Data Emitida: 7 de dezembro de 2020
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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está informando aos pacientes e prestadores de serviços de saúde que os pacientes podem ser feridos se usarem máscaras faciais (como máscaras cirúrgicas ou não cirúrgicas e respiratórias) com peças e revestimentos de metal durante um exame de Ressonância Magnética (MRI). As partes metálicas, como as partes do nariz às vezes chamadas de clipes ou fios, nanopartículas (partículas ultrafinas) ou revestimento antimicrobiano que podem conter metal (como prata ou cobre), podem ficar quentes e queimar o paciente durante uma ressonância magnética. A FDA recomenda que os pacientes usem máscaras faciais sem metal durante uma RM.
A FDA recebeu recentemente um relato de que o rosto de um paciente foi queimado pelo metal em uma máscara facial usada durante uma RM. A FDA lembra aos pacientes e prestadores de serviços que os pacientes não devem usar nenhum metal durante uma RM.
Recomendações para pacientes e prestadores de serviços
- Não use uma máscara facial contendo partes metálicas, como uma peça dobrável do nariz ou grampos na faixa de cabeça, nanopartículas ou revestimento antimicrobiano que possa conter metal, quando fizer uma RM. Você pode não ser capaz de dizer se a sua máscara pode ter metal nela. Peça à pessoa que estiver fazendo a RM para confirmar que a máscara facial que você usará não contém peças metálicas.
- Se você for queimado pela sua máscara facial durante uma RM, por favor informe o evento à FDA. Seu relatório, juntamente com dados de outras fontes, pode fornecer informações que ajudam a melhorar a segurança do paciente.
Recomendações para prestadores de serviços de saúde que realizam exames de ressonância magnética
Quando for apropriado para um paciente usar uma máscara facial durante um exame de ressonância magnética, como durante a emergência de saúde pública COVID-19, certifique-se de que a máscara facial não contém metal. Algumas máscaras faciais incluem partes flexíveis, pedaços de nariz, grampos de faixa de cabeça, nanopartículas ou revestimento antimicrobiano que podem conter metal. Se a ausência de metal não puder ser confirmada e for determinado que é apropriado que o paciente use uma máscara facial, deve ser usada uma máscara facial alternativa onde a ausência de metal possa ser confirmada. Os profissionais de saúde que realizam exames de RM são encorajados a fornecer máscaras faciais sem metal aos pacientes que serão submetidos a uma RM.
- Continuar a triagem de todos os pacientes para segurança da RM, incluindo a busca de objetos metálicos, antes dos exames de RM.
- Se um paciente passar por um evento adverso, como uma queimadura, enquanto usa uma máscara facial durante uma RM, você é encorajado a relatar o evento ao FDA. Seu relatório, juntamente com dados de outras fontes, pode fornecer informações que ajudam a melhorar a segurança do paciente.
Descrição do dispositivo
Ressonância magnética (RM) usa ímãs fortes e ondas de rádio (energia de radiofrequência) para fazer imagens do interior do corpo. A RMN ajuda os profissionais de saúde a diagnosticar uma doença ou lesão e monitorar o tratamento médico.
Máscaras faciais (máscaras não cirúrgicas), máscaras cirúrgicas e certos respiradores, como os respiradores com filtro N95 sem válvulas de exalação, podem ajudar a diminuir a propagação de doenças que passam de pessoa para pessoa em gotículas respiratórias.
Potencial para lesões durante uma RM durante o uso de uma máscara facial que contém metal
É apropriado para um paciente usar uma máscara facial para um exame de RM durante a pandemia de COVID-19. Antes do início da ressonância magnética, os profissionais de saúde que realizam exames de ressonância magnética devem confirmar que a máscara facial não tem metal. Algumas máscaras faciais possuem tiras de metal para ajudar a moldar a máscara até a face do usuário, nanopartículas ou revestimento antimicrobiano, que podem conter metal (por exemplo, prata ou cobre). O metal pode resultar em aquecimento induzido por radiofrequência (RF). Isso pode representar um perigo para a imagem de RM durante a pandemia de COVID-19.
A FDA recebeu um relatório de lesão para um paciente que estava usando uma máscara facial com metal durante um exame de 3 Tesla MRI do pescoço. O relatório descreve queimaduras no rosto do paciente consistentes com o formato da máscara facial.
Queimaduras de objetos metálicos usados por um paciente durante um exame de RM são um problema conhecido e os pacientes não devem usar nenhum metal durante uma RM. Dado o aumento do uso de máscaras faciais durante a pandemia de COVID-19, a FDA quer que pacientes e prestadores de cuidados de saúde estejam cientes do risco potencial de queimaduras faciais relacionadas ao uso de máscaras faciais de pacientes contendo metal durante uma RM.
FDA Ações
A FDA continuará a monitorar este problema e manterá o público informado se novas informações significativas se tornarem disponíveis.
O pessoal de saúde empregado pelas instalações que estão sujeitas às exigências de relato das instalações do FDA deve seguir os procedimentos de relato estabelecidos por suas instalações.
Questões?
Se você tiver dúvidas, envie um e-mail para a Divisão de Indústria e Educação do Consumidor (DICE) para [email protected] ou ligue para 800-638-2041 ou 301-796-7100.