Human eye surgical Intracameral IOP testing
A prospective intra-surgical clinical studies was performed at Carondelet Foothills Ambulatory Surgery Center in Tucson, Arizona.Onsight. アリゾナ・アイ・コンサルタンツ・クリニックから、18歳以上の58眼（38人）が登録された。 58眼というサンプルサイズは、相関係数r = 0.20 (alpha = 0.05)の1群単相関による統計的相関を実証するのに十分であると判断された。 この前向き研究は、超音波乳化吸引術による白内障手術が予定されている患者を登録したものである。 細隙灯生体顕微鏡検査、前眼部眼底干渉断層計（OCT）、中心角膜厚（CCT）測定（Zeiss HD-OCT, Jena, 角膜ヒステリシス（CH）測定による角膜抵抗係数（CRF）付き眼反応分析装置（ORA）（Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York）。 本試験の登録基準は以下の通りである。 (1)超音波乳化吸引術の臨床的適応 (2)患者の標的が十分に固定されている (3)角膜曲率が38.00～50.00ディオプター（D）、および (4) 角膜乱視が 3.50 D未満である。 被験者は、以下の除外基準に従って選択された。 過去3ヶ月以内に眼科手術を受けている、妊娠中または授乳中である、片眼しか機能していない、固視力が低いまたは偏心している、角膜乱視が大きい（>3.5ディオプター）、角膜瘢痕、小眼球、眼瞼下垂、重度のドライアイ、眼瞼痙攣、眼振、円錐角膜、またはその他の角膜・結膜の病理や感染症。
研究プロトコルはヘルシンキ宣言の信条に準拠し、Chesapeake独立審査委員会（IRB）によって承認されました。 すべての患者は、口頭および書面で研究のリスクを詳細に説明した完全なインフォームド・コンセントを受けた。 CCT、トポグラフィー、ORA、アプラネート眼圧、カメラ内眼圧の順で測定した。 各研究者は他の検査結果に対してマスクされた。 CCTによる前眼部OCT、角膜トポグラフィー、CRFによるORAは、手術の1日前に手術しない治験責任医師が測定した。
角膜の生体力学的特性は、手術の1日前に非手術の治験責任医師がORAで測定することにより近似された。 検査条件が本研究の他の測定と同等になるように局所麻酔薬を滴下した。 CRFは、角膜の生体力学的特性の指標として、座位で測定された。 CHは、空気パルスの動的性質と角膜に固有の粘性減衰から生じる。 これは、内向き（P1）と外向き（P2）のアプラネーション圧の差として測定された。 CRF は、角膜表面を変形させる際にエアジェットが遭遇する粘性抵抗と弾性抵抗の両方を CH から経験的に導き出した測定値である。 これは、(P1 – 0.7P2) に等しい。 ORA の測定は 3 重測定で行い、統計解析のために平均値をとった。 オフスケール値は、3回繰り返すことができない測定値と同様に破棄された。 Zeiss HD-OCT-5000 spectral domain optical coherence tomographer は、アシスタントが中心角膜の厚さを測定するために使用された。 最後に、アシスタント調査員は角膜トポグラフィーを完成させ、ANSI Z80.23に従って角膜の中心直径3mmにわたって平均化した角膜曲率を解析に使用した。 眼圧測定を行う治験責任医師は、治験責任医師補助者の検査結果に対してマスクされた。 前房に無防腐剤リドカイン1%(1cm3)が注入されました。 この時点で、使い捨て前房カニューレ（Sterimedix, Reddich, UK）が外科的傍証を通して置かれ、カニューレの周りに漏れが存在しないことを確認した。 切開は1.2mmで、角膜辺縁のほぼ接線方向の「ほぼ透明」な位置であった。 カニューレとチューブは、測定中、目に見える内皮のひだをなくし、中心角膜の生体力学的特性への潜在的変化を最小限に抑えるように調整し固定した。外科用バランス塩溶液（BSS）は、ボトルの高さを上げることで前房圧を維持・調整するために使用した（Alcon、テキサス州フォートワース市）。 腔内手術用チューブを使い捨て右心カテーテル圧力トランスデューサー（Transpac IV, ICUMedical, San Clemente, CA）（精度±1%）に取り付け、モニター（DatexOmeda S/5, Ge Healthcare, Chicago, Il）にてボトルの高さを手術眼の前房と同じにしてゼロ調整をした。 圧力データはS/5 Collectソフトウェア（Ge Healthcare, Chicago, Il）により25Hzで記録された。 腔内眼圧を調整し、圧力トランスデューサーで測定した10mmHgで安定させた。 涙液は、測定前に眼輪筋のWeck-cellスポンジ乾燥を使用して標準化した。 その後、滅菌し毎日校正したパーキンス（Goldmannタイプ）眼圧計（Perkins Tonometer MK2, Haag Streit, USA）を使用し、外科調査員がパーキンス眼圧計でアプラネーションIOPをそれぞれ2回の平均値で測定した。 検査条件が同じになるように、各測定前にフルオレセイン（Fluorescein Sodium Ophthalmic Solution 0.25%/0.4%, Bausch & Lomb, Tampa, FL）が塗布された。 眼圧の測定はパーキンス眼圧計で2回行った（乱視を補正するために180度と90度の測定値を平均して1回の測定とした）。 1つのプリズムによる連続測定値が2mmHg以上異なる場合、3回目の測定値を得た。 その後、3つの測定値をすべて平均化した。 3回目の測定値が最初の2回の測定値の範囲内であれば研究に含め、そうでなければすべての測定値を廃棄した。 その後、腔内眼圧を調整し、圧力トランスデューサーで測定した20mmと40mmHgで安定させ、パーキンス眼圧計で眼圧測定を繰り返した。 8人の患者が無作為に選ばれ、仰臥位と立位座位の両方で、腔内圧力を20mmHgに設定し、眼圧を測定しました。 これは、以下に述べる研究の死体眼部で実証された、アプラネーション眼圧測定における患者の体位の影響と補正を確認するために行われました。
統計分析には、GATと真のカメラ内圧との圧力比較を含み、平均と標準偏差を、ホームカダスティック両側Studentのt検定により差の可能性の有意性について調べます。 GATの眼圧測定値とCCTおよびCRFの測定誤差パラメータとの線型相関係数が調べられた。 重回帰分析により、2つの独立したエラーパラメータ変数であるCCTとCRFの効果を検証した（Dof = 3, 95%CI）
Human cadaveric eye testing
21 個の有核ヒト球がGeorgia Eye Bank (Atlanta, GA) から入手されました。 全球は死後24時間以内に発送され、使用までOptisolチャンバーで4℃保存された。 すべての角膜は、事前の手術なしで角膜移植の品質であった。 死体眼は、死後36時間以内に到着した日に使用される。 死体の眼球、年齢、死因は記録された。 白内障を除く前眼部手術の既往や角膜異常のある眼球は除外した。
角膜を露出した状態で、全球のマノメトリック加圧・眼圧測定用の特別設計装置（図1）で安定化させた。
仰臥位での眼圧測定用眼球装置、パーキンス型眼圧計を示す
眼組織の取り扱いは標準の生体予防策に従いました。 角膜厚はライヒェルトパキメーターで測定し、角膜厚誤差と眼圧の相関を求めた。 中心部の角膜厚を3回測定し、平均して解析した。
21眼とも上皮化したまま、標準的な等張BSSで水和させた。 BSSは、フルオレセイン溶液を塗布する前の測定の間に角膜上皮を水和させるために使用された。 その後、Yアダプター付き22ゲージ針（Saf-T-Intima、Vialon；Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ）を別の強膜アプローチで前房に挿入した。 内皮、虹彩、または水晶体に触れないように、眼球のすべての貫通に細心の注意が払われた。 パーキンス・トノメーターMK2（Haag Streit USA, ）で測定するために，図1に示す眼球安定化装置に全球を保湿したガーゼに埋め込んで上向き（仰臥位）で装着した。 その後、スリットランプを取り付けたゴールドマン眼圧計900（Fig.2）を用いて、直立姿勢で同じ眼圧を測定した。 角膜中心部の眼球の高さは、臥位のパーキンスと正立のゴールドマン測定位置の両方で等しく保たれ、腔内眼圧が一定であることが確認された。 眼圧測定は、各球の1回の腔内圧のみで完了した。 パーキンス眼圧計とスリットランプ付きGATの眼圧測定における臨床的同等性が確立されました。 針状静脈チューブは、マノメトリック・トランスデューサー（Dwyer Instruments, Michigan City, IN）、等張塩化ナトリウム溶液注入瓶、および大気開放基準管に接続されました
ゴールドマン型眼圧計を示す正立眼圧測定用眼球装置
システムからすべての泡を抜き、開閉ストップコック技術（研究では開を使用）のどちらでも可能にするために複数のストップコックが取り付けられました。 トランスデューサと前眼部は、直立時と仰臥位時の両方で同じ高さに維持された。 等張塩化ナトリウム溶液注入瓶は、瓶の高さを調節するために手動駆動の点滴棒に取り付けられた。
眼圧測定は、仰臥位測定ではパーキンス眼圧計を、正立測定ではスリットランプに取り付けられたGATを使用して行われた。 これまでの研究で、パーキンス眼圧計はスリットランプに取り付けたGATと臨床的に同等であることが実証されている。 3 つの眼球を 2 人の異なる検査者が 5 回ずつ（合計 10 回）、次の 7 つの腔内圧力（5、10、20、30、40、50、60 mmHg）で各プリズムを個別に測定した。 各測定は、乱視誤差を考慮し、標準基準軸から反時計回りに90度回転させた測定値で平均化された標準基準軸の測定値で構成された。 例えば、3人の死体眼は、正立と仰臥位の両方で、腔内圧力5mmHgで10回測定された（各眼で合計20回の測定）。 どちらの体位を最初に使用するかは無作為に決定された。 フルオレセイン溶液の塗布には、上皮の毒性を抑えるためにBSSが使用された。 ある眼球で所定の圧力で一連の測定を行った後、ボトルの高さを最初の4.8cmまで下げた。 統計分析には、GATプリズムと真の腔内圧力の圧力比較を含み、平均と分散を記した。 ホームカダスティック両側Studentのt検定は、仰臥位と立位の眼圧測定における差の有意性を調べるために使用された。 GATによる眼圧測定値とCCTおよびCRFの誤差パラメータの測定値との線形相関係数が調べられた。 線形混合効果モデルを用いた多変量回帰分析により、CCTおよびCRFに対するGAT IOP測定誤差のヒトの目の感度を比較した。 死体眼CCT相関は、死後の角膜水和との相関の可能性を検討したが、死後の組織では他の相関は不可能であり、死後のCCTであっても生きた人間の角膜CCTとはほとんど関係がない可能性がある＜2488＞。