Español
I dessa dagar söker människor över hela landet efter behandlingar för att släta ut leende linjer och kråkfötter och för att fylla läpparna och kinderna.
En behandling innebär att man injicerar dermal fyllmedel i ansiktet. I studier av dermal fyllmedel som godkänts av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten rapporterar människor i allmänhet att de är nöjda med sina behandlingsresultat.
Men injicerbara dermal fyllmedel är inte för alla och är kanske inte indicerade för personer med vissa tillstånd (t.ex. blödningsstörningar eller vissa allergier). Om din vårdgivare bekräftar att dermal fyllmedel är ett alternativ för dig ska du veta att alla produkter har fördelar och risker. FDA råder dig att arbeta med en licensierad vårdgivare och att förstå alla risker och fördelar innan du får behandling. (Se fler säkerhetstips nedan.)
Vad är dermal fyllmedel och hur används de?
I allmänhet är injicerbara dermal fyllmedel avsedda att hjälpa till att fylla ut rynkor och ge ett jämnare utseende. De injiceras i allmänhet i huden med en nål och regleras av FDA som medicintekniska produkter.
Temporära fyllmedel omfattar följande material:
- Kollageninjektioner, tillverkade av höggradigt renat kollagen från ko eller människa
- Hyaluronsyragel, en skyddande smörjgel som produceras naturligt av kroppen
- Kalciumhydroxiplapatit, ett mineral och en huvudkomponent i ben
- Poly-L-mjölksyra (PLLA), en biologiskt nedbrytbar, Biokompatibelt syntetiskt material
Dessa produkter används för att korrigera mjukdelsdefekter i ansiktet, t.ex. måttliga till allvarliga ansiktsrynkor och hudveck, läpp- och kindförstoring och för att återställa eller korrigera tecken på fettförlust i ansiktet hos personer med humant immunbristvirus (HIV). Ett FDA-godkänt dermal fyllmedel används också för att fylla ut handryggen.
De flesta FDA-godkända fyllmedel är tillfälliga och uppnår en utjämnande eller ”utfyllande” effekt, som varar i ungefär sex månader eller längre hos de flesta människor. (Dessa injicerbara dermal fyllmedel är tillfälliga eftersom kroppen så småningom absorberar dem.)
Detta sagt har inte alla produkter godkänts för alla indikationer. Du kan hitta specifik information om varje produkt genom att läsa FDA:s lista över godkända dermal fyllmedel.
FDA har endast godkänt ett permanent rynkfyllmedel, som innehåller ”polymetylmetakrylat”-pärlor. Dessa är små runda, släta, biokompatibla plastpartiklar som inte absorberas av kroppen. Fyllmedlet är FDA-godkänt endast för att korrigera ansiktsvävnad runt munnen.
Och även om FDA har godkänt vissa injicerbara dermala fyllmedel för användning i ansiktet (t.ex. för att förstärka läppar och kinder) och på händerna, har FDA aldrig godkänt några injicerbara fyllmedel för storskalig kroppskonturering eller -förbättring.
Det betyder att du aldrig bör få ett injicerbart fyllmedel som är avsett att användas för att fylla brösten, fylla rumpan eller fylla musklerna. Och du bör aldrig få någon typ av injicerbart fyllmedel för någon annan storskalig kroppskonturering eller kroppsförbättring.
Dermal fyllmedel är inte FDA-godkända för storskalig kroppskonturering och kan leda till allvarlig skada, permanent ärrbildning eller vanställdhet och till och med dödsfall. (Läs ”FDA varnar för injicerbar silikon för kroppskonturering och förbättring” för att få veta mer.)
Vad är riskerna med FDA-godkända fyllmedel?
Håll dig till en licensierad vårdgivare för att fråga vad du kan förvänta dig för FDA-godkända fyllmedel. Kontakta sedan din vårdgivare om du är orolig för en viss biverkning.
De vanligaste biverkningarna inkluderar:
- Brusning
- Rödhet
- Vällning
- Smärta
- Klådan
Också andra biverkningar som rapporteras mer sällan inkluderar:
- infektioner
- klumpar och bölder
- avfärgning eller förändring av pigmentering
Sällsynta men allvarliga risker är bland annat:
- ärrbildning, suddig syn, partiell synförlust och blindhet om dermalfillern oavsiktligt injiceras i ett blodkärl. Det rekommenderas att vårdpersonal ser till att undvika injektion i blodkärl (särskilt runt pannan, näsan och ögonområdet) av dessa skäl.
- allergisk reaktion som kan leda till en allvarlig reaktion (anafylaktisk chock) som kräver akut läkarhjälp.
De flesta biverkningarna uppträder strax efter injektionen och försvinner inom två veckor. I vissa fall kan biverkningarna dyka upp veckor, månader eller år senare. Prata med din licensierade vårdgivare om du har frågor eller funderingar.
5 tips för konsumenter om injicerbara dermal fyllmedel
- arbeta ALLTID med en licensierad vårdgivare som använder korrekt märkta, förseglade flaskor för behandlingar. Du kan också be att få bekräftat att du får ett FDA-godkänt fyllmedel. Och få aldrig injicerbara fyllmedel från icke licensierade leverantörer eller i icke-medicinska miljöer som hotell eller privata hem.
- Begär och läs ALLTID patientinformation om FDA-godkända injicerbara rynkfyllmedel från din licensierade vårdgivare.
- Känn ALLTID till vilken typ av produkt som ska injiceras och alla dess möjliga biverkningar. Vet var varje produkt som används ska injiceras. Prata med din licensierade vårdgivare om du har några frågor.
- Köp ALDRIG dermal fyllmedel på Internet. De kan vara falska, förorenade och/eller skadliga.
- Få ALDRIG någon typ av fyllmedel eller flytande silikon injicerat för kroppskonturering. Detta innebär att du aldrig ska få bröstfyllare, ”rumpa”-fyllare eller fyllmedel för utrymmen mellan dina muskler. Dessa produkter, som inkluderar vissa typer av injicerbart silikon, kan vara farliga och kan orsaka allvarliga skador och till och med dödsfall.
Veta också att säkerheten hos dessa produkter är okänd för användning hos gravida eller ammande kvinnor eller hos patienter under 18 år. Säkerheten är också okänd om de används tillsammans med Botox eller andra rynkbehandlingar. (FDA reglerar Botox Cosmetic som ett läkemedel. Se avsnittet nedan för mer information.)
Du bör diskutera de olika typerna av FDA-godkända dermal fyllmedel och de resultat du vill uppnå med din legitimerade vårdgivare, som kan hänvisa dig till en legitimerad dermatolog eller plastikkirurg. (Du kan kontakta American Academy of Dermatology, American Society of Plastic Surgeons eller American Society for Aesthetic Plastic Surgery.)
Sök din legitimerade vårdgivare om du har specifika frågor.
Mer om Botox
Botox Cosmetic och andra botulinumtoxin typ A-produkter som Dysport och Xeomin är indicerade för att behandla rynkor. Kom ihåg att de är injicerbara läkemedel men inte dermal fillers. De fungerar genom att hindra musklerna från att dras åt så att rynkorna inte syns lika mycket. Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar är bland annat ansiktssvaghet, ögonlockshängande och ögonbrynshängande. Andra biverkningar var lokaliserad smärta, svullnad, rodnad och blåmärken vid injektionsstället.
FDA har godkänt dessa produkter endast för tillfällig förbättring av utseendet på rynkor, pannrynkor och kråkfötter. Om du har frågor om dessa produkter ska du tala med din legitimerade vårdgivare.
Om du vill rapportera misstänkt brottslig verksamhet med anknytning till FDA-reglerade produkter kan du göra en anmälan på FDA:s webbplats.
Och om du någonsin får problem med en FDA-reglerad produkt – t.ex. en skada eller ett problem med hur produkten fungerar – ber vi dig att rapportera problemet till FDA. Myndigheten fortsätter att följa upp godkända produkter för att se om de är säkra även efter att de har sålts. Du kan lämna in en frivillig rapport per telefon på 1-800-FDA-1088 eller online på MedWatch, FDA:s program för rapportering av säkerhetsinformation och biverkningar.