Dezenas de milhares de mulheres dizem ter sofrido efeitos secundários dolorosos e graves do Essure, um dispositivo médico destinado a ser uma opção de controlo de natalidade permanente. O dispositivo é objecto de quase 27.000 queixas para a FDA desde a sua aprovação em 2002. Mulheres relataram dores excessivas, reações alérgicas graves e, em alguns casos, órgãos perfurados.
Essure é aprovado pela FDA, mas a agência recentemente restringiu as vendas do dispositivo a médicos que fornecem aos seus pacientes uma lista de verificação descrevendo os riscos, relata a correspondente da CBS News, Anna Werner. A FDA também deu ao dispositivo um aviso obrigatório de caixa preta em 2016.
Bayer, o fabricante do dispositivo, admite que não há como saber quem pode desenvolver problemas. Mulheres que tiveram problemas nos disseram que a experiência afetou todos os aspectos de suas vidas.
“Todo o processo foi um tempo muito, muito, muito negro para mim”, disse Amanda Rusmisell.
Mesmo agora, Rusmisell sente a dor da escolha que fez há 10 anos. Começou depois que Rusmisell e seu marido decidiram que dois filhos eram suficientes. O médico dela recomendou Essure, um método mais recente de contracepção permanente.
“‘Pode voltar ao trabalho no dia seguinte, não é invasivo, não será problema nenhum'”, disse Rusmisell a ela.
Essure é um dispositivo médico concebido para prevenir a gravidez permanentemente, sem cirurgia. Um médico insere duas pequenas bobinas flexíveis nas trompas de uma mulher, onde supostamente elas devem acumular tecido cicatricial e bloquear as trompas. A Bayer disse que o Essure já foi usado em mais de um milhão de mulheres em todo o mundo e o anuncia como “sem cirurgia, sem hormônios e sem preocupações”
“Foi a pior… dor que já passei”, disse Rusmisell.
A dor continuou, junto com períodos pesados tão debilitantes, que ela começou a faltar ao trabalho. O médico dela disse-lhe que era provavelmente da idade dela. Então, quando os sintomas persistiram, ela disse que precisaria de uma histerectomia. Ela tinha 38 anos.
“Eu não tinha apoio de ninguém que lidasse com estas mesmas coisas que eu. E assim foi muito difícil, e foi muito — eu sentia que meu corpo estava me falhando”, disse Rusmisell.
Não foi até que ela encontrou um grupo no Facebook que ela percebeu que não estava sozinha. Milhares de outras mulheres postaram sobre problemas que elas tiveram, incluindo dor, inchaço severo, erupções cutâneas. Algumas imagens postadas dizem que mostram os dispositivos perfurados na trompa de Falópio ou no útero.
A Bayer se recusou a fazer uma entrevista na câmera, mas o Dr. Edio Zampaglione, vice-presidente de assuntos médicos da Bayer nos EUA, nos disse em uma entrevista por telefone: “Nós levamos tudo isto muito a sério.” Ele disse que os estudos da empresa mostram que o produto tem “taxas baixas e aceitáveis” de eventos adversos. E ele disse: “Não vemos nada que indique que os riscos do Essure superem os benefícios”.
Illinois O Dr. Brett Cassidy disse que a princípio concordou, implantando o Essure em 114 pacientes. Mas sua opinião mudou, ele disse, depois que uma paciente voltou.
“Ela estava tendo enxaquecas cerebrais… enxaquecas, dores nas articulações dos joelhos, pulsos dos braços”, disse Cassidy.
“Esses parecem ser sintomas estranhos até mesmo para ser ligado a um dispositivo como esse”, disse Werner.
“Meus pensamentos exatos”, disse ele.
Ele acabou por determinar que ela precisava de uma histerectomia, que removeu os dispositivos Essure juntamente com o útero.
“E o que aconteceu aos sintomas dela?” Werner perguntou.
“E o que aconteceu aos sintomas dela? Desapareceu completamente”, disse Cassidy. “Em uma semana ela estava 100% melhor.”
Isso foi há três anos atrás. Desde então, Cassidy disse que já fez mais de 100 histerectomias para mulheres com problemas semelhantes. Ele concluiu que o Essure pode causar reacções em algumas mulheres.
“As bobinas são feitas de fibras de níquel e poliéster. E quando são colocadas no tubo, cria uma reação inflamatória… Mas essa reação inflamatória continua no corpo”, disse Cassidy.
“Então você está basicamente dizendo que essas duas pequenas bobinas podem fazer com que todo o seu corpo fique descontrolado”, disse Werner.
“Sim, é difícil imaginar ou acreditar”, disse Cassidy.
“Bayer disse que a histerectomia não é a única opção para a remoção do Essure”. O executivo deles disse que a razão das queixas é “difícil de dizer”. Ele nos disse que “muitos desses sintomas podem ser relacionados hormonalmente e comuns à medida que as mulheres passam pela vida reprodutiva”.
Mas as explicações não são suficientemente boas para o Rusmisell.
“Ainda queremos este produto fora do mercado… Tudo o que fizemos foi porque batemos às portas das pessoas e não nos vamos embora”, disse Rusmisell.
Uma forma dessas mulheres terem tido um impacto é nas vendas do Essure. A empresa nos confirmou que as vendas caíram. Também falamos com um médico que é consultor pago pela Bayer, o Dr. Peter Rothschild. Ele nos disse que implantou dispositivos Essure em mais de 1.100 pacientes sem problemas relatados.
A FDA ordenou que a Bayer realizasse um ensaio pós-comercialização para comparar os efeitos colaterais do Essure com os da ligação das trompas. A data do relatório final é 2023.
Após nosso relatório, Steven Immergut, chefe de comunicação da Bayer em produtos farmacêuticos, nos enviou um e-mail em resposta. Entre os seus pontos:
- “Essure foi testado em mais de 200.000 mulheres nas últimas duas décadas e as conclusões desta investigação científica mostram que a sua segurança e eficácia são comparáveis à única outra forma de contracepção permanente, a ligadura de trompas.”
- “As mulheres devem consultar o seu médico sobre qualquer decisão médica que envolva Essure”
- “A Sra. Rusmisell processou a Bayer duas vezes em casos envolvendo Essure e tem interesses financeiros que são adversos para a empresa”