SIDE EFFECTS
以下の副作用については、添付文書の他のセクションでより詳細に説明されています。
- 青年期および若年成人における自殺念慮および自殺行動
- 禁煙治療における神経精神系の有害事象および自殺リスク
- 痙攣
- 高血圧
- 躁病または軽躁病の発現
- 精神病およびその他の神経精神系反応
- 角度-角度(1)閉塞性緑内障
- 過敏症
臨床試験経験
臨床試験は大きく異なる条件で実施されているため。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、臨床で観察される割合を反映していない可能性があります。
治療中止に至った副作用
治療中止に至るほど厄介な副作用は、ZYBANで治療した706人のうち8%、プラセボで治療した313人のうち5%に認められました。
Commonly Observed Adverse Reactions
ZYBANの使用に関連して一貫して最もよく観察された副作用は、口渇と不眠症でした。 口渇と不眠の発生率は、ZYBANの投与量に関連している可能性があります。 これらの副作用の発生は、ZYBANの用量を減らすことで最小限に抑えられる可能性があります。 3047>
用量反応試験および比較試験で報告された有害事象をそれぞれ表2および表3に示します。 報告された副作用は、COSTARTに基づく辞書を用いて分類した。
表2. 用量反応試験において、被験者の少なくとも1％が報告し、プラセボよりも高い頻度で報告された有害事象。応答試験
| 副作用 | ザイバン 100～300 mg/日 （n＝0. 461）＜2957＞％＜2756＞＜4187＞プラセボ＜2957＞（n = 150）＜2957＞％＜2756＞＜3658＞＜8361＞＜5729＞ 身体（全般）＜2756＞＜3658＞＜8361＞ ＜1943 首の痛み |
2 | <1 | |
| アレルギー反応 | 1 | 0 | ||
| 循環器 | ||||
| ホットフラッシュ | 1 | 0 | ||
| 高血圧症 | 1 | <1 | ||
| 消化器 | 11 | 5 | ||
| 食欲亢進 | 2<1 | |||
| 食欲不振 | <1 | |||
| 筋骨格系 | ||||
| 関節痛 | 4 | 3 | ||
| 筋肉痛 | 2 | 1 | ||
| 神経系 | ||||
| 不眠症 | 31 | 21 | ||
| めまい | 8 | 7 | ||
| 震え | 2 | 71 | ||
| Somnolence | 1 | |||
| 思考力 異常 | 1 | 0 | ||
| 呼吸器 | ||||
| 気管支炎2 | 0 | |||
| 皮膚 | ||||
| そう痒症 | 3 | <1 | ||
| 発疹 | 3 | 乾燥肌2 | 0 | |
| 蕁麻疹 | 1 | |||
| 特別なこと senses | ||||
| Taste perversion | 2 | <1 | ||
表3.味覚障害 活性治療中の被験者の少なくとも1%が報告し、比較試験においてプラセボよりも高い頻度で報告された有害事象
| 有害事象 （COSTART期） |
ZYBAN 300mg/day (n = 0)。 243) %20% |
Nicotine Transdermal System (NTS) 21mg/day (n = 243) % |
ZYBAN および NTS (n = 243) % |
Nicotine Transdermal System (NTS) 20mg/day | Placebo (n = 159) % |
|||
| Body | ||||||||
| 腹痛 | 3 | 4 | 1 | |||||
| 事故による負傷 | 2 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 | 11 |
| 胸痛 | <1 | 3 | 1 | |||||
| 頸部 痛み | 2 | 1 | <1 | 0 | ||||
| 顔面浮腫 | <10 | 1 | ||||||
| 循環器 | ||||||||
| 高血圧 | 1 | <1 | 0 | |||||
| 動悸 | 2 | 0 | 10 | |||||
| Digestive | ||||||||
| Nausea | 9 | 7 | 11 | 4 | ||||
| 口渇 | 10 | 4 | 9 | |||||
| 便秘 8 | 4 | 9 | 3 | |||||
| 下痢 | 4 | 31 | ||||||
| 食欲不振 | 3 | 5 | 1 | |||||
| 口腔内 潰瘍 | 2 | 1 | ||||||
| 口渇 | <1 | <12 | 0 | |||||
| Musculoskeletal | ||||||||
| Myalgia | 4 | 3 | 5 | 3 | ||||
| 関節痛 | 5 | 3 | ||||||
| 神経系 | ||||||||
| 不眠症 | 40 | 28 | 45 | 18 | ||||
| 夢の異常 | 5 | 18 | 13 | 3 | ||||
| 不安 | 8 | 6 | 9 | |||||
| 集中力の乱れ | 3 | 9 | 94 | |||||
| めまい | 10 | 2 | 8 | 6 | ||||
| 4 | <1 | 2 | ||||||
| トレモア | 1<1 | 0 | ||||||
| Dysphoria | <1 | 1 | 11756 | |||||
| 呼吸器 | ||||||||
| 鼻炎 | 12 | 11 | 9 | 8 | 咳嗽の増強 | 3 | 5 | < 1 |
| 咽頭炎3 | 0 | |||||||
| 副鼻腔炎 | 2 | 2 | 3 | 32756 | 1 | |||
| 呼吸困難 | 1 | 0 | 1 | |||||
| 2 | 1 | 0 | ||||||
| 皮膚 | ||||||||
| 用 途 部位反応a | 11 | 17 | 15 | 7 | ||||
| Rash | 4 | 3 | 3 | 2 | ||||
| そう痒症 | 1 | 5 | 1 | |||||
| 蕁麻疹 | 2 | 0 | ||||||
| 特殊感覚 | ||||||||
| 味覚倒錯 | 3 | 1 | ||||||
| 耳鳴り | 10 | <1 | ||||||
| a ZYBANまたはプラセボに無作為に割り付けられた被験者にはプラセボ・パッチが投与された。 | ||||||||
ZYBANを用いた1年間の維持療法試験および12週間のCOPD試験における有害事象は、用量反応試験および比較試験で認められたものと定量的、定性的には同様でした。
精神障害の既往がないまたはある患者の試験では、ZYBANで治療した被験者において最もよく見られた有害事象は市販前の研究で認められたものとおおむね類似していました。 全試験対象者の8100＞10％に報告された有害事象は、吐き気、不眠症、不安障害でした。 また、コホート別では、いずれの治療群（ZYBAN vs. プラセボ）においても、以下の精神医学的有害事象が>2%の患者さんで報告されました。 精神科以外のコホートでは、これらの有害事象は不安、神経質、異常な夢、不眠症でした。 精神科のコホートでは、これらの有害事象は、激越、不安、パニック、異常な夢、不眠、および泣くことでした。
ブプロピオンの臨床開発で観察されたその他の有害反応
上記の有害反応に加え、ブプロピオンの徐放性製剤の臨床試験において、うつ病患者および非うつ病喫煙者、およびブプロピオンの即時放出型製剤の臨床試験で以下の有害反応が報告されている。
有害反応の頻度は、うつ病（n = 987）または禁煙（n = 1,013）のプラセボ対照試験において少なくとも1回、治療上問題となる有害反応を経験した被験者、またはブプロピオン徐放錠のオープンラベル監視試験において治療の中止を要する有害反応を経験した被験者（n = 3,100 ）の比率を表しています。 表2および表3に記載されたもの、処方情報の安全性に関する他のセクションに記載されたもの、COSTART用語に包含され、過度に一般的または過度に特異的で情報価値がないもの、薬剤の使用と合理的に関連しないもの、重篤ではなく、2人未満に発生したものを除き、すべての治療起因性の副作用を対象とした。
副作用はさらに身体組織別に分類し、以下の頻度の定義に従って頻度の高い順に掲載することとした。 頻度の高い副作用は、少なくとも1/100の被験者に発現したものと定義される。 頻度の低い副作用は、1/100～1/1,000の被験者に発現したものであり、稀な事象は、1/1,000未満の被験者に発現したものである
身体（一般）。 無気力、発熱、頭痛が頻発した。 悪寒、鼠径ヘルニア、光線過敏症は頻度が少なかった。 まれに倦怠感。
心血管系。 潮紅、片頭痛、体位性低血圧、脳卒中、頻脈、血管拡張がまれであった。 まれに失神があった。
消化器。 消化器：頻度としては、消化不良、嘔吐が多かった。
血液・リンパ系：頻度が少ないが、斑状出血があった。
代謝・栄養：浮腫、末梢性浮腫。
筋骨格：脚のけいれん、ひきつれ。
神経系。 神経系：興奮、抑うつ、過敏性が頻繁にみられた。 協調異常、中枢神経刺激、錯乱、性欲減退、記憶力減退、脱人格化、感情不安定、敵意、運動過多、高血圧、感覚減退、自殺念慮、めまいはまれであった。 まれに健忘、運動失調、脱現実化、軽躁がみられた
呼吸器。 まれに気管支痙攣。 発汗。
特殊感覚。 かすみ目や複視が頻繁にみられた。
泌尿器：頻度が高いのは目のかすみ、複視。 頻度が高いのは、頻尿。
市販後調査
以下の副作用は、ZYBANの承認後の使用において確認されたもので、ラベルの他の箇所には記載されていません。 3047>
身体（一般）
発疹および遅延型過敏症を示唆する他の症状を伴う関節痛、筋肉痛、発熱。 これらの症状は血清病と類似している可能性がある。
心血管系
心血管系障害、完全房室ブロック、期外収縮、低血圧、心筋梗塞、静脈炎、肺塞栓症がある。
消化器
大腸炎、食道炎、胃腸出血、歯肉出血、肝炎、唾液分泌増加、腸管穿孔、肝障害、膵炎、胃潰瘍、便異常など。
内分泌
高血糖、低血糖、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン分泌不全症候群
血液・リンパ
貧血、白血球減少、リンパ節症、汎血球減少、血小板減少症など。
代謝・栄養
糖 尿病
筋骨格
関節炎及び筋硬直・発熱・横紋筋融解、筋力低下
代謝・栄養
出血・血栓性合併症
代謝・栄養
血栓・出血・横紋筋融解、筋硬直・発熱、横紋筋融解
代謝・栄養
出血・血栓性合併症。
神経系
脳波異常、攻撃性、アキネジー、失語、昏睡、自殺完了、譫妄、妄想、構音障害、多幸感、錐体外路症候群（ジスキネジー。 ジストニア、ハイポキネジア、パーキンソニズム）、幻覚、性欲亢進、躁転、神経痛、神経障害、妄想、落ち着かない、自殺企図、遅発性ジスキネジアの仮面剥奪。
呼吸器
肺炎。
皮膚
脱毛症、血管浮腫、剥離性皮膚炎、多毛症、スティーブンス-ジョンソン症候群
特殊感覚
難聴、眼圧上昇、散瞳
皮膚
皮膚
脱力感、眼圧上昇、散瞳。
尿路
射精異常、膀胱炎、性交疼痛症、排尿障害、女性化乳房、更年期障害、勃起痛、前立腺障害、サルペンギン炎、尿失禁、尿閉、尿路障害、膣炎
Zyban (Bupropion Hcl)
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