U.S. Food and Drug Administration

Español

I disse dage søger folk over hele landet behandlinger til at udjævne smilerynker og kragefødder og til at fylde deres læber og kinder op.

En behandling omfatter indsprøjtning af dermal fillers i ansigtet. I undersøgelser af dermal fillers, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration, rapporterer folk generelt, at de er tilfredse med deres behandlingsresultater.

Men injicerbare dermal fillers er ikke for alle og er muligvis ikke indiceret til personer med visse tilstande (f.eks. blødningsforstyrrelser eller visse allergier). Hvis din sundhedsplejerske bekræfter, at dermal fillers er en mulighed for dig, skal du vide, at alle produkter har fordele og risici. FDA råder dig til at samarbejde med en autoriseret sundhedsplejeudbyder og til at forstå alle risici og fordele, før du modtager behandling. (Se flere sikkerhedstips nedenfor.)

Hvad er dermal fillers, og hvordan bruges de?

Generelt er injicerbare dermal fillers beregnet til at hjælpe med at udfylde rynker og give et glattere udseende. De injiceres generelt ind i huden med en nål og er reguleret af FDA som medicinsk udstyr.

Temporære fyldstoffer omfatter følgende materialer:

• Kollageninjektioner, fremstillet af højt renset kollagen fra ko eller menneske
• Hyaluronsyregel, en beskyttende smøregel, der produceres naturligt af kroppen
• Calciumhydroxylapatit, et mineral og en vigtig bestanddel af knogle
• Poly-L-mælkesyre (PLLA), et bionedbrydeligt, biokompatibelt, syntetisk materiale

Disse produkter anvendes til korrektion af blødt vævsdefekter i ansigtet, såsom moderate til alvorlige ansigtsrynker og hudfolder, læbe- og kindforstørrelse og til at genoprette eller korrigere tegn på fedttab i ansigtet hos personer med human immundefektvirus (HIV). En FDA-godkendt dermal filler anvendes også til at udfylde håndryggen.

De fleste FDA-godkendte fillers er midlertidige og opnår en udglattende eller “udfyldende” effekt, som varer i ca. seks måneder eller længere hos de fleste mennesker. (Disse injicerbare dermal fillers er midlertidige, fordi kroppen til sidst absorberer dem.)

Det sagt er det ikke alle produkter, der er blevet godkendt til alle indikationer. Du kan finde specifikke oplysninger om hvert enkelt produkt ved at læse FDA’s liste over godkendte dermal fillers.

FDA har kun godkendt ét permanent rynkefyldstof, som indeholder “polymethylmethacrylat”-perler. Disse er små runde, glatte, biokompatible plastpartikler, som ikke absorberes af kroppen. Fylderen er kun FDA-godkendt til korrektion af ansigtsvæv omkring munden.

Men selv om FDA har godkendt visse injicerbare dermal fillers til brug i ansigtet (f.eks. til forbedring af læber og kinder) og hænderne, har FDA aldrig godkendt nogen injicerbare fillers til omfattende kropsformning eller -forbedring.

Det betyder, at du aldrig bør få en injicerbar filler beregnet som en brystfiller, “numsefiller” eller muskelfiller. Og du bør aldrig få nogen form for injicerbar fyldstof til anden omfattende kropsformning eller kropsforbedring.

Dermale fyldstoffer er ikke FDA-godkendt til omfattende kropsformning og kan føre til alvorlig skade, permanent ardannelse eller vansiring og endda død. (Læs “FDA advarer mod injicerbar silikone til kropsformning og -forbedring” for at få mere at vide.)

Hvad er risikoen ved FDA-godkendte fillers?

Husk at samarbejde med en autoriseret sundhedsplejerske for at spørge, hvad du kan forvente af FDA-godkendte fillers. Kontakt derefter din sundhedsplejerske, hvis du er bekymret over en bestemt bivirkning.

De mest almindelige bivirkninger omfatter:

• Blødning
• Rødme
• Svulme
• Smerter
• kløe

Endnu andre bivirkninger, der er mindre almindeligt rapporteret, omfatter:

• infektioner
• klumper og buler
• affarvning eller ændring i pigmentering

Sjældne, men alvorlige risici omfatter:

• arring, sløret syn, delvist synstab og blindhed, hvis dermal filler utilsigtet injiceres i et blodkar. Det anbefales, at sundhedspersoner sørger for at undgå injektion i blodkar (især omkring panden, næsen og øjenområdet) af disse grunde.
• allergisk reaktion, der kan føre til en alvorlig reaktion (anafylaktisk chok), som kræver akut lægehjælp.

De fleste bivirkninger opstår kort tid efter injektionen og forsvinder inden for to uger. I nogle tilfælde kan bivirkningerne opstå uger, måneder eller år senere. Tal med din autoriserede sundhedsplejeudbyder, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.

Du skal også vide, at sikkerheden ved disse produkter er ukendt ved brug hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter under 18 år. Sikkerheden er også ukendt, hvis de anvendes sammen med Botox eller andre rynkebehandlinger. (FDA regulerer Botox Cosmetic som et lægemiddel. Se afsnittet nedenfor for yderligere oplysninger.)

Du bør drøfte de forskellige typer FDA-godkendte dermal fillers og de resultater, du ønsker at opnå, med din autoriserede sundhedsplejerske, som kan henvise dig til en autoriseret dermatolog eller plastikkirurg. (Du kan eventuelt kontakte American Academy of Dermatology, American Society of Plastic Surgeons eller American Society for Aesthetic Plastic Surgery.)

Spørg din autoriserede sundhedsplejeudbyder, hvis du har specifikke spørgsmål.

Mere om Botox

Botox Cosmetic og andre botulinum toxin type A produkter såsom Dysport og Xeomin er indiceret til behandling af rynker. Husk, at de er injicerbare lægemidler, men ikke dermal fillers. De virker ved at forhindre, at musklerne strammer sig, så rynkerne ikke ses så meget. De bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg, omfatter svaghed i ansigtet, hængende øjenlåg og hængende øjenbryn. Andre bivirkninger omfattede lokaliseret smerte, hævelse, rødme og blå mærker på injektionsstedet.

FDA har kun godkendt disse produkter til midlertidig forbedring af udseendet af rynker i panden, panderynker og kragefødder. Hvis du har spørgsmål om disse produkter, skal du tale med din autoriserede sundhedsplejerske.

Hvis du ønsker at indberette mistanke om kriminel aktivitet i forbindelse med FDA-regulerede produkter, kan du foretage en indberetning på FDA’s websted.

Og hvis du nogensinde har et problem med et FDA-reguleret produkt – f.eks. en skade eller et problem med den måde, produktet virker på – skal du indberette problemet til FDA. Agenturet fortsætter med at overvåge godkendte produkter med hensyn til sikkerhed, selv efter at de er blevet solgt. Du kan indgive en frivillig rapport via telefon på 1-800-FDA-1088 eller online på MedWatch, FDA’s program til rapportering af sikkerhedsoplysninger og uønskede hændelser.