Siehe auch: Generisches Advair HFA
Advair Diskus ist ein Markenname von Fluticason/Salmeterol, der von der FDA in den folgenden Formulierungen zugelassen wurde:
ADVAIR DISKUS 100/50 (Fluticasonpropionat; Salmeterol Xinafoat – Pulver; Inhalation)
Ist eine generische Version von Advair Diskus zugelassen worden?
Eine generische Version von Advair Diskus wurde von der FDA zugelassen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass das Produkt unbedingt im Handel erhältlich sein wird – möglicherweise aufgrund von Arzneimittelpatenten und/oder Arzneimittelexklusivität. Die folgenden Produkte sind gleichwertig mit Advair Diskus und wurden von der FDA zugelassen:
FLUTICASONPROPIONAT UND SALMETEROL XINAFOATE (Fluticasonpropionat; Salmeterol Xinafoat Pulver; Inhalation)
- Hersteller: HIKMA
Zulassungsdatum: 17. Dezember 2020
Stärke(n): 0,1MG/INH;EQ 0,05MG BASE/INH , 0,25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH
WIXELA INHUB (Fluticasonpropionat; Salmeterol Xinafoat-Pulver; Inhalation)
Hinweis: Betrügerische Online-Apotheken versuchen möglicherweise, eine illegale generische Version von Advair Diskus zu verkaufen. Diese Medikamente können gefälscht und potenziell unsicher sein. Wenn Sie Medikamente online kaufen, achten Sie darauf, dass Sie bei einer seriösen und gültigen Online-Apotheke kaufen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich beim Online-Kauf von Medikamenten unsicher sind.
Siehe auch: FAQs zu Generika.
Verwandte Exklusivitäten
Exklusivität ist ein exklusives Vermarktungsrecht, das von der FDA bei der Zulassung eines Medikaments gewährt wird und gleichzeitig mit einem Patent laufen kann oder nicht. Exklusivität ist eine gesetzliche Bestimmung und wird einem NDA-Antragsteller gewährt, wenn die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
-
Ablaufdaten der Exklusivität:
- 20. Dezember, 2020 – INFORMATIONEN ZUM ABSCHNITT KLINISCHE PRÜFUNGEN DER BEKANNTMACHUNG HINSICHTLICH EINER SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIE NACH VERMARKTUNG ZUR BEWERTUNG DES RISIKOS SCHWERER ASTHMA-VORFÄLLE
Weitere Informationen
Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass die Informationen auf dieser Seite auf Ihre persönlichen Umstände zutreffen.
Medizinischer Haftungsausschluss
Mehr über Advair Diskus (Fluticason / Salmeterol)
- Nebenwirkungen
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Andere Marken: Advair HFA, Wixela Inhub, AirDuo Respiclick
Berufsinformation
- Advair (FDA)
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Verwandte Behandlungsleitfäden
- COPD, Wartung
- Asthma, Wartung
Glossar
| Begriff | Definition |
|---|---|
| Arzneimittelpatent | Ein Arzneimittelpatent wird vom U.S. Patent and Trademark Office erteilt und überträgt dem Patentinhaber das ausschließliche Recht, die geschützte chemische Formulierung zu schützen. Das Patent weist dem Erfinder oder Patentinhaber das ausschließliche Recht zu und kann Einheiten wie den Markennamen des Medikaments, das Warenzeichen, die Darreichungsform des Produkts, die Formulierung des Inhaltsstoffs oder das Herstellungsverfahren umfassen. Ein Patent läuft in der Regel 20 Jahre nach dem Anmeldedatum ab, kann aber aufgrund vieler Faktoren variieren, einschließlich der Entwicklung neuer Formulierungen der ursprünglichen Chemikalie und Patentverletzungsstreitigkeiten. |
| Ausschließlichkeit für Arzneimittel | Ausschließlichkeit ist das alleinige Vermarktungsrecht, das die FDA einem Hersteller bei der Zulassung eines Arzneimittels gewährt und das gleichzeitig mit einem Patent laufen kann. Exklusivitätszeiträume können je nach den Umständen der Gewährung von 180 Tagen bis zu sieben Jahren dauern. |
| RLD | Ein Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug, RLD) ist ein zugelassenes Arzneimittel, mit dem neue generische Versionen verglichen werden, um nachzuweisen, dass sie bioäquivalent sind. Ein Arzneimittelhersteller, der eine Genehmigung für die Vermarktung eines Generikums anstrebt, muss in seinem abgekürzten Antrag für ein neues Arzneimittel (ANDA) auf das Referenzarzneimittel verweisen. Durch die Festlegung eines einzigen gelisteten Referenzarzneimittels als Standard, zu dem alle generischen Versionen ihre Bioäquivalenz nachweisen müssen, hofft die FDA, mögliche signifikante Unterschiede zwischen generischen Arzneimitteln und ihren Markenarzneimitteln zu vermeiden. |
| AB | Produkte, die die erforderlichen Bioäquivalenzanforderungen erfüllen. Arzneimittel aus mehreren Quellen, die unter der gleichen Überschrift (d. h. identische(r) Wirkstoff(e), Darreichungsform und Verabreichungsweg(e)) aufgeführt sind und die gleiche Stärke aufweisen (siehe Therapeutische Äquivalenz-bezogene Begriffe, Pharmazeutische Äquivalente), werden im Allgemeinen mit AB kodiert, wenn eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt wird. In bestimmten Fällen wird am Ende des AB-Codes eine Zahl angehängt, um einen dreistelligen Code zu erhalten (d. h. AB1, AB2, AB3 usw.). Dreistellige Codes werden nur dann vergeben, wenn mehr als ein aufgelistetes Referenzarzneimittel der gleichen Stärke unter derselben Überschrift aufgeführt ist. Zwei oder mehr gelistete Referenzarzneimittel werden im Allgemeinen nur dann ausgewählt, wenn es mindestens zwei potenzielle Referenzarzneimittel gibt, die nicht bioäquivalent zueinander sind. Wenn eine Studie vorgelegt wird, die die Bioäquivalenz zu einem bestimmten gelisteten Arzneimittel nachweist, erhält das Generikum denselben dreistelligen Code wie das gelistete Referenzarzneimittel, mit dem es verglichen wurde. |