Nők tízezrei állítják, hogy fájdalmas és súlyos mellékhatásai voltak az Essure-nak, a tartós fogamzásgátlási lehetőségnek szánt orvosi eszköznek. Az eszköz 2002-es jóváhagyása óta közel 27 000 panasz érkezett az FDA-hoz. A nők túlzott fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról és egyes esetekben perforált szervekről számoltak be.
Az Essure-t az FDA engedélyezte, de az ügynökség nemrég korlátozta az eszköz értékesítését azokra az orvosokra, akik a pácienseiknek átadnak egy ellenőrző listát a kockázatokról, tudósít Anna Werner, a CBS News tudósítója. Az FDA 2016-ban kötelező fekete dobozos figyelmeztetést is adott az eszközre.
A Bayer, az eszköz gyártója elismeri, hogy nem lehet tudni, hogy kiknél alakulhatnak ki problémák. Azok a nők, akiknél problémák léptek fel, elmondták, hogy a tapasztalat az életük minden területére kihatott.
“Az egész folyamat nagyon, nagyon, nagyon sötét időszak volt számomra” – mondta Amanda Rusmisell.
Rusmisell még most is érzi a fájdalmat a 10 évvel ezelőtti döntés miatt. Azután kezdődött, hogy Rusmisell és férje úgy döntöttek, két gyermek elég volt. Orvosa az Essure-t, a tartós fogamzásgátlás újabb módszerét ajánlotta.
“Másnap visszamehet dolgozni, nem invazív, egyáltalán nem lesz gond” – mondta Rusmisell, hogy azt mondták neki.
Az Essure egy olyan orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy műtét nélkül, tartósan megakadályozza a terhességet. Az orvos két kis rugalmas tekercset helyez be a nő petevezetékébe, ahol állítólag hegszövetet képeznek és elzárják a csöveket. A Bayer szerint az Essure-t világszerte több mint egymillió nőnél alkalmazták, és úgy hirdeti, hogy “műtét-, hormon- és aggodalommentes.”
“Ez volt a legrosszabb… fájdalom, amin valaha keresztülmentem” – mondta Rusmisell.
A fájdalom folytatódott, a nehéz menstruációval együtt, amely annyira legyengítette, hogy elkezdett hiányozni a munkából. Az orvosa azt mondta neki, hogy valószínűleg csak a kora miatt. Majd amikor a tünetek továbbra is fennálltak, azt mondta, hogy méheltávolításra lesz szüksége. A nő 38 éves volt.
“Senki sem támogatott, aki ugyanezekkel a dolgokkal küzdött volna, mint én. És így nagyon nehéz volt, és nagyon… úgy éreztem, hogy a testem cserbenhagyott” – mondta Rusmisell.
Amíg nem talált egy Facebook-csoportot, rájött, hogy nincs egyedül. Több ezer más nő posztolt az általuk tapasztalt problémákról, többek között fájdalomról, erős puffadásról, kiütésekről. Néhányan olyan képeket tettek közzé, amelyek szerintük azt mutatják, hogy az eszközök perforálták a petevezetéket vagy a méhüket.
A Bayer nem volt hajlandó kamerán keresztül interjút adni, de Dr. Edio Zampaglione, a Bayer amerikai orvosi ügyekért felelős alelnöke egy telefoninterjúban elmondta nekünk: “Mindezt nagyon komolyan vesszük”. Azt mondta, hogy a vállalat vizsgálatai azt mutatják, hogy a termékben “alacsony és elfogadható a mellékhatások aránya”. És azt mondta: “Nem látunk semmi olyat, ami arra utalna, hogy az Essure kockázatai meghaladnák az előnyöket”.
Az illinois-i Dr. Brett Cassidy azt mondja, hogy eleinte egyetértett, és 114 páciensnél ültette be az Essure-t. De a véleménye megváltozott, mondta, miután egy páciense visszatért.
“Agyköd volt… migrén, ízületi fájdalom a térdében, a karjaiban, a csuklójában” – mondta Cassidy.
“Ezek furcsa tüneteknek tűnnek, hogy egyáltalán kapcsolatba hozhatóak egy ilyen eszközzel” – mondta Werner.
“Pontosan ezt gondoltam” – mondta.
Végül megállapította, hogy a nőnek méheltávolításra volt szüksége, amely eltávolította az Essure eszközöket a méhvel együtt.
“És mi történt a tüneteivel?” kérdezte Werner.
“Elmúltak. Teljesen elmúltak” – mondta Cassidy. “Egy héten belül 100 százalékkal jobban érezte magát.”
Ez három évvel ezelőtt volt. Azóta Cassidy azt mondta, hogy több mint 100 méheltávolítást végzett hasonló problémákkal küzdő nőkön. Azóta megállapította, hogy az Essure néhány nőnél reakciókat okozhat.
“A tekercsek nikkelből és poliészter szálakból készülnek. És amikor a csőbe kerülnek, gyulladásos reakciót váltanak ki… De ez a gyulladásos reakció folytatódik a szervezetben” – mondta Cassidy.
“Tehát alapvetően azt mondja, hogy ez a két aprócska tekercs az egész testet megbolondíthatja” – mondta Werner.
“Igen, ezt nehéz elképzelni vagy elhinni” – mondta Cassidy.
Bayer szerint a méheltávolítás nem az egyetlen lehetőség az Essure eltávolítására. Vezetőjük szerint a panaszok okát “nehéz megmondani”. Elmondta, hogy “sok ilyen tünet lehet hormonális eredetű és gyakori, ahogy a nők a reproduktív életen keresztül haladnak”.
De a magyarázatok nem elég jók Rusmisell számára.
“Még mindig azt akarjuk, hogy ez a termék kerüljön ki a piacról… Minden, amit tettünk, azért történt, mert dörömböltünk az emberek ajtaján, és nem megyünk el” – mondta Rusmisell.
Az egyik módja annak, hogy ezek a nők hatással voltak az Essure eladásaira. A cég megerősítette nekünk, hogy az eladások csökkentek. Beszéltünk egy orvossal is, aki a Bayer fizetett tanácsadója, Dr. Peter Rothschilddal. Elmondta nekünk, hogy több mint 1100 betegnél ültetett be Essure eszközöket, és nem jelentett problémákat.
Az FDA utasította a Bayert, hogy végezzen egy forgalomba hozatal utáni vizsgálatot az Essure mellékhatásainak összehasonlítására a petevezeték-kötés mellékhatásaival. A végső jelentés határideje 2023.
Riportunk után Steven Immergut, a Bayer gyógyszeripari kommunikációs vezetője válaszul e-mailt küldött nekünk. Többek között a következőket írta:
- “Az Essure-t több mint 200 000 nőn tesztelték körülbelül az elmúlt két évtizedben, és e tudományos kutatás következtetései azt mutatják, hogy biztonságossága és hatékonysága összehasonlítható a tartós fogamzásgátlás egyetlen más formájával, a petevezeték-kötéssel.”
- “A nőknek konzultálniuk kell orvosukkal minden, az Essure-t érintő orvosi döntésről.”
- “Rusmisell asszony két alkalommal perelte be a Bayert az Essure-t érintő ügyekben, és olyan pénzügyi érdekeltségei vannak, amelyek kedvezőtlenek a vállalat számára.”