Se også:
Advair Diskus er et varemærke for fluticason/salmeterol, godkendt af FDA i følgende formulering(er):
ADVAIR DISKUS 100/50 (fluticasonpropionat; salmeterol xinafoat – pulver; inhalation)
Er en generisk version af Advair Diskus blevet godkendt?
En generisk version af Advair Diskus er blevet godkendt af FDA. Det betyder dog ikke, at produktet nødvendigvis vil være kommercielt tilgængeligt – muligvis på grund af lægemiddelpatenter og/eller lægemiddeleksklusivitet. Følgende produkter svarer til Advair Diskus og er blevet godkendt af FDA:
FLUTICASON PROPIONAT OG SALMETEROL XINAFOAT (fluticasonpropionat; salmeterol xinafoat pulver;inhalation)
- Producent: HIKMA
Godkendelsesdato: 17. december 2020
Styrke(r): 0,1MG/INH;EQ 0,05MG BASE/INH , 0,25MG/INH;EQ 0,05MG BASE/INH , 0,25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH
WIXELA INHUB (fluticasonpropionat; salmeterol xinafoat pulver;inhalation)
Bemærk: Svindelagtige online apoteker kan forsøge at sælge en ulovlig generisk version af Advair Diskus. Disse lægemidler kan være forfalskede og potentielt usikre. Hvis du køber medicin online, skal du være sikker på, at du køber fra et velrenommeret og gyldigt onlineapotek. Spørg din sundhedsperson til råds, hvis du er usikker på køb af medicin online.
Se også:
Relaterede eksklusiviteter
Eksklusivitet er eksklusive markedsføringsrettigheder, der gives af FDA ved godkendelse af et lægemiddel, og kan løbe samtidig med et patent eller ej. Eksklusivitet er en lovbestemt bestemmelse og gives til en NDA-ansøger, hvis de lovbestemte krav er opfyldt.
-
Eksklusivitetens udløbsdatoer:
- 20. december, 2020 – INFORMATION TILFØJET TIL AFSNITET OM KLINISKE PRØVELSER PÅ ETIKATEN OM EN SIKKERHEDS- OG EFFEKTIVITETSSTUDIE EFTER MARKEDSTAGNINGEN, SOM VURDERER RISIKOEN FOR SERIØSE ASTHMA-RELATEREDE EVENTS
Yderligere oplysninger
Konsulter altid din sundhedsperson for at sikre, at de oplysninger, der vises på denne side, gælder for dine personlige forhold.
Medicinsk ansvarsfraskrivelse
Mere om Advair Diskus (fluticason/salmeterol)
- Bivirkninger
- Under graviditet
- Dosering Information
- Medikamentinteraktioner
- Sammenlign alternativer
- Supportgruppe
- Prisfastsættelse& Kuponer
- En Español
- 99 Anmeldelser
- Lægemiddelklasse: bronkodilatatorkombinationer
- FDA-advarsler (6)
Forbrugerressourcer
- Advair
- Advair Diskus
- Advair (Avanceret læsning)
- Advair Diskus (Avanceret læsning)
- Advair Diskus 100/50 (Avanceret læsning)
- Advair Diskus 100/50 (Avanceret læsning)
- … +2 mere
Andre mærker: Advair HFA, Wixela Inhub, AirDuo Respiclick
Professionelle ressourcer
- Advair (FDA)
- … +1 mere
Relaterede behandlingsvejledninger
- COPD, vedligeholdelse
- Astma, Vedligeholdelse
Glossar
| Term | Definition | |
|---|---|---|
| Lægemiddelpatent | Et lægemiddelpatent er tildelt af den U.US Patent and Trademark Office og tildeler patenthaveren eneretten til at beskytte den proprietære kemiske formulering. Patentet tildeler opfinderen eller patenthaveren eksklusiv rettighed og kan omfatte enheder som f.eks. lægemidlets varemærke, varemærke, produktdoseringsform, ingrediensformulering eller fremstillingsproces Et patent udløber normalt i 20 år fra ansøgningsdatoen, men kan være variabelt baseret på mange faktorer, herunder udvikling af nye formuleringer af det oprindelige kemiske stof og tvister om patentkrænkelse. | |
| Lægemiddeleksklusivitet | Eksklusivitet er de eneste markedsføringsrettigheder, som FDA tildeler en producent ved godkendelse af et lægemiddel, og kan løbe samtidig med et patent. Eksklusivitetsperioder kan løbe fra 180 dage til syv år, afhængigt af omstændighederne ved tildelingen af eksklusivitet. | |
| RLD | Et referencelistet lægemiddel (RLD) er et godkendt lægemiddel, som nye generiske versioner sammenlignes med for at vise, at de er bioækvivalente. Et lægemiddelfirma, der søger om godkendelse til at markedsføre et generisk ækvivalent lægemiddel, skal henvise til det referencelistede lægemiddel i sin forkortede ansøgning om et nyt lægemiddel (Abbreviated New Drug Application (ANDA)). Ved at udpege et enkelt referencelistet lægemiddel som den standard, som alle generiske versioner skal påvises at være bioækvivalente i forhold til, håber FDA at undgå eventuelle betydelige variationer mellem generiske lægemidler og deres modstykke af mærkevare. | |
| AB | Produkter, der opfylder de nødvendige krav til bioækvivalens. Lægemidler fra flere kilder, der er opført under samme overskrift (dvs. identisk(e) aktiv(e) ingrediens(er), doseringsform og indgiftsvej(er)) og med samme styrke (se Terapeutisk ækvivalens-relaterede termer, Farmaceutiske ækvivalenter), vil generelt blive kodet AB, hvis der indsendes en undersøgelse, der påviser bioækvivalens. I visse tilfælde tilføjes der et tal til sidst i AB-koden for at få en kode med tre tegn (dvs. AB1, AB2, AB3 osv.). Koder med tre tegn tildeles kun i situationer, hvor mere end et referencelistepræparat af samme styrke er blevet udpeget under samme overskrift. To eller flere referencelistede lægemidler vælges generelt kun, når der er mindst to potentielle referencelægemidler, som ikke er bioækvivalente med hinanden. Hvis der indsendes en undersøgelse, der påviser bioækvivalens i forhold til et specifikt opført lægemiddel, vil det generiske lægemiddel få samme tre-tegnskode som det referencelistepræparat, det er sammenlignet med. |