A Zavante Therapeutics ígéretes eredményeket jelentett be a ZEUS klinikai vizsgálatból, amelyben a Zolydot (foszfomicint injekcióban) a komplikált húgyúti fertőzések (cUTI), köztük az akut pyelonephritis (AP) kezelésére vizsgálják.
A ZEUS vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak 2/3-as fázisú vizsgálat volt, amely a Zolyd biztonságosságát és hatékonyságát értékelte a piperacillin/tazobaktámmal szemben 465 kórházi cUTI-val vagy AP-vel kezelt betegnél. A betegek 7 napig (egyidejű bakterémia esetén 14 napig) vagy napi háromszor 6 g Zolyd vagy napi háromszor 4,5 g piperacillin/tazobaktám infúziót kaptak. Az orális step-down terápia tilos volt. Az elsődleges hatékonysági végpont a klinikai gyógyulásként és mikrobiológiai eradikációként meghatározott általános siker volt a mikrobiológiailag módosított kezelési szándékkal rendelkező populációban a gyógyulás tesztelésének időpontjában (19. nap).
A vizsgálat teljesítette az elsődleges végpontot, és kimutatta, hogy a Zolyd statisztikailag nem volt rosszabb a piperacillin/tazobaktámnál, az általános sikerességi arány 64,7% volt, illetve 54,5% (10,2%-os kezelési különbség; 95% CI: -0,4, 20,8). A klinikai gyógyulási arány 90,8% volt a Zolyd karban, szemben a piperacillin/tazobaktám karban mért 91,6%-kal. A Zolyd biztonságosnak és általában jól tolerálhatónak bizonyult, többnyire enyhe és átmeneti, a kezelés során jelentkező mellékhatásokról számoltak be (42% a Zolyd esetében, míg 32% a piperacillin/tazobaktám esetében). A ZEUS vizsgálat teljes körű adatait egy közelgő fertőző betegségekkel foglalkozó konferencián fogják bemutatni.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) korábban már megadta a Zolydnak a Fast Track és a Qualified Infectious Disease Product (QIDP) jelölést a cUTI, a kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladás (HABP), a lélegeztetőgép-asszociált bakteriális tüdőgyulladás (VABP), az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) és a komplikált intraabdominális fertőzések (cIAI) kezelésére. A Zavante 2018 elején szándékozik új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) benyújtani az FDA-hoz.
Continue Reading
A Zolyd (más néven ZTI-01) egy vizsgált, első injektálható epoxid antibiotikum, amely széles spektrumú baktericid hatással rendelkezik in vitro mind Gram-negatív, mind Gram-pozitív baktériumokkal szemben, beleértve a legtöbb kortárs MDR törzset is.
Bővebb információért látogasson el a Zavante.com oldalra.