Revize dávkovací tabulky omalizumabu pro dávkování každé 4 týdny místo 2 týdnů pro specifické rozmezí tělesné hmotnosti a výchozího IgE

Úroveň a frekvence dávkování omalizumabu se řídí dávkovací tabulkou založenou na celkovém sérovém imunoglobulinu E (IgE) a tělesné hmotnosti. Pomocí validovaného matematického simulačního modelu (založeného na údajích o koncentracích z 8 studií) jsme hodnotili dopad revidované dávkovací tabulky omalizumabu (dávkovací režim každé 4 týdny) na farmakokinetické a farmakodynamické profily volného a celkového IgE. Analýza bezpečnosti, u pacientů s vysokou mírou expozice omalizumabu, byla provedena na základě údajů z klinických a postmarketingových databází. Model přesně předpověděl pozorované koncentrace omalizumabu, volného a celkového IgE. Po dosažení ustáleného stavu činil průměrný nárůst expozice 10 %, a to i u pacientů s nejvyššími koncentracemi na horním 97,5. percentilu. Suprese volného IgE se mírně zvýšila v počáteční fázi a mírně snížila v korytu dávkovacího cyklu, ale průměrná suprese zůstala podobná pro oba režimy. Bezpečnostní profil omalizumabu byl podobný u pacientů, kteří dostávali vyšší nebo nižší dávky. Zdvojnásobení dávky omalizumabu tedy může u podskupiny pacientů, kteří dostávají 225-300 mg omalizumabu (dávkovací režim každé 2 týdny), účinně potlačit volné IgE, aniž by byla ohrožena bezpečnost nebo účinnost.

.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.