Tusentals kvinnor säger att de har drabbats av smärtsamma och allvarliga biverkningar av Essure, ett medicinskt hjälpmedel som är tänkt som ett permanent preventivmedel. Anordningen är föremål för nästan 27 000 klagomål till FDA sedan den godkändes 2002. Kvinnor rapporterade om överdriven smärta, allvarliga allergiska reaktioner och i vissa fall perforerade organ.
Essure är godkänt av FDA, men myndigheten har nyligen begränsat försäljningen av anordningen till läkare som förser sina patienter med en checklista som beskriver riskerna, rapporterar CBS News korrespondent Anna Werner. FDA gav också anordningen en obligatorisk black box-varning 2016.
Bayer, anordningens tillverkare, medger att det inte finns något sätt att veta vem som kan utveckla problem. Kvinnor som har haft problem berättade att upplevelsen påverkade varje aspekt av deras liv.
”Hela processen var en mycket, mycket, mycket, mycket mörk tid för mig”, sa Amanda Rusmisell.
Ännu idag känner Rusmisell smärtan från det val hon gjorde för tio år sedan. Det började efter att Rusmisell och hennes man bestämde sig för att två barn var tillräckligt. Hennes läkare rekommenderade Essure, en nyare metod för permanent födelsekontroll.
”’Du kan gå tillbaka till jobbet nästa dag, det är inte invasivt, det kommer inte att vara något problem alls'”, sade Rusmisell att hon fick höra.
Essure är ett medicinskt hjälpmedel som utformats för att förhindra graviditet permanent, utan operation. En läkare sätter in två små flexibla spiraler i en kvinnas äggledare där de ska bygga upp ärrvävnad och blockera rören. Bayer säger att Essure har använts hos över en miljon kvinnor över hela världen och marknadsför det som ”operationsfritt, hormonfritt och bekymmersfritt”.
”Det var den värsta… smärta jag någonsin har gått igenom”, säger Rusmisell.
Smärtan fortsatte, tillsammans med kraftiga menstruationer som var så försvagande att hon började missa sitt arbete. Hennes läkare sa till henne att det troligen bara var hennes ålder. När symptomen sedan fortsatte sa han att hon skulle behöva en hysterektomi. Hon var 38 år gammal.
”Jag hade inget stöd från någon som hade samma problem som jag. Så det var väldigt svårt och det var väldigt – det kändes som om min kropp svek mig”, säger Rusmisell.
Det var inte förrän hon hittade en grupp på Facebook som hon insåg att hon inte var ensam. Tusentals andra kvinnor skrev om problem som de upplevde, bland annat smärta, kraftig uppblåsthet och utslag. Vissa postade bilder som de säger visar att apparaterna perforerade en äggledare eller deras livmoder.
Bayer avböjde att göra en intervju inför kameran, men Dr. Edio Zampaglione, Bayers vice ordförande för medicinska frågor i USA, berättade för oss i en telefonintervju: ”Vi tar allt detta på stort allvar.” Han sade att företagets studier visar att produkten har ”låga och acceptabla frekvenser” av biverkningar. Och han sade: ”Vi ser ingenting som tyder på att riskerna med Essure överväger fördelarna”.
Dr Brett Cassidy från Illinois säger att han till en början höll med och implanterade Essure hos 114 patienter. Men hans åsikt ändrades, säger han, efter att en patient kom tillbaka.
”Hon hade hjärndimma… migrän, ledvärk i knäna, armarna och handlederna”, säger Cassidy.
”Det verkar vara märkliga symtom som kan kopplas samman med en sådan här apparat”, säger Werner.
”Det är precis vad jag tänker”, säger han.
Han kom så småningom fram till att hon behövde en hysterektomi, vilket innebar att Essure-enheterna avlägsnades tillsammans med livmodern.
”Och vad hände med hennes symtom?” Werner frågade.
”Borta. Helt borta”, sade Cassidy. ”Inom en vecka mådde hon 100 procent bättre.”
Det var för tre år sedan. Sedan dess sade Cassidy att han har gjort över 100 hysterektomier för kvinnor med liknande problem. Han har sedan dess kommit fram till att Essure kan orsaka reaktioner hos vissa kvinnor.
”Spiralerna är gjorda av nickel och polyesterfibrer. Och när de placeras i röret skapas en inflammationsreaktion… Men denna inflammationsreaktion fortsätter i kroppen”, sade Cassidy.
”Så du säger i princip att de här två pyttesmå spolarna kan få hela kroppen att gå i spinn”, sade Werner.
”Ja, det är svårt att föreställa sig eller tro”, sade Cassidy.
Bayer sade att hysterektomi inte är det enda alternativet för att ta bort Essure. Deras chef sa att orsaken till klagomålen är ”svår att säga”. Han berättade att ”många av dessa symtom kan vara hormonellt relaterade och vanliga när kvinnor går igenom det reproduktiva livet”.
Men förklaringarna är inte tillräckligt bra för Rusmisell.
”Vi vill fortfarande ha bort den här produkten från marknaden… Allt vi har gjort beror på att vi har bankat på folks dörrar och vi försvinner inte”, sade Rusmisell.
Ett sätt på vilket de här kvinnorna har påverkat försäljningen av Essure. Företaget bekräftade för oss att försäljningen har minskat. Vi talade också med en läkare som är en betald konsult för Bayer, dr Peter Rothschild. Han berättade att han har implanterat Essure-enheter i mer än 1 100 patienter utan att några problem har rapporterats.
FDA har beordrat Bayer att genomföra en studie efter marknadsintroduktionen för att jämföra biverkningarna av Essure med biverkningarna av tuballigering. Slutdatum för rapporten är 2023.
Efter vår rapport skickade Steven Immergut, Bayers kommunikationschef inom läkemedelsområdet, ett mejl till oss som svar. Bland hans synpunkter:
- ”Essure har testats på mer än 200 000 kvinnor under ungefär de senaste två decennierna och slutsatserna av denna vetenskapliga forskning visar att dess säkerhet och effektivitet är jämförbar med den enda andra formen av permanent födelsekontroll, tuballigering.”
- ”Kvinnor bör rådgöra med sin läkare om alla medicinska beslut som rör Essure.”
- ”Rusmisell har stämt Bayer två gånger i ärenden som rör Essure och har ekonomiska intressen som är negativa för företaget.”