuesto de muerte CV, IM no mortal, ictus no mortal o angina inestable con revascularización coronaria urgente), no se encontró una diferencia significativa en los pacientes tratados con febuxostat y alopurinol.

Musculoesquelético

En los informes posteriores a la comercialización, la rabdomiólisis se produjo con mayor frecuencia en los pacientes a los que se les administró un tratamiento concomitante con una estatina y colchicina; algunos pacientes tenían una alteración/insuficiencia renal preexistente.

Común (1% a 10%): Artralgia

No común (0,1% a 1%): Artritis, aumento de creatina en sangre, bursitis, espasmo muscular, tensión muscular, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, mialgia

Raro (0,01% a 0,1%): Aumento de la creatina fosfocinasa (CPK) en sangre, rigidez articular, rigidez musculoesquelética, rabdomiólisis

Frecuencia no comunicada: Hinchazón articular, contracción muscular, rabdomiólisis

Renales

Poco frecuente (0,1% a 1%): Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, nefrolitiasis, insuficiencia/insuficiencia renal

Raro (0,01% a 0,1%): Nefritis tubulointersticial

Frecuencia no comunicada: Aumento de la relación BUN/creatinina

Informes posteriores a la comercialización: Nefritis tubulointersticial

Hematológica

No frecuente (0.1% a 1%): Disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina, hemorragia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución de glóbulos blancos

Raro (0,01% a 0,1%): Tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, pancitopenia, disminución del recuento de glóbulos rojos, trombocitopenia

Frecuencia no comunicada: Anemia, prueba de coagulación anormal, eosinofilia, púrpura trombocitopénica idiopática, leucocitosis, leucopenia, aumento del volumen corpuscular medio, neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos, tiempo de protrombina prolongado, esplenomegalia, púrpura, aumento de glóbulos blancos

Informes posteriores a la comercialización: Agranulocitosis, eosinofilia

Genitourinario

No común (0,1% a 1%): Disfunción eréctil, hematuria, polaquiuria, proteinuria

Raro (0,01% a 0,1%): Urgencia/urgencia miccional

Frecuencia no comunicada: Dolor de mamas, incontinencia, aumento del antígeno prostático específico (PSA), cilindros urinarios, aumento/disminución de la diuresis, orina positiva para glóbulos blancos y proteínas

Respiratorio

No frecuente (0,1% a 1%): Bronquitis, tos, disnea, infección del tracto respiratorio superior

Frecuencia no comunicada: Epistaxis, sequedad nasal, hipersecreción de los senos paranasales, edema faríngeo, congestión de las vías respiratorias, estornudos, irritación de la garganta

Psiquiátrica

No frecuente (0,1% a 1%): Insomnio, disminución de la libido

Raro (0,01% a 0,1%): Nerviosismo

Frecuencia no comunicada: Agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, ataque de pánico, cambio de personalidad

Informes posteriores a la comercialización: Confusión, comportamiento psicótico (incluyendo pensamientos agresivos)

Otros

No común (0,1% a 1%): Fatiga

Raro (0,01% a 0,1%): Sed, acúfenos

Frecuencia no comunicada: Astenia, sordera, sensación anormal, fiebre, masa, dolor, afectación de uno o varios órganos

Endocrino

Poco frecuente (0,1% a 1%): Aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre

Frecuencia no comunicada: Ginecomastia

Ocular

Raro (0,01% a 0,1%): Visión borrosa

Frecuencia no notificada: Irritación ocular

Hipersensibilidad

Rara (0,01% a 0,1%): Reacciones anafilácticas, angioedema, hipersensibilidad a medicamentos

Frecuencia no notificada: Hipersensibilidad (incluyendo erupción maculopapular infiltrada, erupción generalizada/exfoliativa, lesiones cutáneas, edema facial, fiebre, trombocitopenia, eosinofilia, afectación de uno o varios órganos )

Informes posteriores a la comercialización: Choque anafiláctico, anafilaxia, reacciones cutáneas de hipersensibilidad

Inmunológicas

Raras (0,01% a 0,1%): Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Frecuencia no comunicada: Síntomas similares a la gripe