Zavante Therapeutics annoncerede lovende resultater fra det centrale kliniske ZEUS-forsøg, der evaluerer Zolyd (fosfomycin til injektion) til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI), herunder akut pyelonefritis (AP).
ZEUS-undersøgelsen var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase 2/3-studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af Zolyd i forhold til piperacillin/tazobactam hos 465 indlagte patienter med cUTI eller AP. Patienterne fik enten infusioner af Zolyd 6 g tre gange dagligt eller piperacillin/tazobactam 4,5 g tre gange dagligt i 7 dage (14 dage ved samtidig bakteriæmi). Oral step-down-behandling var forbudt. Det primære effektmål var samlet succes, defineret som klinisk helbredelse plus mikrobiologisk udryddelse, i den mikrobiologisk modificerede intent-to-treat-population ved test-of-cure-besøget (dag 19).
Undersøget opfyldte sit primære endepunkt og viste, at Zolyd statistisk set ikke var ringere end piperacillin/tazobactam med en samlet succesrate på henholdsvis 64,7 % vs. 54,5 % (behandlingsforskel på 10,2 %; 95 % CI: -0,4, 20,8). Den kliniske helbredelsesrate var 90,8 % i Zolyd-armen sammenlignet med 91,6 % i piperacillin/tazobactam-armen. Zolyd viste sig at være sikkert og generelt veltolereret, hovedsagelig med milde og forbigående bivirkninger ved behandling, der blev rapporteret (42 % med Zolyd sammenlignet med 32 % med piperacillin/tazobactam). Komplette data fra ZEUS-undersøgelsen vil blive præsenteret på en kommende konference om infektionssygdomme.
Food and Drug Administration (FDA) har tidligere tildelt Zolyd Fast Track- og Qualified Infectious Disease Product (QIDP)-betegnelser til behandling af cUTI, hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP), respiratorassocieret bakteriel lungebetændelse (VABP), akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) og komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI). Zavante har til hensigt at indsende en ansøgning om et nyt lægemiddel (NDA) til FDA i begyndelsen af 2018.
Fortsæt læsning
Zolyd (også kendt som ZTI-01) er et undersøgende, første i klassen injicerbart epoxidantibiotikum med et bredt spektrum af bakteriedræbende aktivitet in vitro mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier, herunder de fleste moderne MDR-stammer.
For yderligere oplysninger besøg Zavante.com.