Licensering
Europa Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til ocrelizumab (Ocrevus) til behandling af både aktiv recidiverende MS og tidlig aktiv primær progressiv multipel sklerose. Dette følger en anbefaling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur i november om, at der bør gives tilladelse til:
- Aktiv recidiverende MS, dvs. personer, der har tilbagefald eller viser nye læsioner på MR-scanninger
- Førlig primær progressiv MS,defineret som personer, der har haft symptomer på MS i 15 år eller mindre, og som har en EDSS på 3,0 til 6.5 og tegn på MS-aktivitet på MR-scanninger
Bedømmelse
NICE og SMC har godkendt Ocrevus til personer med primær progressiv MS, hvis de:
- har haft symptomer på primær progressiv MS i 15 år eller mindre og
- er i stand til at gå 20 meter eller mere, med eller uden ganghjælpemidler (op til EDSS 6.5) og
- har tegn på MS-aktivitet på MR-scanninger
Dette vender tilbage til en tidligere beslutning fra NICE om at afvise Ocrevus til PPMS. Den endelige offentliggørelse af denne beslutning blev sat på pause for at give tid til yderligere drøftelser mellem NICE, NHS England og lægemiddelproducenten Roche.
- MS Trusts indlæg til vurderingen
- MS Trusts svar på den oprindelige beslutning
Denne beslutning gælder i første omgang kun for England og Skotland.
Roche samarbejder med NHS i Wales og Nordirland om at gøre Ocrevus tilgængeligt i hele Storbritannien.
Forskning om Ocrevus til primær progressiv MS:
- ORATORIO – Ocrevus sammenlignet med placebo
Dette fase III-studie rekrutterede 732 deltagere med primær progressiv MS og EDSS på 3 til 6,5, som fik enten Ocrevus eller placebo ved iv-infusion hver 6. måned i mere end 2 år.
Den vigtigste måling i undersøgelsen var indtræden af handicapfremskridt. Dette blev målt ved antallet af deltagere med en øget EDSS, som stadig var tydelig 3 måneder senere. Undersøgelsen registrerede også antallet af deltagere med en øget EDSS, der stadig var tydelig efter 6 måneder, ganghastighed over 25 fod og volumen af hjerne- og MS-læsioner.
Flere personer, der fik Ocrevus, havde en stigning i invaliditet sammenlignet med placebo. En stigning i invaliditet, der varede i 3 måneder, blev set hos 32,9 % af dem, der tog Ocrevus, og 39,3 % af dem, der tog placebo. Desuden blev der set en øget invaliditet, der varede mindst 6 måneder, hos 29,6 %, der tog Ocrevus, og 35,7 %, der tog placebo. Ved sammenligning af de to grupper var det 24 % mindre sandsynligt, at personer, der tog Ocrevus, havde en stigning i deres invaliditet end personer, der tog placebo.
Efter 120 ugers behandling var ganghastigheden over 25 fod 39 % langsommere for Ocrevus sammenlignet med 55 % langsommere for placebo. Hjernelæsionens volumen faldt med 3,4 % med Ocrevus og steg med 7,4 % med placebo. Tab af hjernevolumen var 0,9 % for Ocrevus og 1,09 % for placebo.
Fremtidig forskning i Ocrevus til primær progressiv MS:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus sammenlignet med placebo
Dette fase III-studie er designet til at evaluere effekten af Ocrevus på hånd- og armfunktion hos personer med mere avancerede handicap, herunder personer, der bruger kørestol. Undersøgelsen vil rekruttere ca. 1000 deltagere med EDSS mellem 3 og 8 og omfatter elleve undersøgelsescentre i Storbritannien. Den vigtigste måling i undersøgelsen vil være den ni-hullede peg-test, som er en måling af arm-, håndleds- og håndfunktion. En sekundær måling vil være begyndende handicapfremskridt, målt ved antallet af deltagere med en øget EDSS, der varer ved i 3 måneder eller længere.
Overslagsmæssig afslutningsdato april 2028.
Nærmere oplysninger om denne undersøgelse.
- Consonance – Ocrevus
Denne undersøgelse rekrutterer 600 personer med enten sekundær eller primær progressiv MS. Alle deltagere vil tage Ocrevus hver 24. uge i fire år. Progression af handicap vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af målinger.
Overslagsmæssig afslutningsdato januar 2024.
Flere oplysninger om dette studie.