ナイセリア髄膜炎菌は、髄膜炎や敗血症といった侵襲性の高い病気を引き起こします。 この病気は、健康な人でも、急速に、そして突然に発症します。 どの年齢層にも発症する可能性があるが、非常に幼い子供と16歳から23歳が最も高い発症率である。 この細菌はアフリカ大陸で流行を引き起こしたことがあります。 米国では、この病気は散発的または小規模な集団発生で起こる傾向があります。 この病気は致命的で、症例致死率は10〜15％です。 生存者の20%に神経障害、四肢の欠損、聴覚障害が残ることが多い。 髄膜炎菌には少なくとも 13 の株がありますが、A、B、C、W、および Y の血清群は、侵襲性疾患の大部分を占めています1
髄膜炎菌ワクチン
最初に開発された髄膜炎菌ワクチンは、多糖類ワクチンでした1。 MPSV4 (Menomune®) は、4つの精製細菌多糖を含み、A、C、W、およびY株をカバーします。このワクチンの使用は、その短い作用時間によって制限されています1
次に開発されたワクチンは、4価髄膜炎菌結合型ワクチンです。 Men ACYW（メナクトラ®およびメンベオ®）は、タンパク質と結合した莢膜ポリサッカライドから成り、髄膜炎菌A、C、W、Y株をカバーしています。Men ACYWワクチンは、11歳または12歳の青年への定期使用と、16歳でのブースター投与が推奨されています2。
Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) は、髄膜炎菌のYおよびC血清型、ならびにヘモフィルス・インフルエンザに対する防御を提供します。 髄膜炎菌感染症のリスクが高い子供には、生後6週間から18ヶ月まで投与することができます。 投与された場合、このワクチンはHIB投与としてカウントされます。
2014年と2015年に、髄膜炎菌のB血清型に対する保護を提供する2つのワクチンが認可されました。 MenB-FHbp（Trumenba®）とMenB-4C（Bexsero®）は、新規タンパク質またはリポタンパク質抗原で構成されています3
Meningococcal B Vaccine.JP.JP.JP.JP.JP.JP.JP.JP。 よくある質問
2015年6月、米国の予防接種実施諮問委員会（ACIP）は、両方のMen BワクチンについてカテゴリーBの推奨を行い、個々の臨床判断に適したワクチンとしました：
血清群B髄膜炎菌（Men B）ワクチンシリーズは、血清群B髄膜炎菌疾患のほとんどの株に対する短期保護を行うために16歳から23歳の青年および若年成人に投与することができる。 メンBワクチン接種の望ましい年齢は16歳から18歳です3,4
これはカテゴリーAまたは「ルーチン」推奨ではないため、多くの医療従事者と患者がこのワクチンについて質問しています。 以下は、意思決定に役立つと思われるよくある質問のリストです：
16歳から23歳の低リスクの患者には、新しいメンBワクチンのいずれかを接種するよう勧めるべきでしょうか？ その質問に対する明確な答えはありません。 16歳から23歳の人は、髄膜炎菌感染症に罹患するリスクが高くなります。 しかし、男性B型疾患の発生率は低く、低くなっているようです。 ワクチンの臨床効果や安全性に関する情報は限られています。 これが、ACIPがこの推奨をA評価ではなくB評価とした理由の1つです3,4
なぜACIPは、16歳から23歳の人へのMen Bワクチン接種について、ほとんどのワクチンのようにカテゴリーA推奨ではなく、カテゴリーB推奨としたのでしょうか？ ACIPへの報告書の中で、髄膜炎菌作業部会は、「男性用Bワクチンに関する主要なデータはまだ利用できない」と指摘しています4
髄膜炎菌B感染症のリスクが高い患者についてはどうですか？ ACIPは、血清群B型髄膜炎菌感染症のリスクが高い10歳以上の特定の人に、Men Bワクチンを定期的に投与することを推奨しています。 これには、補体成分欠乏症、解剖学的または機能的無脾症、ナイセリア髄膜炎菌の分離株に日常的に暴露している微生物学者、血清群B髄膜炎菌疾患の発生によりリスクが高まっている人たちが含まれます。 これはカテゴリーAの推奨事項です6
髄膜炎菌B感染症はどの程度一般的ですか？ すべての血清型髄膜炎菌感染症はまれであり、発生率は減少しているようです。 米国におけるすべての髄膜炎菌B血清型感染の発生率は、すべての年齢層で年間約200件と推定されます。 メンBの発生率は5歳以下の小児で最も高く、年間75～100件と推定されます。 しかし、米国では、この年齢層に対するMen Bワクチンは認可されていません。 米国では、11歳から24歳の平均発症数は、年間54〜67人と推定されています。 2009年以降、大学キャンパスでセログループB型髄膜炎菌感染症の集団感染が7件発生しています。 4
これまで使用してきた髄膜炎菌ワクチンと新しいMen Bワクチンとの違いは何ですか？ 髄膜炎菌B株の多糖体は、ヒトに存在する多糖体と類似しているため、Men Bワクチンの開発はより困難です。7 これらのワクチンの開発には、ヒトの免疫を刺激する抗原として使用できるナイセリア菌壁に固有のタンパク質を見つけるために、細菌ゲノムの配列決定が必要とされました。 この革新的なプロセスを用いて、MenB-FHbP（Trumenba®）とMenB-4C（Bexsero®）という2つのMen Bワクチンが開発されました。 それぞれのワクチンは、新規のタンパク質またはリポタンパク質抗原で構成されています。 従って、これらのワクチンには互換性がありません。
髄膜炎菌B型感染症の予防に、Men Bワクチンはどの程度有効ですか？ 疾病の発生率が低いため、ワクチンの有効性に関する臨床試験は現実的でなく、可能でもありません。 その代わりに、ワクチンの有効性は、予防の代替指標である、ワクチンを受けた個人の血清中に検出された「補体媒介抗体による殺傷」に基づいています3、4、8、9 別の研究では、11歳から65歳までの異なる青少年集団にワクチンが投与されました。 米国で発生する髄膜炎菌Bの4つの株に対する免疫原性試験に基づいて、MenB-FHpbを3回接種した被験者の84％、MenB4Cを2回接種した被験者の63～94％が免疫とみなされました3、4 他の株については、今後試験する予定です。
いずれのワクチンについても、長期的な検討はまだ報告されていない。 両ワクチンとも、経時的（6～48カ月）に緩やかな抗体の低下がみられた。 この免疫学的データの臨床的意義は不明である。 抗体価が低い人でも、ワクチンは感染を防ぎ続けることができる可能性があります。
集団に接種することで、髄膜炎菌Bの保菌は減少しますか？ これまでのところ、限られた研究において、予防接種を受けた集団における無症候性保菌の減少を示すものはありません。 4
メンBワクチンのリスクと副作用は何ですか？ どちらのワクチンも、注射部位の痛み、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛など、軽微で自己限定的な反応を引き起こす傾向があります。 これらの反応の発生率は、他のワクチンによる同様の反応よりも高いとは思われません8,9
メンBワクチンが自己免疫疾患を引き起こす可能性があるという理論的リスクが存在します。 両ワクチンとも因子H結合タンパク質を含んでおり、動物モデルではヒト因子Hと交差反応を示すことが指摘されています。自己抗体がヒトで生成されるかどうかは不明で、いかなる抗体の臨床的意義も不明です3。 4
Men BワクチンのFDA承認は、3,000～4,000人の被験者に基づいて、加速プロセスにより付与されました。 FDAの承認が下りてから、大学キャンパスでのアウトブレイク時にワクチンが使用された際、より多くの被験者のデータが追加で収集されました。
MenB-FHbpワクチンについては、MenB-FHbpワクチンを接種した4,576人に13例の自己免疫疾患の報告があり、対照群1,028人にはなかった。8詳しく調べると、報告された症状はワクチンより前のもの、原因について他の説明がある、または集団で予想されるより高い割合ではないと感じられた。 2015年6月、ACIPに、7つの信用できる重篤な有害事象（本ワクチンを少なくとも1回接種した9,808人中4人に発熱、嘔吐、めまい、悪寒、頭痛、アナフィラキシー、好中球減少症）などの追加情報を提示した。 3,4
Men Bワクチンの価格を教えてください。 MenB-FHbpは3回シリーズで、疾病対策センター（CDC）の民間価格は1回あたり115.75ドル、シリーズで347ドルとなっています。 MenB-4Cは2回接種で、CDCの価格は1回あたり160.75ドル、シリーズで322ドルです。10 400万人の出生コホートと仮定すると、16歳から23歳全員にワクチンを接種する費用は10億ドル以上となります。 ACIPは、質調整生存年あたりのコストを400万ドル以上と見積もっています3,4
ワクチンは保険適用になりますか？ Affordable Care Actの規定により、ワクチンは民間保険でカバーされるはずです。
メンBワクチンに関する情報はいつ頃発表されますか？ 英国では、Men Bワクチンは生後8週間から2歳までの小児に承認されています。 米国と同様、この年齢層は思春期／若年成人層よりも疾病発生率が高いです。11 米国や他の国々でのワクチンの経験の結果、今後数年の間にさらに多くの情報が現れるでしょう。 それまでは、医師と患者は、これらの新しいワクチンの利点と同様に潜在的なリスクも理解する必要があります
詳細情報はどこで入手できますか？ CDC/ACIPのウェブサイトでより多くの情報を得ることができます。