Tens tysięcy kobiet mówi, że cierpiał bolesne i poważne skutki uboczne z Essure, urządzenia medycznego oznaczało jako stały opcji kontroli urodzeń. Urządzenie jest przedmiotem prawie 27.000 skarg do FDA od czasu jego zatwierdzenia w 2002 roku. Kobiety zgłaszały nadmierny ból, silne reakcje alergiczne, a w niektórych przypadkach perforację organów.
Essure jest zatwierdzone przez FDA, ale agencja ostatnio ograniczyła sprzedaż urządzenia do lekarzy, którzy dostarczają swoim pacjentom listę kontrolną przedstawiającą ryzyko, donosi korespondentka CBS News Anna Werner. FDA dała również urządzeniu obowiązkowe ostrzeżenie czarnej skrzynki w 2016.
Bayer, producent urządzenia, przyznaje, że nie ma sposobu, aby wiedzieć, kto może rozwinąć problemy. Kobiety, które miały problemy, powiedziały nam, że doświadczenie wpłynęło na każdy aspekt ich życia.
„Cały proces był dla mnie bardzo, bardzo, bardzo mrocznym czasem”, powiedziała Amanda Rusmisell.
Nawet teraz Rusmisell czuje ból z wyboru, którego dokonała 10 lat temu. Zaczęło się to po tym, jak Rusmisell i jej mąż zdecydowali, że dwoje dzieci wystarczy. Lekarz zalecił jej Essure, nowszą metodę stałej kontroli urodzeń.
„”Możesz wrócić do pracy następnego dnia, to nie jest inwazyjne, nie będzie żadnego problemu””, powiedziała Rusmisell.
Essure to urządzenie medyczne zaprojektowane w celu trwałego zapobiegania ciąży, bez operacji. Lekarz wstawia dwie małe elastyczne cewki do jajowodów kobiety, gdzie mają one budować tkankę bliznowatą i blokować jajowody. Firma Bayer twierdzi, że lek Essure został zastosowany u ponad miliona kobiet na całym świecie i reklamuje go jako „bezoperacyjny, bez hormonów i bez zmartwień.”
„To był najgorszy… ból, przez jaki kiedykolwiek przeszłam”, powiedziała Rusmisell.
Ból nie ustawał, wraz z ciężkimi miesiączkami, tak wyniszczającymi, że zaczęła opuszczać pracę. Jej lekarz powiedział jej, że to prawdopodobnie tylko jej wiek. Potem, gdy objawy nie ustępowały, powiedział, że będzie musiała poddać się histerektomii. Miała 38 lat.
„Nie miałam wsparcia nikogo, kto miał do czynienia z tymi samymi rzeczami co ja. Było to bardzo trudne i czułam się tak, jakby moje ciało mnie zawodziło” – powiedziała Rusmisell. Dopiero gdy znalazła grupę na Facebooku, zrozumiała, że nie jest sama. Tysiące innych kobiet pisało o problemach, których doświadczały, takich jak ból, silne wzdęcia, wysypki. Niektóre z nich zamieściły zdjęcia, na których widać, że urządzenia spowodowały perforację jajowodów lub macicy.
Firma Bayer odmówiła udzielenia wywiadu, ale dr Edio Zampaglione, wiceprezes firmy Bayer ds. medycznych w USA, powiedział nam w rozmowie telefonicznej: „Traktujemy to wszystko bardzo poważnie”. Powiedział, że badania przeprowadzone przez firmę wykazały, że produkt ma „niskie i akceptowalne wskaźniki” zdarzeń niepożądanych. I powiedział: „Nie widzimy niczego, co wskazywałoby, że ryzyko związane z Essure przeważa nad korzyściami.”
Dr. Brett Cassidy z Illinois mówi, że na początku zgodził się, wszczepiając Essure u 114 pacjentek. Ale jego opinia zmieniła się, jak powiedział, po powrocie pacjentki.
„Miała mgłę mózgową… migreny, ból stawów w nadgarstkach ramionach kolanach,” powiedział Cassidy.
„To wydają się być dziwne objawy, które można powiązać z takim urządzeniem,” powiedział Werner.
„Dokładnie tak samo myślałem,” powiedział.
Ostatecznie ustalił, że potrzebowała histerektomii, która usunęła urządzenia Essure wraz z macicą.
„I co się stało z jej objawami?” zapytał Werner.
„Zniknęły. Całkowicie zniknęły,” powiedziała Cassidy. „W ciągu tygodnia czuła się o 100 procent lepiej.”
To było trzy lata temu. Od tego czasu Cassidy powiedział, że wykonał już ponad 100 histerektomii u kobiet z podobnymi problemami. Od tego czasu doszedł do wniosku, że Essure może powodować reakcje u niektórych kobiet.
„Cewki wykonane są z niklu i włókien poliestrowych. I kiedy są umieszczone w rurce, wywołują reakcję zapalną… Ale ta reakcja zapalna jest kontynuowana w organizmie” – powiedział Cassidy.
„Więc w zasadzie mówisz, że te dwie małe cewki mogą sprawić, że całe twoje ciało zacznie wariować” – powiedział Werner.
„Tak, trudno to sobie wyobrazić lub w to uwierzyć” – powiedział Cassidy.
Firma Bayer powiedziała, że histerektomia nie jest jedyną opcją usunięcia Essure. Ich dyrektor wykonawczy powiedział, że powód skarg jest „trudny do określenia”. Powiedział nam, że „wiele z tych objawów może być związanych z hormonami i powszechnych, gdy kobiety przechodzą przez życie reprodukcyjne.”
Ale wyjaśnienia nie są wystarczająco dobre dla Rusmisell.
„Nadal chcemy, aby ten produkt został wycofany z rynku… Wszystko, co zrobiliśmy, to dlatego, że waliliśmy do drzwi ludzi i nie odchodzimy,” powiedział Rusmisell.
Jednym ze sposobów, w jaki te kobiety miały wpływ, jest sprzedaż Essure. Firma potwierdziła nam, że sprzedaż spadła. Rozmawialiśmy również z lekarzem, który jest płatnym konsultantem firmy Bayer, dr Peterem Rothschildem. Powiedział nam, że wszczepił urządzenia Essure u ponad 1100 pacjentek bez żadnych zgłoszonych problemów.
FDA nakazała firmie Bayer przeprowadzenie badań po wprowadzeniu na rynek w celu porównania efektów ubocznych Essure z efektami podwiązania jajowodów. Ostateczna data raportu to 2023 rok.
Po naszym raporcie, Steven Immergut, szef działu komunikacji firmy Bayer w branży farmaceutycznej, wysłał nam e-mail z odpowiedzią. Wśród jego punktów:
- „Essure został przetestowany na ponad 200 000 kobiet w ciągu około ostatnich dwóch dekad, a wnioski z tych badań naukowych pokazują, że jego bezpieczeństwo i skuteczność są porównywalne z jedyną inną formą stałej kontroli urodzeń, podwiązaniem rurki.”
- „Kobiety powinny konsultować ze swoim lekarzem wszelkie decyzje medyczne dotyczące Essure.”
- „Pani Rusmisell dwukrotnie pozwała firmę Bayer w sprawach dotyczących Essure i ma interesy finansowe niekorzystne dla firmy.”
.