Veja também: Genéricos Advair HFA
Advair Diskus é uma marca de fluticasone/salmeterol, aprovado pela FDA na(s) seguinte(s) formulação(ões):
ADVAIR DISKUS 100/50 (fluticasone propionate; salmeterol xinafoate – pó; inalação)
A versão genérica de Advair Diskus foi aprovada?
A versão genérica do Advair Diskus foi aprovada pela FDA. No entanto, isto não significa que o produto estará necessariamente disponível comercialmente – possivelmente devido a patentes de medicamentos e/ou exclusividade de medicamentos. Os seguintes produtos são equivalentes ao Advair Diskus e foram aprovados pela FDA:
PROPIONATO DE FLUTICASONA E XINAFOATO DE SALMETEROL (propionato de fluticasona; pó de xinafoato de salmeterol; inalação)
- Fabricante: HIKMA
Data de aprovação: 17 de dezembro de 2020
Força(s): 0.1MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH , 0.25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH
WIXELA INHUB (fluticasone propionate; salmeterol xinafoate em pó; inalação)
Nota: Farmácias online fraudulentas podem tentar vender uma versão genérica ilegal do Advair Diskus. Estes medicamentos podem ser falsificados e potencialmente inseguros. Se você comprar medicamentos online, certifique-se de que está comprando em uma farmácia online respeitável e válida. Peça conselhos ao seu médico se tiver dúvidas sobre a compra online de algum medicamento.
Veja também: FAQs sobre medicamentos genéricos.
Exclusividades relacionadas
Exclusividade é um direito exclusivo de comercialização concedido pela FDA após a aprovação de um medicamento e pode funcionar em simultâneo com uma patente ou não. Exclusividade é uma disposição legal e é concedida a um requerente da NDA se os requisitos legais forem cumpridos.
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Datas de expiração da exclusividade:
- 20 de Dezembro, 2020 – INFORMAÇÕES ADICIONADAS À SEÇÃO DOS TESTEMUNHOS CLÍNICOS DO LABEL DE TRABALHO RELACIONADO COM UM ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA A AVALIAÇÃO DO RISCO DE EVENTOS SÉRIOS ASTHMA-RELACIONADOS
Outras informações
Consulte sempre o seu prestador de cuidados de saúde para garantir que as informações apresentadas nesta página se aplicam às suas circunstâncias pessoais.
Relação de responsabilidade médica
Mais sobre o Advair Diskus (fluticasone / salmeterol)
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Glossário
| Término | Definição |
|---|---|
| Patente de droga | Patente de droga é atribuída pelo U.S. Patent and Trademark Office e atribui o direito legal exclusivo ao titular da patente para proteger a formulação química patenteada. A patente atribui o direito legal exclusivo ao inventor ou titular da patente, e pode incluir entidades como o nome da marca do medicamento, marca registrada, forma de dosagem do produto, formulação do ingrediente ou processo de fabricação Uma patente geralmente expira 20 anos a partir da data do depósito, mas pode ser variável com base em muitos fatores, incluindo o desenvolvimento de novas formulações do produto químico original, e litígio por infração de patente. |
| Exclusividade de drogas | Exclusividade é o único direito de comercialização concedido pelo FDA a um fabricante após a aprovação de um medicamento e pode funcionar simultaneamente com uma patente. Os períodos de exclusividade podem ir de 180 dias a sete anos, dependendo da circunstância da concessão da exclusividade. |
| RLD | Um medicamento listado como referência (RLD) é um medicamento aprovado, ao qual novas versões genéricas são comparadas para mostrar que são bioequivalentes. Uma empresa farmacêutica que procura aprovação para comercializar um equivalente genérico deve referir-se ao medicamento listado de referência no seu Pedido de Novo Medicamento Abreviado (ANDA). Ao designar um único medicamento listado como o padrão ao qual todas as versões genéricas devem ser mostradas como bioequivalentes, o FDA espera evitar possíveis variações significativas entre os medicamentos genéricos e sua contraparte de marca. |
| AB | Produtos que atendam aos requisitos necessários de bioequivalência. Os medicamentos de fontes múltiplas listados sob o mesmo título (ou seja, ingredientes ativos idênticos, forma de dosagem e via(s) de administração) e com a mesma dosagem (ver Termos Relacionados à Equivalência Terapêutica, Equivalentes Farmacêuticos) geralmente serão codificados AB se um estudo for submetido demonstrando bioequivalência. Em certos casos, um número é adicionado ao final do código AB para fazer um código de três caracteres (ou seja, AB1, AB2, AB3, etc.). Os códigos de três caracteres são atribuídos apenas em situações em que mais de um medicamento de referência listado com a mesma força tenha sido designado sob o mesmo título. Dois ou mais medicamentos de referência listados são geralmente seleccionados apenas quando existem pelo menos dois potenciais medicamentos de referência que não são bioequivalentes um ao outro. Se for submetido um estudo que demonstre bioequivalência a um medicamento listado específico, o medicamento genérico receberá o mesmo código de três caracteres que o medicamento listado de referência contra o qual foi comparado. |