U.S. Food and Drug Administration

Date Issued: December 7, 2020

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) informerer patienter og sundhedsplejersker om, at patienter kan komme til skade, hvis de bærer ansigtsmasker (såsom kirurgiske eller ikke-kirurgiske masker og åndedrætsværn) med metaldele og belægninger under en MR-undersøgelse (Magnetic Resonance Imaging, MRI). Metaldele, som f.eks. næsestykker, der undertiden kaldes næseklemmer eller ledninger, nanopartikler (ultrafine partikler) eller antimikrobielle belægninger, der kan indeholde metal (f.eks. sølv eller kobber), kan blive varme og forbrænde patienten under en MRI-undersøgelse. FDA anbefaler, at patienterne bærer ansigtsmasker uden metal under MRT’er.

FDA modtog for nylig en rapport om, at en patient blev forbrændt i ansigtet på grund af metallet i en ansigtsmaske, der blev båret under en MRT. FDA minder patienter og behandlere om, at patienter ikke bør bære metal under en MRT.

Anbefalinger til patienter og behandlere

• Bær ikke en ansigtsmaske, der indeholder metaldele, som f.eks. et bøjeligt næseparti eller hæfteklammer på hovedbøjlen, nanopartikler eller antimikrobiel belægning, der kan indeholde metal, når du får foretaget en MRT. Du er muligvis ikke i stand til at se, om din maske kan have metal i den. Bed den person, der udfører MRT’en, om at bekræfte, at den ansigtsmaske, du skal have på, ikke indeholder metaldele.
• Hvis du bliver forbrændt af din ansigtsmaske under en MRT, skal du anmelde hændelsen til FDA. Din rapport kan sammen med data fra andre kilder give oplysninger, der bidrager til at forbedre patientsikkerheden.

Anbefalinger til sundhedsplejersker, der udfører MRI-undersøgelser

Når det er hensigtsmæssigt for en patient at bære en ansigtsmaske under en MRI-undersøgelse, som f.eks. under den offentlige sundhedskrise COVID-19, skal du sikre dig, at ansigtsmasken ikke indeholder metal. Nogle ansigtsmasker indeholder fleksible dele, næsestykker, hovedbøjleklammer, nanopartikler eller antimikrobiel belægning, som kan indeholde metal. Hvis det ikke kan bekræftes, at der ikke er metal, og det vurderes, at det er hensigtsmæssigt, at patienten bærer en ansigtsmaske, skal der anvendes en alternativ ansigtsmaske, hvor det kan bekræftes, at der ikke er metal. Sundhedsplejersker, der udfører MR-undersøgelser, opfordres til at udlevere ansigtsmasker uden metal til patienter, der skal gennemgå en MR-undersøgelse.

• Fortsæt med at screene alle patienter for MR-sikkerhed, herunder at kigge efter metalgenstande, før MR-undersøgelser.
• Hvis en patient oplever en uønsket hændelse, f.eks. en forbrænding, mens han bærer en ansigtsmaske under en MR-undersøgelse, opfordres du til at rapportere hændelsen til FDA. Din rapport kan sammen med data fra andre kilder give oplysninger, der bidrager til at forbedre patientsikkerheden.

Beskrivelse af apparatet

Magnetisk Resonans Billeddannelse (MRI) bruger stærke magneter og radiobølger (radiofrekvent energi) til at lave billeder af kroppens indre. MRI hjælper sundhedspersonalet med at diagnosticere en sygdom eller skade og overvåge medicinsk behandling.

Sansigtsmasker (ikke-kirurgiske masker), kirurgiske masker og visse åndedrætsværn, f.eks. N95-filterende ansigtsmasker uden udåndingsventiler, kan være med til at bremse spredningen af sygdomme, der overføres fra person til person i åndedrætsdråber.

Potentiale for skader under en MRT, mens man bærer en ansigtsmaske, der indeholder metal

Det er hensigtsmæssigt for en patient at bære en ansigtsmaske til en MRT-undersøgelse under COVID-19-pandemien. Inden MRI-undersøgelsen begynder, bør sundhedspersoner, der udfører MRI-undersøgelser, bekræfte, at ansigtsmasken ikke indeholder metal. Nogle ansigtsmasker har metalstrimler, der hjælper med at forme masken efter brugerens ansigt, nanopartikler eller antimikrobiel belægning, som kan indeholde metal (f.eks. sølv eller kobber). Metallet kan resultere i radiofrekvent (RF)-induceret opvarmning. Dette kan udgøre en fare for MR-billeddannelse under COVID-19-pandemien.

FDA modtog en skadesrapport om en patient, der bar en ansigtsmaske med metal under en 3 Tesla MRI-scanning af halsen. Rapporten beskriver forbrændinger på patientens ansigt, der stemmer overens med ansigtsmaskens form.

Brændinger fra metalgenstande, som en patient bærer under en MR-undersøgelse, er et kendt problem, og patienter bør ikke bære metal under en MR-undersøgelse. I betragtning af den øgede brug af ansigtsmasker under COVID-19-pandemien ønsker FDA, at patienter og sundhedsplejersker skal være opmærksomme på den potentielle risiko for forbrændinger i ansigtet i forbindelse med brug af patientansigtsmasker indeholdende metal under en MRT.

FDA-foranstaltninger

D FDA vil fortsat overvåge dette spørgsmål og holde offentligheden informeret, hvis der kommer nye væsentlige oplysninger frem.

Rapportering af problemer

Hvis du oplever et problem under en MRT, opfordrer FDA dig til at rapportere problemet via MedWatch Voluntary Reporting Form.

Sundhedspersonale ansat ved faciliteter, der er underlagt FDA’s krav om rapportering fra brugerfaciliteter, bør følge de rapporteringsprocedurer, som deres faciliteter har fastlagt.

Spørgsmål?

Hvis du har spørgsmål, kan du sende en e-mail til Division of Industry and Consumer Education (DICE) på [email protected] eller ringe på 800-638-2041 eller 301-796-7100.