ライセンス
欧州委員会は、オクレリズマブ（Ocrevus）について、活動性再発性MSおよび早期活動性進行性多発性硬化症の治療剤として販売認可を取得した。
- 活動性再発性多発性硬化症（再発またはMRI検査で新たな病変が認められる患者）
- 早期原発進行性硬化症（15年以内に発症し、EDSS 3.0～6.0 の患者）と定義される患者に対して、欧州医薬品庁が11月に発表した認可の勧告に従ったもの。
Appraisal
NICE と SMC は、一次進行性 MS の症状が 15 年以内にあり、
- 歩行補助具の使用または非使用により 20m 以上歩行可能（EDSS 6 まで）な患者に対してオクレバスを承認しています。5）、
- MRI検査でMSの活動性を示す証拠があること
これは、PPMSに対してオクレバスを拒否するNICEの以前の決定を覆すものである。
- MS Trust submitted to the appraisal
- MS Trust response to initial decision
This decision applies initially to England and Scotland only.
Roche is working with the NHS in Wales and Northern Ireland to make Ocrevus available throughout UK.
#576> MS Trust response to first decision MS Trust response to the first decision.Ocrevus in the Netherlands. NICEの決定により、ロシュは英国全域での使用を可能にしました。
原発性進行性MSに対するオクレバスの研究：
- ORATORIO – Ocrevus compared to placebo
この第III相試験では、EDSS 3から6.5の原発性進行性MS患者732人を対象に、オクレバスまたはプラセボを6ヶ月ごとに2年以上点滴で静脈内注射しています。 この指標は、EDSSが上昇し、3ヵ月後にもその上昇が認められた被験者の数によって測定されました。 また、6ヵ月後にもEDSSが上昇した人の数、25フィート以上の歩行速度、脳とMS病変の体積も記録されました。 3カ月間持続する障害の増加は、オクレバス服用者の32.9%、プラセボ服用者の39.3%に認められました。 また、6ヵ月以上持続する障害の増加は、オクレバス投与群では29.6%、プラセボ投与群では35.7%に認められました。
投与120週後、25フィート以上の歩行速度は、プラセボの55％に対し、オクレバスでは39％遅くなっていました。 脳病変の体積はオクレバスで3.4%減少し、プラセボで7.4%増加しました。
原発性進行性MSに対するオクレバスの今後の研究：
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus compared to placebo
この第III相試験は、車椅子を使用している人を含むより進行した障害を持つ人の手と腕の機能に関するオクレバスの影響を評価するために計画されています。 本試験では、EDSSが3～8の約1000名の被験者を募集し、英国内の11の試験センターが参加しています。 本試験では、腕、手首、手の機能を測定する9穴ペグテストを主な指標とします。
試験終了予定日 2028年4月
試験の詳細
- Consonance – Ocrevus
本試験では、二次および原発性MS患者600名を募集しています。 すべての参加者は、4年間、24週ごとにOcrevusを服用します。 障害の進行は、複数の評価方法を組み合わせて評価されます。
終了予定日 2024年1月
この試験の詳細
この試験の詳細について