May 2005
The Common Ruleは一般に、研究調査に参加する人からのインフォームド・コンセントを要求しています。 メリーランド州法は、医療行為に対する同意を特に扱っていますが、医療行為を伴う研究への参加に対する同意は別途扱っていません。 研究に対する同意を扱う特定の法律や規則がない場合、ホプキンス大学は、共通規則のもとで研究調査に対する法的に有効なインフォームド・コンセントを決定する際、医療に対する同意に関するメリーランド州法に従います。
メリーランド州法の一般規則は、18歳以上の人が自分自身のための医療に同意できることとしています。 本人が能力不足または意識不明のためにインフォームド・コンセントを行えない場合、メリーランド州法は代理意思決定および保護者または法定代理人の選任について規定しています
メリーランド州法の一般的な規則は、親または保護者が18歳未満の人のための医療処置に同意しなければならないということです（詳細はIRB同意ガイドラインをご覧ください）。 従って、ほとんどの研究において、18歳未満の子供が登録される場合、その子供の親または保護者が、子供に代わってインフォームドコンセントを提供しなければなりません。 この「現地法」に従うことは、45 CFR 46 Subpart D — Additional Protections for Children Involved as Subjects in Research（「Subpart D」）を満たすことになる。 さらに、サブパートDでは、研究者は特定の状況下で子どもの同意を得なければなりません。
メリーランドの法律では、医療行為に対する未成年者の同意に関するこの一般的なルールに、特定の例外があります。 ここでも、研究に対する同意の例外を扱う特定の法律や規則がないため、ホプキンス社は、研究に対する法的に有効なインフォームド・コンセントを決定する際、医療に対する同意に関するメリーランド州の例外に従います。 未成年者の医療行為に対する同意の例外は、2つのカテゴリーに分類されます。 一つ目は、未成年者が結婚している場合、または子供の親である場合である。 第二は、未成年者が治療の特定の種類を求めている状況のためです。 この2つのタイプの状況で未成年者の同意がどのように適用されるかについての規則は若干異なるため、以下ではそれぞれを別々に扱います。
MINORS WHO A MARRIED OR THE PARENT OF A CHILD
結婚しているか子供の親である未成年者は、医療行為に同意する成人同様の能力を有します。 これは、このような状況では、未成年者の同意なしに治療を行うことはできないことを意味していると考えます。 したがって、親または保護者が「はい」と言っても、未成年者が「いいえ」と言えば、医療行為、および並行して行われる研究は、行われない可能性があります。 同様に、親または保護者が「いいえ」と言っても、未成年者が「はい」と言えば、その医療行為、および、それと並行して行われる研究は、行われる可能性があります。 もちろん、未成年者が同意する能力がない場合、すなわち、理解できない、無能力である、または意識がない場合、一般的に親または保護者が同意を与えることができます。
したがって、これらの未成年者の研究への同意に関する規則は次のとおりです。 未成年者が結婚している場合、すべての医療行為に同意しなければならず、並行して申請することにより、すべての研究に同意しなければならない。
2 未成年者が子供の親の場合、自分自身とその子供のすべての医療行為に同意しなければならず、並行して申請することにより、自分自身とその子供のすべての研究に同意しなければならない。
研究調査に既婚者または子の親である未成年者の登録が含まれる場合、サブパートDはこれらの未成年者に対する研究の審査に適用されない。 しかし、IRBは方針としてサブパートDの分析を適用することを望むかもしれない。
既婚の未成年者または子供の親である例:
例A.未成年者の登録が含まれている場合、サブパートDは子供の登録に適用される。 あるPIが、性行為、学校教育、栄養の関係を調べるために、13歳から17歳の母親を対象とした調査を提案する。
例B: 例Aと同じだが、PIは13-17歳の母親の子供を研究に登録したいと考えている。 この場合、13-17歳の女性は自分自身とその子供について研究への参加に同意しなければならない。 乳児の参加は、サブパートDの保護に従うことになる。 あるPIが、13～17歳の男女を対象とした新しい抗がん剤の第I相試験を提案する。 ジョーンズ夫妻はそれぞれ13歳と14歳である。 ジョーンズ夫妻はこの試験への登録に同意しなければならない。 IRBが方針としてこの分析を適用することを決定しない限り、最小リスクより大きい直接利益に関するサブパートDの分析は、これらの2つのケースには適用されないであろう。
例D：例Cと同じだが、登録を希望する二人は結婚していないが、子供の両親である。 この2人の参加に関する分析は例Cと同じである。つまり、子供の両親として、それぞれが同意のための成人とみなされる。
例E: PIは生後6ヶ月から12ヶ月の乳児における栄養変化の影響を研究したいと考えている。 ジョーンズ夫妻はそれぞれ14歳と13歳で、赤ちゃん「X」の両親である。 彼らは赤ちゃん「X」の両親であるため、赤ちゃん「X」を研究に登録しなければならない。 4392>
MINORS WHO SEEK CERTAIN TREATMENTS
未成年者が特定の条件／問題に対する特定の治療または助言を求める場合、その未成年者はそれらの条件／問題に対する相談、診断、治療に同意する成人同様の能力を持つ。 これらの状態／問題は以下の通りです：
1. 薬物乱用*
2.アルコール依存症*
3.精神または感情障害。 (16歳および17歳）*
4.性病*
5. 妊娠
6.不妊手術以外の避妊
7.強姦または性犯罪の疑いによる傷の身体検査および治療
8.強姦または性犯罪の疑いの証拠を得るための身体検査
9. メリーランド州法は、未成年者が治療を拒否する権利をいくつかの状況において制限している。 本ガイダンスは、治療およびその治療に関連する研究に同意する未成年者の権利を扱うため、これらの例外はここでは適用されません。
私たちは、これらの条件／問題については、未成年者が医療行為に同意しなければならないと考えています。 しかし、研究の文脈では、これらの医療同意のルールが100%並列に適用されるとは考えていません。 なぜなら、これらのメリーランド州法による未成年者の同意に関する例外は、両親が反対する可能性のある非常に特殊なサービスへの未成年者のアクセスを可能にすることを意図しているからです。 私たちは、研究の文脈における未成年者は、これらの非常に特殊なサービスに対して、未成年者に直接的な利益をもたらす見込みのある研究プロトコルに参加することができなければならないと考えています。 4392>
したがって、私たちは、リスクが最小限である研究、またはその特定の治療に関して未成年者に直接的な利益をもたらす見込みがある研究すべてに、未成年者が同意しなければならないと考えています。 しかし、研究が最小限のリスク以上のものを含み、その特定の治療に関してその未成年者に直接的な利益をもたらす見込みがない場合、未成年者は特定の治療に関連する研究について親または保護者の同意なしに同意できるとは考えていません。
特定の治療を求める未成年者の例
例 A: あるPIが10代の若者の飲酒習慣を研究したいと考えています。 彼はJHOC外来で診察を受けているすべてのティーンエイジャーにアプローチし、研究に参加するよう依頼したいと考えています。 PIは、親の同意ではなく、ティーンエイジャーのみの同意を得ることを提案している。 JHOC外来で一般的な医学的問題で診察を受けている10代の若者が、アルコール依存症の治療や助言を求めているとは考えられない。 したがって、10代の若者が研究に参加するには親の同意が必要である。
例B: PIは、アルコール依存症治療のためにカウンセリングを受けた10代の若者の飲酒習慣を研究したいと考えている。 この研究は最小限のリスクの研究とみなされる。 PIは両親の同意なしに10代の若者を登録しようと考えている。 この同意は、メリーランド州法の医療同意の例外と一致し、サブパートDの適用の例外として受け入れられるだろう。これらの10代の若者は、アルコール依存症という特定の問題に対して治療を求めたとみなされ、その治療に対して同意しなければならないだろう。 並行適用により、これらのティーンエイジャーは最小限のリスクしか含まないアルコール依存症に関連した研究に同意することができる
例C: 例C：あるPIが、アルコール依存症の治療のためにカウンセリングを受けた10代の若者の飲酒習慣を研究したいと考えている。 この研究は最小限のリスク以上のものを含んでいる。 また、この研究に参加する10代の若者たちに直接的な利益をもたらす見込みがある。 PIは、両親の同意なしに10代の若者を登録することを求めるつもりである。 これらのティーンエイジャーは、アルコール依存症という特定の問題に対して治療を受けているとみなされ、メリーランド州の法律では、医療行為に同意しなければならない。 並行して、10代の若者たちは、研究に参加する人々に直接的な利益をもたらす見込みのあるアルコール依存症に関連した研究に同意しなければならない。 4392>
例D：Cと同じだが、研究者はアルコール依存症だけでなく、10代の性的行動も研究したい。 この研究は親の同意がなければ進めることができない。 10代の若者が求めている治療はアルコール依存症であり、性的な問題ではない。 したがって、未成年者は、性的問題とアルコール依存症の両方に関連する研究調査に同意する目的で、成人として同意することはできません。
例E: PIは、拘置所に収容された10代の若者の身体的・精神的状態を研究したいと考えています。 PIは両親の同意なしに10代の若者を登録することを求めるつもりである。 この同意はメリーランド州法の医療同意の例外と一致し、サブパートDの適用の例外として受け入れられるだろう。しかし、共通規則の下では10代の若者は「囚人」とみなされるため、サブパートCではこの研究に対してOHRPの承認が必要となるであろう。
SUMMARY CHART
前の2つの選択をまとめた図表。
GENERAL CONSIDERATIONS
上記の例は、メリーランドの法律、および並行分析によって、共通規則の下で何が許可されているかを説明することが目的であることに留意してください。 特定の研究または特定の同意手続きの承認は、常に個々のIRBの権限下にあります。 例えば、上述の状況／治療において、未成年者の両親の同意は法的効力を持たないが、IRBはプロトコルごとに、未成年者の参加者の保護として両親の同意の要件を含めることができる。 ただし、特定のプロトコルにそのような要件が含まれる場合、2つのことが関連する可能性がある。 第一に、未成年者は、親に連絡して同意を得ることに同意する必要があろう。 第二に、未成年者が求めている治療の種類（例えば、薬物乱用、アルコール中毒、性病など）が微妙な性質を持つ可能性があるため、親の同意を必要とすると、採用にマイナスの影響を与える可能性がある＜4392＞。 このガイダンスを用いて、PIはIRBスタッフのために、上記のいずれかに該当するプロトコルの未成年者の同意プロセスを強調し、IRBに説明すべきである
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