What is Corrective Action?
A corrective action is realizing and defining a problem, containing problem, determining its cause and take appropriate action to prevent it again.
A Corrective Action is re-active
– deals with problem AFTER event.
Corrective Actionは、問題を認識し定義することです。
A Preventive Action is pro-active
– 問題が発生する前に対処すること。
目次
- 是正処置とは何ですか？
- 是正処置プロセスのステップ
- 問題の定義
- 問題の抑制
- 根本原因の特定
- 是正処置計画—
- 是正処置とは？ 再発防止
- 是正処置の手順
是正処置は、不適合が検出されたとき（例えば、次のようなとき）に行われるので、問題に対する事後的な対応と考えるべきである。 顧客からのクレーム）。
Don’t Try To Manage It All Alone！
当社のISO 9001、ISO 14001およびISO 45001用の是正処置手順は、その効果が実証されています。
是正処置プロセス
以下のステップは、是正処置プロセスを作成するのに役立ちます。
- 問題を定義する
- 調査チームを設置する
- 暫定封じ込め措置を選択する
- 暫定封じ込め措置を検証する
- 根本原因を特定する
- 比較分析を完了する
- 根本原因の開発する
- 比較分析を完了する
- 根本原因の開発
- 比較分析を完了し、根本原因を特定する検証する
- 根本原因の検証
- エスケープポイントの決定と検証
- 実施&恒久的な是正措置の検証
- 再発防止
必要であれば。 は、お客様を保護するための緊急対応措置を提供し、プロセスを開始します。
Define the Problem
何が問題かを特定することによって内部/外部顧客の問題を記述し、定量化できる言葉で問題を詳細に説明する。 恒久的な是正処置（PCA）が実施されるまで問題の影響をあらゆる内部/外部顧客から隔離するための暫定封じ込め処置を定義、検証、実施する。 封じ込め処置の有効性を検証する。
Establish An Investigation Team, with:
- プロセスおよび/または製品の知識
- 割り当てられた時間
- 問題を解決し、是正措置を実施する権限
- 必要な技術分野でのスキル
- 以下を有するチーム。 指定されたチームリーダー
Contain The Problem
Select an Interim Containment Action
A interim containment action is kept in place until verified permanent corrective action can be implemented. 場合によっては、暫定的な封じ込め措置は緊急対応措置と同じか類似していることがあります。 しかし、緊急時対応措置は最小限の裏付けデータで実施される。
Verify the Interim Containment Action
実施するいかなる暫定封じ込め措置も、新たな問題を引き起こすことなく、顧客を問題から保護しなければならない。 また、1 つの暫定的な封じ込め処置では十分でない場合があります。
暫定封じ込めアクションは、顧客を問題から保護する任意のアクションにすることができます。 ただし、暫定封じ込めアクションを実装する前に、その暫定封じ込めアクションが機能することを確認する必要があります。
- 実装前に、それが問題から顧客を保護することを証明する
- 実装前と実装後の比較を行う
- 暫定封じ込めアクションが新しい問題を導入しないことを証明する
- 暫定封じ込めアクションを検証するには、以下の手順を実行します。
検証の方法には、以下のようなものがある。
- 望ましいパフォーマンスレベルを決定するためのテスト
- 新たな問題を発生させることなく、変更により問題が解消されたことの実証
- 暫定封じ込め措置と同様の実績ある措置との比較
- 暫定封じ込め措置が新しい問題を引き起こしていないことの保証
- ICAの実施
暫定封じ込め措置が有効であったかどうかを評価するレビュー
できる限り試行を実施すること。 しかし、状況によっては、検証が単に常識的な問題である場合もあります。
あなたとあなたのチームは、暫定的な封じ込めアクションに関連するすべてのトレードオフを考慮する必要があります。 中間封じ込めアクションを実施する上で重要なのは、そのアクションをどのように実施するかを計画することです。
暫定封じ込めアクションを実施するには、この管理サイクルに従います。
- 計画（再計画）
- 実行（実施）
- チェック（監視）
- 処置（評価）
専門家のテンプレートから始めて、自分のものにする
当社のISO 9001、ISO 14001およびISO 45001用の是正処置手順は効果があることが証明されています。
根本原因の特定
問題の説明とテストデータに対して考えられるそれぞれの原因をテストして、根本原因を特定し確認します。
比較分析-是正処置報告書の完成
問題の記述では、何が、どこで、いつ、どれくらいの規模で問題が発生しているかを記述する必要があります。 説明には、観察や証拠書類などの事実を含めるべきで、仮定は禁物です。 根本原因の特定を開始する前に、すべての情報を収集する必要があります。 次のステップに進む前に、上記の2つの要素が正しいことを確認してください。
問題の記述を見直したら、比較分析を開始することができる。 比較分析により、変化誘発状況における関連する変化を特定することができる。
比較分析を完了するには：
自分自身に問いかけてください：その症状について、ユニーク、独特、異なる、または珍しいものは何ですか？
- 人、プロセス、材料、機械、環境などの特徴を考えてみましょう。
- 考えられる原因について、偏見なくすべての事実をリストアップしてください。
リストアップしたそれぞれの違いを考え、変化を探し、自分に問いかけてみましょう。
問題が変更に起因する場合、根本原因は特定された1つ以上の変更に関連する変更の結果でなければならない。 プロセスの「観察」段階からまだ移行していないことを忘れないようにすることが重要です。 比較分析中に作成する情報は、意見ではなく事実に基づくものでなければならず、また、症状情報のみが真実でなければならない。 有効な答えとなる可能性のある事実を除外してはいけません。 それが事実であり、質問に答えるものであれば、それを書き留めます。
根本原因の理論を開発する
考えられる根本原因を絞り込んだら、問題がどのように発生したかについて理論を開発する必要があります。
To develop the root-cause theories
- Use brainstorming techniques to generate ideas
- Ask: ‘how could this change have caused the problem?’（この変更がどのように問題を引き起こしたか？
- 考えられるすべての理論が開発されるまで質問を続ける
- 各変更について少なくとも1つの理論をリストアップする
- ワークシートに各理論を個別にリストアップする
- すべての可能性をリストアップする。 どんなに奇妙でも、ありそうもなくても
- どの理論も否定したり修飾したりしない
- まず最も単純な単一変化理論から始める
- それからより複雑な理論に取り組む
- 具体的にすること。 品質が悪い」「うまくいかない」といった一般論は使わないこと
Why Reinvent the Wheel?
Our Corrective Action Procedure for ISO 9001, ISO 14001およびISO 45001は、その効果が実証されています。
Test the Theories
- A ask, ‘Does this theory explain the symptoms and data, if so how’?
- 個々の症状に対して理論をテストする
理論が問題を説明しているが、なぜそれが起こったのかを説明するのに必要な情報が欠けている場合、さらにデータを集める：
- これらの理論を証明するか反証するためにさらにデータを集める
- 単純（単一の変化）理論を最初にテストする
- 非常に複雑または相互作用する理論を最後にテストする。
根本原因は、すべての既知のデータを説明するものでなければならない。 試運転に合格した理論は、最も可能性の高い原因である。 もし試運転に合格した理論が1つだけであれば、その理論を根本原因として検証してください。 しかし、複数の説が試運転に合格することもある。 そのような場合(そして現実的で実行可能な場合)、不確実な理論に対して不足しているデータを収集・分析し、不確実性を解消するために情報を再調査します。 追加情報を収集し評価することが不可能な場合、残った各理論を検証するようにする。
Verify the Root-Cause
最も可能性の高い原因を決定したら、それが実際に問題を引き起こしているかどうかを検証する。 検証は、根本原因を特定したことを確認するために必要な証拠です。 検証には、受動的なものと能動的なものがあります。 受動的検証は観察によって行われます：
- 何も変えずに根本原因の存在を探します
- 根本原因を証明できない場合、特定した原因は根本原因ではありません
能動的検証は根本原因変数を操作することによって行われます。
- 根本原因変数を実装したり削除したりして、問題を「来たり消えたり」する
- 「来たり消えたり」することは、根本原因を確認するために不可欠なテストです。原因
- 検証済みの根本原因は1つではない場合もあります
脱出ポイントの決定と検証
根本原因を決定し検証した後、脱出ポイントを確認します。 是正処置のプロセスのために、問題の脱出点を決定する必要があります。
管理システムとは、製品/プロセスを監視し、品質要求事項への適合性を確保するために展開されるシステムです。 管理システムは、責任、手順、資源から構成されます。 管理点とは、製品/プロセスが品質規格に適合しているかどうかをチェックする管理システム内の場所である。 逃げ場を特定すると、問題が発生しても発見されないようなシステムの改善や確立に取り組むことができます。
問題がどのように漏れたかを理解し、漏れたポイントを特定するには：
- プロセスを見直す。根本原因が発生したプロセスの部分に焦点を当てる
- 問題を検出する制御システムが存在するか判断する
存在しない場合は、問題解決の一環として新しい制御システムの開発を検討しなければなりません。 制御システムが現在存在する場合：
- 根本原因に最も近い制御点を特定する
- 制御点が問題を検出する能力があるかどうかを判断する
制御システムが能力を持たない場合、改善されたシステムの開発は問題解決の一部でなければなりません。 制御点が問題を検出する能力があれば、その制御点が検証された脱出点である。 根本原因および脱出ポイントに対する恒久的な是正処置を選択し、検証する。
根本原因を取り除くために最適な恒久的な是正処置を選択し、脱出ポイントを排除するために最適な恒久的な是正処置を選択する。
永久的是正処置（PCA）選択のためのステップ：
- 決定基準、例えば、以下を確立する。 何が実現可能か
- Identify possible actions
- Choice the most appropriate permanent corrective action (PCA)
- Test and verify the permanent corrective action
- Re-evaluate the ICA & PCA for the escape point
ISO文書作成開始
ISO9001向け修正措置手順書。 ISO 14001 and ISO 45001 is proven to work.
是正処置計画-再発防止
この問題や類似の問題の再発を防ぐために必要なシステム、ポリシー、実践、手順を変更します。&恒久的な是正処置を検証
選択した恒久的な是正処置を計画し実施します。 中間封じ込め措置を解除し、長期的な結果を監視する。 PCA実施のステップ：
- PCAのアクションプランを作成
- PCAプランを実施
- ICAを除去
- エスケープポイントのPCAを評価
- 検証を行う
- 症状が解消したことを顧客に確認
必要に応じてシステム改善の提案を行う
。
- 問題の歴史を振り返る
- 問題がどのように発生し、脱出したかを分析する
- 影響を受けた当事者を特定する
- 同様の問題が発生し脱出する機会を特定する
- 問題の発生を可能にした実践と手順を特定する
- 問題を可能にした実践または手順を特定する。
- 同様の問題にどのように対処できるかを分析する
- 適切な予防措置を特定し選択する
- 予防措置とその効果を検証する
- アクションプランを作成する
- 予防措置を実行する
- プロセスオーナーに体系的予防措置を提案する。
根本的な症状に対処しない場合、即効性のある解決策が最終的、永久的な解決策として受け入れられる場合、深刻な結果が生じる可能性がある。 封じ込めや緊急対応措置への過度の依存は、繰り返されるサイクルを生み出す。 問題の封じ込めは、根本原因が発見され対処されるまで、悪化する一方です。
ISO 9001 Cluses – ACT
- 10.2 ISO 9001における不適合
- 10.2 不適合とは
- 10.2 是正処置 10.3 継続的改善