Licencelés
Az Európai Bizottság megadta az okrelizumab (Ocrevus) forgalomba hozatali engedélyét mind az aktív relapszusos MS, mind a korai aktív primer progresszív sclerosis multiplex kezelésére. Ez az Európai Gyógyszerügynökség novemberi ajánlását követi, amely szerint az engedélyt a következőkre kell megadni:
- Az aktív relapszusos szklerózis multiplex, azaz olyan betegek, akiknél relapszusok jelentkeznek vagy az MRI-vizsgálatokon új léziók jelennek meg
- A korai primer progresszív szklerózis multiplex, amelyet olyan személyekként határoznak meg, akiknek 15 éve vagy annál kevesebb ideje vannak szklerózis multiplex tünetei, és az EDSS értéke 3,0 és 6 között van.5 és az MRI-vizsgálatokon az MS aktivitására utaló jelek vannak
Értékelés
A NICE és az SMC jóváhagyta az Ocrevus-t a primer progresszív MS-ben szenvedők számára, ha:
- 15 éve vagy annál kevesebb ideje vannak a primer progresszív MS tünetei és
- képesek 20 métert vagy többet járni, járássegítővel vagy anélkül (EDSS 6-ig.5), és
- az MRI-vizsgálatokon az MS aktivitására utaló bizonyítékkal rendelkeznek
Ez a NICE korábbi döntését, amely elutasította az Ocrevus alkalmazását PPMS esetében, visszavonja. A határozat végleges közzétételét felfüggesztették, hogy a NICE, az NHS England és a Roche gyógyszergyártó között további megbeszélésekre kerüljön sor.
- MS Trust beadványa az értékeléshez
- MS Trust válasza az eredeti döntésre
Ez a döntés kezdetben csak Angliára és Skóciára vonatkozik.
A Roche együttműködik az NHS-szel Walesben és Észak-Írországban, hogy az Ocrevus az egész Egyesült Királyságban elérhető legyen.
Kutatás az Ocrevusról a primer progresszív MS kezelésére:
- ORATORIO – Ocrevus placebóval összehasonlítva
Ez a III. fázisú vizsgálat 732, primer progresszív MS-ben és 3 és 6,5 közötti EDSS értékkel rendelkező résztvevőt vett fel, akik több mint 2 éven keresztül 6 havonta iv. infúzióban Ocrevus vagy placebo szedését kapták.
A vizsgálat fő mérőszáma a fogyatékosság progressziójának kezdete volt. Ezt azon résztvevők számával mérték, akiknél az EDSS 3 hónappal később is megnövekedett. A vizsgálatban rögzítették továbbá azon résztvevők számát, akiknél a megnövekedett EDSS még 6 hónap elteltével is nyilvánvaló volt, a 25 láb feletti járási sebességet, valamint az agyi és az MS-léziók térfogatát.
A placebóhoz képest kevesebb Ocrevus-t szedő személynél növekedett a fogyatékosság. A fogyatékosság 3 hónapig tartó növekedését az Ocrevus-t szedők 32,9%-ánál, míg a placebót szedők 39,3%-ánál tapasztalták. Ezenkívül a legalább 6 hónapig tartó fogyatékosság növekedését az Ocrevus-t szedők 29,6%-ánál és a placebót szedők 35,7%-ánál tapasztalták. A két csoportot összehasonlítva az Ocrevus-t szedőknél 24%-kal kisebb valószínűséggel nőtt a fogyatékosság, mint a placebót szedőknél.
A 120 hetes kezelés után a 25 lábon való járás sebessége 39%-kal volt lassabb az Ocrevus esetében, míg a placebo esetében 55%-kal. Az agyi léziók térfogata 3,4%-kal csökkent az Ocrevus mellett, és 7,4%-kal nőtt a placebo mellett. Az agytérfogat-veszteség 0,9% volt az Ocrevus esetében és 1,09% a placebo esetében.
Az Ocrevus további kutatása a primer progresszív SM-ben:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus a placebóval összehasonlítva
Ez a III. fázisú vizsgálat az Ocrevus hatását vizsgálja a kéz- és karfunkcióra előrehaladott fogyatékossággal élő embereknél, beleértve a kerekesszéket használókat is. A vizsgálatba körülbelül 1000 résztvevőt vesznek fel 3 és 8 közötti EDSS értékkel, és tizenegy vizsgálati központot foglal magában az Egyesült Királyságban. A vizsgálat fő mérőeszköze a kilenclyukú peg teszt lesz, amely a kar, a csukló és a kéz funkcióját méri. A másodlagos mérőszám a rokkantság progressziójának kezdete lesz, amelyet azon résztvevők számával mérnek, akiknél az EDSS 3 hónapig vagy hosszabb ideig fennáll.
A becsült befejezési dátum 2028. április.
A vizsgálat további részletei.
- Consonance – Ocrevus
Ez a vizsgálat 600 személyt toboroz másodlagos vagy elsődleges progresszív MS-ben. Minden résztvevő négy éven keresztül 24 hetente Ocrevus-t fog szedni. A fogyatékosság előrehaladását többféle mérés kombinációjával fogják értékelni.
A becsült befejezési dátum 2024. január.
A vizsgálat további részletei.