Tusindvis af kvinder siger, at de har lidt under smertefulde og alvorlige bivirkninger af Essure, en medicinsk anordning, der er tænkt som en permanent mulighed for fødselskontrol. Apparatet er genstand for næsten 27.000 klager til FDA siden dets godkendelse i 2002. Kvinderne har rapporteret om overdreven smerte, alvorlige allergiske reaktioner og i nogle tilfælde perforerede organer.
Essure er godkendt af FDA, men agenturet har for nylig begrænset salget af apparatet til læger, der giver deres patienter en checkliste med en beskrivelse af risiciene, rapporterer CBS News korrespondent Anna Werner. FDA gav også apparatet en obligatorisk sort boks advarsel i 2016.
Bayer, apparatets producent, indrømmer, at der ikke er nogen måde at vide, hvem der kan udvikle problemer. Kvinder, der har haft problemer, fortalte os, at oplevelsen har påvirket alle aspekter af deres liv.
“Hele processen var en meget, meget, meget, meget mørk tid for mig,” sagde Amanda Rusmisell.
Selv nu føler Rusmisell smerten fra det valg, hun traf for 10 år siden. Det begyndte, efter at Rusmisell og hendes mand besluttede, at to børn var nok. Hendes læge anbefalede Essure, en nyere metode til permanent prævention.
“‘Du kan vende tilbage til arbejdet næste dag, det er ikke invasivt, det vil ikke være noget problem overhovedet'”, sagde Rusmisell, at hun fik at vide.
Essure er en medicinsk anordning, der er designet til at forhindre graviditet permanent uden kirurgi. En læge indsætter to små fleksible spoler i en kvindes æggeledere, hvor de skal opbygge arvæv og blokere rørene. Bayer sagde, at Essure er blevet brugt hos over en million kvinder verden over og reklamerer med, at det er “operationsfrit, hormonfrit og uden bekymringer.”
“Det var den værste … smerte, jeg nogensinde har været igennem,” sagde Rusmisell.
Smerten fortsatte, sammen med kraftige menstruationer, der var så invaliderende, at hun begyndte at gå glip af arbejde. Hendes læge fortalte hende, at det sandsynligvis bare var hendes alder. Så da symptomerne fortsatte, sagde hun, at hun ville få brug for en hysterektomi. Hun var 38 år.
“Jeg havde ikke støtte fra nogen, der havde med de samme ting at gøre som mig. Og så det var meget hårdt, og det var meget – jeg følte, at min krop svigtede mig,” sagde Rusmisell.
Det var først, da hun fandt en Facebook-gruppe, at hun indså, at hun ikke var alene. Tusindvis af andre kvinder skrev om de problemer, de oplevede, herunder smerter, alvorlig oppustethed og udslæt. Nogle postede billeder, som de siger viser, at apparaterne perforerede en æggeleder eller deres livmoder.
Bayer afviste at lave et interview foran kameraet, men Dr. Edio Zampaglione, Bayers vicepræsident for medicinske anliggender i USA, fortalte os i et telefoninterview: “Vi tager alt dette meget alvorligt.” Han sagde, at virksomhedens undersøgelser viser, at produktet har “lave og acceptable rater” af uønskede hændelser. Og han sagde: “Vi kan ikke se noget, der tyder på, at risiciene ved Essure opvejer fordelene.”
Illinois Dr. Brett Cassidy siger, at han i første omgang var enig og implanterede Essure hos 114 patienter. Men hans mening ændrede sig, sagde han, efter at en patient kom tilbage.
“Hun havde hjernetåge … migræne, ledsmerter i knæene armene håndleddene,” sagde Cassidy.
“Det virker som mærkelige symptomer, der overhovedet kan forbindes med en anordning som denne,” sagde Werner.
“Præcis mine tanker,” sagde han.
Han besluttede til sidst, at hun havde brug for en hysterektomi, hvilket fjernede Essure-enhederne sammen med livmoderen.
“Og hvad skete der med hendes symptomer?” Werner spurgte.
“Væk. Fuldstændig væk,” sagde Cassidy. “Inden for en uge havde hun det 100 procent bedre.”
Det var tre år siden. Siden da har Cassidy sagt, at han har foretaget over 100 hysterektomier for kvinder med lignende problemer. Han har siden konkluderet, at Essure kan forårsage reaktioner hos nogle kvinder.
“Spolerne er lavet af nikkel og polyesterfibre. Og når de placeres i røret, skaber det en betændelsesreaktion… Men denne betændelsesreaktion fortsætter i kroppen,” sagde Cassidy.
“Så du siger i bund og grund, at disse to bittesmå spoler kan få hele din krop til at gå amok,” sagde Werner.
“Ja, det er svært at forestille sig eller tro,” sagde Cassidy.
Bayer sagde, at hysterektomi ikke er den eneste mulighed for Essure-fjernelse. Deres leder sagde, at årsagen til klagerne er “svær at sige”. Han fortalte os, at “mange af disse symptomer kan være hormonelt relaterede og almindelige, når kvinder går gennem det reproduktive liv.”
Men forklaringerne er ikke gode nok for Rusmisell.
“Vi vil stadig have dette produkt væk fra markedet… Alt, hvad vi har gjort, er fordi vi har banket på folks døre, og vi går ikke væk,” sagde Rusmisell.
En måde, hvorpå disse kvinder har haft en indflydelse, er på Essure-salget. Virksomheden har bekræftet over for os, at salget er faldet. Vi talte også med en læge, der er betalt konsulent for Bayer, Dr. Peter Rothschild. Han fortalte os, at han har implanteret Essure-enheder i mere end 1.100 patienter uden rapporterede problemer.
FDA har beordret Bayer til at gennemføre et forsøg efter markedsføringen for at sammenligne Essure-bivirkningerne med dem ved tuballigation. Den endelige rapportdato er 2023.
Efter vores rapport sendte Steven Immergut, Bayers kommunikationschef inden for lægemidler, os en e-mail som svar. Blandt hans punkter:
- “Essure er blevet testet på mere end 200.000 kvinder i løbet af omkring de sidste to årtier, og konklusionerne af denne videnskabelige forskning viser, at dets sikkerhed og effektivitet er sammenlignelige med den eneste anden form for permanent prævention, nemlig tuballigation.”
- “Kvinder bør rådføre sig med deres læge om alle medicinske beslutninger, der involverer Essure.”
- “Fru Rusmisell har sagsøgt Bayer to gange i sager, der involverer Essure, og har finansielle interesser, der er negative for virksomheden.”