Uloric mellékhatások

Generikus név: febuxostat

Medically reviewed by Drugs.com. Utolsó frissítés: 2020. aug 26.

• Fogyasztó
• Szakember

Megjegyzés: Ez a dokumentum a febuxostat mellékhatásaira vonatkozó információkat tartalmaz. Az ezen az oldalon felsorolt egyes adagolási formák nem feltétlenül vonatkoznak az Uloric márkanévre.

Összefoglalva

A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak: kóros májfunkciós vizsgálatok. A mellékhatások átfogó felsorolását lásd alább.

A fogyasztónak

Febuxosztátra vonatkozik: Szájon át szedhető tabletta

Sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatások

A febuxosztát (az Uloric hatóanyaga) a szükséges hatások mellett nemkívánatos hatásokat is okozhat. Bár ezek a mellékhatások nem mindegyike fordulhat elő, ha mégis jelentkeznek, orvosi ellátást igényelhetnek.

Hamarabb forduljon orvosához, ha a febuxosztát szedése során az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Ritkán

• Kar-, hát- vagy állkapocsfájdalom
• fekete, kátrányos széklet
• véres orr
• homályos látás
• mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
• hidegrázás
• felhős vizelet
• zavar
• köhögés
• sötét vizelet
• .
• csökken a vizelet gyakorisága vagy mennyisége
• hasmenés
• nehezített vagy nehézkes légzés
• mozgászavar
• szédülés
• száraz száj
• fájdalom
• gyors, szabálytalan, lüktető, vagy szapora szívverés vagy pulzus
• teltségérzet
• láz
• gázos hasi vagy gyomorfájás
• általános fáradtságérzet és gyengeség
• fejfájás
• erősödő menstruáció
• beszédképtelenség
• szívritmus emelkedés
• fokozódó szomjúság
• viszketés, bőrkiütés
• ízületi fájdalom, merevség vagy duzzanat
• nagy, csalánkiütésszerű duzzanat az arcon, szemhéjakon, ajkakon, nyelven, torokban, kezeken, lábakon, lábfejen, vagy a nemi szerveken
• szédülés
• étvágytalanság
• hólyagszabályozás elvesztése
• izomfájdalom vagy görcsök
• hányinger
• idegesség
• fájdalom, duzzanat, vagy bőrpír az ízületekben
• fájdalmas vagy nehéz vizelés
• sápadt bőr
• pontos piros foltok a bőrön
• füldobogás
• szapora légzés
• bőrpír
• jobb felső rész
• bőrpír
• bőrpír
• jobb felső rész hasi vagy gyomorfájdalom és teltségérzet
• folyó orr
• görcsrohamok
• erős vagy hirtelen fellépő fejfájás
• remegés
• lassú vagy gyors szívverés
• zavart beszéd
• torokfájás
• sérülés, fekélyek, vagy fehér foltok az ajkakon vagy a szájban
• gyomortömöttség vagy fájdalom
• részeg szemek
• izzadás
• duzzanat
• időleges vakság
• szomjúság
• feszülés a mellkasban
• alvási nehézségek
• .
• nyelési nehézségek
• szokatlan vérzés vagy zúzódás
• szokatlan fáradtság vagy gyengeség
• hányás
• vér vagy kávézaccra emlékeztető anyag hányása
• gyengülés a karban vagy a lábban a test egyik oldalán, hirtelen és súlyos
• súlygyarapodás
• ráncos bőr
• sárga szem és bőr

Előfordulása nem ismert

• Hólyagosodás, hámlás vagy a bőr meglazulása
• hasmenés
• nyelési nehézségek
• csalánkiütés
• viszketés
• fájdalom a hát alsó részén vagy az oldalán
• izomgörcsök vagy görcsök
• puffadás vagy duzzanat a szemhéjakon vagy a szem körül, az arcon, ajkak vagy a nyelv
• vörös bőrelváltozások, gyakran lila középponttal
• vörös, irritált szemek

Általában azonnali orvosi ellátást nem igénylő mellékhatások

A febuxosztát néhány mellékhatása előfordulhat, amelyek általában nem igényelnek orvosi ellátást. Ezek a mellékhatások a kezelés során elmúlhatnak, amint szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez. Emellett kezelőorvosa tájékoztathatja Önt arról, hogyan lehet megelőzni vagy csökkenteni néhány ilyen mellékhatást.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike folytatódik vagy zavaró, vagy ha bármilyen kérdése van velük kapcsolatban:

Ritkán

• szorongás
• rossz, szokatlan vagy kellemetlen (utó)íz
• hólyagosodás, kérgesedés, irritáció, viszketés, vagy bőrpír
• testfájdalom vagy fájdalom
• mellfájás
• zúzódás
• égető érzés a mellkasban vagy a gyomorban
• égés, kúszás, viszketés, zsibbadás, bizsergés, “tűszúrás” vagy bizsergő érzés
• ízlelés megváltozása
• hajszínváltozás
• székrekedés
• folytonos csengés vagy zúgás vagy más megmagyarázhatatlan zaj a fülben
• nyálkát termelő köhögés
• repedezett, száraz, vagy hámló bőr
• szaglás csökkenése
• csökkenő érdeklődés a szexuális együttlét iránt
• mély vagy gyors légzés szédüléssel
• depresszió
• .
• füldugulás
• több levegő vagy gáz a gyomorban vagy a belekben
• az állandó mozgás érzése önmagában vagy a környezetben
• fruit-szájszag
• ínyfájás
• hajhullás vagy a haj elvékonyodása
• halláscsökkenés
• gyomorégés
• erekcióra vagy annak megtartására való képtelenség
• a karok mozgatására való képtelenség
• merevedési képtelenség
• a karok mozgatására való képtelenség és lábak
• növekedett vagy csökkent étvágy
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
• növekedett izzadás
• növekedett vizelés
• irritáltság
• nagy, lapos, kék vagy lilás foltok a bőrön
• szexuális képesség, vágy csökkenése, vágy vagy teljesítmény csökkenése
• tudatvesztés
• hangvesztés
• izom- vagy csontfájdalom vagy merevség
• izomgörcs, feszülés, vagy gyengeség
• izomrángás
• orrdugulás
• zsibbadás a lábakban, kezekben és a száj körül
• fájdalmas hólyagok a törzsön
• fájdalom a gyomorban, az oldalon vagy a hasban, esetleg a hátba sugárzó
• pörgésérzés
• súlyos vagy folyamatos gyomorfájdalom
• súlyos napégés
• remegés a lábakban, karokban, kezekben, vagy lábfejekben
• bőrkiütés, krusztás, pikkelyes és szivárgó
• alvás vagy szokatlan álmosság
• kisebb piros vagy lila foltok a bőrön
• tüsszögés
• gyomorpanaszok, felzaklatottság, vagy fájdalom
• egyszeri zsibbadás és gyengeség a karokban és lábakban
• izzadás
• mellduzzanat vagy mellfájás nőknél és férfiaknál egyaránt

.

• torokirritáció
• remegés vagy remegés a kezekben vagy lábakban
• alvási nehézségek
• magyarázhatatlan fogyás
• szokatlan álmosság, tompaság, vagy a lomhaság érzése
• súlycsökkenés

Előfordulása nem ismert

• Agresszív gondolatok
• téves hiedelmek, amelyeket tényekkel nem lehet megváltoztatni
• látás, hallani vagy érezni olyan dolgokat, amelyek nincsenek ott

Egészségügyi szakembereknek

A febuxosztátra vonatkozik: Szájon át szedhető tabletta

Általános

A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a köszvényes fellángolások, májfunkciós rendellenességek, hasmenés, hányinger, kiütés, fejfájás és ödéma.

Metabolikus

A köszvény fellángolását általában nem sokkal a kezelés megkezdése után és az első hónapokban észlelték. Ezt követően a köszvényes fellángolások gyakorisága időfüggő módon csökkent.

Nagyon gyakori (10% vagy több): Köszvényes fellángolások (legfeljebb 43,1%)

Nem gyakori (0,1%-1%): Vérkoleszterinszint emelkedés/hiperkoleszterinémia, vérlaktát-dehidrogenáz emelkedés, vérkálium emelkedés, vér trigliceridszint emelkedés/hipertrigliceridémia, csökkent étvágy, cukorbetegség, hiperlipidémia, súlynövekedés

Ritkán (0,01%-0,1%): Anorexia, vércukorszint emelkedés/hiperglikémia, fokozott étvágy, testsúlycsökkenés

Nem jelentett gyakoriság: Bikarbonátcsökkenés, dehidratáció, hipokalémia, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) emelkedés, nátrium emelkedés

Gasztrointesztinális

Sokszor (1-10%): Gyakori (0,1%-1%): hasmenés, hányinger

Nem gyakori (0,1%-1%): Gyakori (0,01% – 0,1%): hasi fájdalom/húzódás, vér amilázszint emelkedés, székrekedés, szájszárazság, diszpepszia, puffadás, gyakori széklet, gastrooesophagealis reflux betegség, gyomor-bélrendszeri panaszok, hányás

Ritkán (0,01% – 0,1%): Szájfekély, hasnyálmirigy-gyulladás

Nem jelentett gyakoriság: Gyakori (1-10%): gyomorhurut, ínyfájdalom, hematemesis, hyperchlorhydria, hematochezia, peptikus fekély, kezelés hatására fellépő nem fertőző hasmenés

Hepatikus

Gyakori (1%-10%): (3 x ULN), AST 3 x ULN, májfunkciós rendellenességek

Nem gyakori (0,1 % – 1 %): Nem gyakori (0,01% – 0,1%): 2 x ULN-nél nagyobb/egyenlő alkalikus foszfatáz, epekövesség, 2 mg/dl-nél nagyobb/egyenlő teljes bilirubin

Ritkák (0,01% – 0,1%): A vér alkalikus foszfatázszintjének emelkedése, hepatitis, sárgaság, májkárosodás

Marketing utáni jelentések: Cholecystitis, májelégtelenség (néhány halálos kimenetelű), hepatikus steatosis, hepatomegalia, májzavar, súlyos esetekben kóros májfunkciós tesztek

Májfunkciós rendellenességek gyakrabban fordultak elő, ha a kolchicinnel együtt adták köszvényes fellángolás megelőzésére; a rendellenességek szintén gyakrabban fordultak elő 40 mg-os adagoknál (8.3% a 80 mg-os és a placebohoz képest (6,4%, illetve 2,2%).

Az alkáli-foszfatáz legalább 2-szeres felső normális határértéket (2 x ULN) meghaladó szintje leggyakrabban 80 mg-os adagban fordult elő. Az ALT legalább 3 x ULN értékű emelkedése leggyakrabban az allopurinolhoz és a placebóhoz képest bármely dózisban kapott betegeknél fordult elő.

Nervrendszer

Sokszor (1-10%): Fejfájás

Nem gyakori (0,1-1%):

Nem jelentett gyakoriság: Megváltozott ízlelés, szédülés, hemiparézis, hipoesztézia, hipoémia, paresztézia, szomnolencia

Nem jelentett gyakoriság: Egyensúlyzavar, cerebrovaszkuláris baleset, EEG rendellenes, járászavarok, Guillain-Barre-szindróma, lacunaris infarktus, letargia, szellemi károsodás, migrén, átmeneti ischaemiás roham, remegés, vertigo

Dermatológiai

A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos bőr- és túlérzékenységi reakciókról, köztük Stevens-Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról számoltak be. Sok esetben az allopurinolra korábban hasonló bőrreakció lépett fel.

A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget a mellékhatások tekintetében az ázsiai betegek és más etnikai csoportok között; azonban a forgalomba hozatalt követően súlyos bőr/felülérzékenységi reakciókról érkeztek jelentések néhány ázsiai betegnél.

Gyakori (1-10%): Gyakori (0,1%-1%): kiütés

Nem gyakori (0,1%-1%): Nem gyakori (0,01% – 0,1%): bőrgyulladás, makulopapulózus kiütés, petechia, viszketés, makuláris kiütés, papulózus kiütés, bőrelszíneződés/megváltozott pigmentáció, bőrelváltozás, csalánkiütés

Ritkán (0,01% – 0,1%): Alopecia, erythema, hámló kiütés, hyperhidrosis, viszkető kiütés,

kiütés erythemás, kiütés follikuláris, kiütés morbilliform, kiütés pustuláris, kiütés hólyagos

Nem jelentett gyakoriság: Hólyagok, dermográfia, ekchymosis, ekcéma, arcödéma, generalizált kiütés, hajszínváltozás, hajnövekedés rendellenes, herpes zoster, infiltrált makulopapulózus kiütés, nyálkahártya elváltozások, hámló bőr, fényérzékenység, progresszív bőrkiütés, súlyos generalizált kiütés, bőrszag rendellenes, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis

Marketing utáni jelentések: Súlyos bőr- és túlérzékenységi reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót

Szív- és érrendszeri

Sokszor (1-10%): Gyakori (0,1 % – 1 %): Ödéma

Nem gyakori (0,1 % – 1 %): Gyakori: pitvarfibrilláció, mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés, EKG rendellenesség, kipirulás, vérzés, hőhullám, magas vérnyomás, bal ági blokk, szívdobogás, szinusz tachycardia

Nem jelentett gyakoriság: Angina pectoris, pitvarremegés, szívzörej, kontúzió, hipotenzió, súlyos nemkívánatos kardiológiai események (kardiovaszkuláris halál, nem halálos szívinfarktus/sztrók), kardiovaszkuláris halál, sinusbradycardia, tachycardia

Ödéma gyakrabban fordult elő a 80 mg-ot (2,7%), mint a 40 mg-ot (1.3%) vagy placebót (0,7%).

A Febuxostat és az allopurinol kardiovaszkuláris biztonságossága köszvényes és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél (CARES) című vizsgálatban a már kialakult kardiovaszkuláris (CV) betegségben szenvedő köszvényes betegeknél az allopurinolhoz képest jelentősen megnőtt a CV halálozások száma (134/3098 vs. 100/3092). A hirtelen szívhalál volt a CV halál leggyakoribb oka (83 vs. 56). Az elsődleges végpont, a MACE (a CV halál, a nem halálos MI, a nem halálos stroke vagy a sürgős koszorúér-revaszkularizációval járó instabil angina pectoris kialakulásáig eltelt idő) összetett értékét tekintve nem találtak szignifikáns különbséget a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt betegek között.

Muszkuloszkeletális

A forgalomba hozatal utáni jelentésekben gyakrabban fordult elő rabdomiolízis olyan betegeknél, akik egyidejűleg kaptak sztatinnal és kolhicinnel történő kezelést; néhány betegnél már meglévő veseelégtelenség/károsodás állt fenn.

Gyakori (1-10%): Gyakori (0,1%-1%): Arthralgia

Nem gyakori (0,1%-1%): Nem gyakori (0,01%-0,1%): Artritisz, vérkreatinszint emelkedés, bursitis, izomgörcs, izomfeszülés, izomgyengeség, mozgásszervi fájdalom, myalgia

Ritkán (0,01%-0,1%): Vér kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedés, ízületi merevség, izom- és csontrendszeri merevség, rabdomiolízis

Nem jelentett gyakoriság: Nem gyakori (0,1 % – 1 %): Ritka (0,01%-0,1%): Vérkreatinin emelkedés, vér karbamidszint emelkedés, nefrolithiasis, veseelégtelenség/veseelégtelenség

Ritkán (0,01%-0,1%): Gyakoriságról nem számoltak be: BUN/kreatinin arány növekedése

Marketing utáni jelentések: Tubulointerstitialis nephritis

Hematológiai

Nem gyakori (0.1%-1%): Ritka (0,01% – 0,1%): hematokrit csökkenés, hemoglobin csökkenés, vérzés, limfocitaszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés, WBC csökkenés

Ritka (0,01% – 0,1%): Aktivált parciális tromboplasztin idő meghosszabbodott, pancitopénia, vörösvértestszám csökkenés, trombocitopénia

Nem jelentett gyakoriság: Vérszegénység, véralvadási teszt rendellenes, eozinofília, idiopátiás trombocitopénia purpura, leukocitózis, leukopénia, átlagos testtömeg növekedés, neutropenia, neutrofil szám csökkenés, prothrombin idő meghosszabbodott, splenomegália, purpura, WBC növekedés

Megjelenés utáni jelentések: Agranulocitózis, eozinofília

Húgyháztartás

Nem gyakori (0,1-1%): Nem gyakori (0,01%-0,1%): Erekciós zavar, hematuria, pollakiuria, proteinuria

Ritkán (0,01%-0,1%):

Nem jelentett gyakoriság: Nem gyakori (0,1 % – 1 %): mellfájdalom, inkontinencia, prosztata-specifikus antigén (PSA) emelkedés, vizeletgipsz, vizeletürítés növekedése/csökkenése, vizelet pozitív WBC és fehérje tekintetében

Légzés

Nem gyakori (0,1 % – 1 %): Gyakoriságot nem közöltek: Nem gyakori (0,1 % – 1 %): Epistaxis, orrszárazság, orrmelléküregek túltengése, garatödéma, légúti pangás, tüsszögés, torokirritáció

Pszichiátriai

Nem gyakori (0,1 % – 1 %): Ritka (0,01%-0,1%): Álmatlanság, csökkent libidó

Ritka (0,01%-0,1%): Idegesség

Nem jelentett gyakoriság: Nem gyakori: Agitáció, szorongás, depresszió, ingerlékenység, pánikroham, személyiségváltozás

Megjelenés utáni jelentések:

Más

Nem gyakori (0,1 % – 1 %): Zavartság, pszichotikus viselkedés (beleértve az agresszív gondolatokat)

Szokásos (0,1 % – 1 %): Nem gyakori (0,01% és 0,1% között): Fáradtság

Ritka (0,01% és 0,1% között):

Nem jelentett gyakoriság: Aszténia, süketség, rendellenes érzés, láz, tömeg, fájdalom, egy/több szerv érintettsége

Endokrin

Nem gyakori (0,1% – 1%): A vér pajzsmirigy-stimuláló hormonjának (TSH) emelkedése

Nem jelentett gyakoriság: Szemészeti

Ritkán (0,01%-0,1%):

Nem jelentett gyakoriság: Homályos látás

Nem jelentett gyakoriság: Szemirritáció

Túlérzékenység

Ritkán (0,01% és 0,1% között): Anafilaxiás reakciók, angioödéma, gyógyszer túlérzékenység

Nem jelentett gyakoriság: Túlérzékenység (beleértve az infiltrált makulopapuláris bőrkiütést, generalizált/exfoliatív kiütést, bőrelváltozásokat, arcödémát, lázat, trombocitopéniát, eozinofíliát, egy/több szerv érintettségét )

Megjelenés a forgalomba hozatal után: Anafilaxiás sokk, anafilaxia, túlérzékenységi bőrreakciók

Immunológiai

Ritkán (0,01%-0,1%): Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)

Nem jelentett gyakoriság: Influenzaszerű tünetek