Licensiering
Europeiska kommissionen har beviljat försäljningstillstånd för ocrelizumab (Ocrevus) för behandling av både aktiv skovvis MS och tidig aktiv primär progressiv multipel skleros. Detta följer på en rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndigheten i november om att licens bör beviljas för:
- Aktiv recidiverande MS, det vill säga personer som har återfall eller visar nya lesioner på MRT-undersökningar
- Främre primärprogressiv MS,definierad som personer som har haft symtom på MS i 15 år eller mindre, har en EDSS på 3,0 till 6.5 och tecken på MS-aktivitet på MR-undersökningar
Bedömning
NICE och SMC har godkänt Ocrevus för personer med primärprogressiv MS om de:
- har haft symtom på primärprogressiv MS i 15 år eller mindre och
- har förmågan att gå 20 meter eller mer, med eller utan gånghjälpmedel (upp till EDSS 6.5) och
- har bevis på MS-aktivitet på MRT-undersökningar
Detta upphäver ett tidigare beslut av NICE att avvisa Ocrevus för PPMS. Den slutliga publiceringen av detta beslut pausades för att ge tid för ytterligare diskussioner mellan NICE, NHS England och läkemedelstillverkaren Roche.
- MS Trust submission to the appraisal
- MS Trust response to the initial decision
Detta beslut gäller till en början endast England och Skottland.
Roche samarbetar med NHS i Wales och Nordirland för att Ocrevus ska bli tillgängligt i hela Storbritannien.
Forskning om Ocrevus för primär progressiv MS:
- ORATORIO – Ocrevus jämfört med placebo
Denna fas III-studie rekryterade 732 deltagare med primär progressiv MS och EDSS 3 till 6,5 som fick antingen Ocrevus eller placebo via iv-infusion var 6:e månad i mer än 2 år.
Det huvudsakliga måttet i studien var begynnande handikapputveckling. Detta mättes genom antalet deltagare med ett ökat EDSS som fortfarande var tydligt 3 månader senare. I studien registrerades också antalet deltagare med ett ökat EDSS som fortfarande var tydligt efter 6 månader, gånghastighet över 25 fot och volymen av hjärn- och MS-lesioner.
Flera personer som tog Ocrevus hade en ökning av funktionsnedsättning, jämfört med placebo. En ökning av funktionshinder som varade i 3 månader sågs hos 32,9 % av dem som tog Ocrevus och 39,3 % av dem som tog placebo. Dessutom sågs en ökad funktionsnedsättning som varade i minst 6 månader hos 29,6 % som tog Ocrevus och 35,7 % som tog placebo. Vid en jämförelse mellan de två grupperna var det 24 % mindre sannolikt att personer som tog Ocrevus hade en ökad funktionsnedsättning än de som tog placebo.
Efter 120 veckors behandling var gånghastigheten över 25 fot 39 % långsammare för Ocrevus jämfört med 55 % långsammare för placebo. Hjärnskadevolymen minskade med 3,4 % med Ocrevus och ökade med 7,4 % med placebo. Förlusten av hjärnvolym var 0,9 % för Ocrevus och 1,09 % för placebo.
Framtida forskning om Ocrevus för primär progressiv MS:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus jämfört med placebo
Denna fas III-studie är utformad för att utvärdera effekten av Ocrevus på hand- och armfunktion hos personer med mer avancerad funktionsnedsättning, inklusive personer som använder rullstol. Studien kommer att rekrytera cirka 1000 deltagare med EDSS mellan 3 och 8 och omfattar elva studiecentra i Storbritannien. Huvudmåttet i studien kommer att vara nio-håls peg-testet, ett mått på arm-, handleds- och handfunktion. Ett sekundärt mått kommer att vara början av funktionsnedsättningsprogression, mätt genom antalet deltagare med ett ökat EDSS som kvarstår i 3 månader eller längre.
Förväntat slutdatum april 2028.
Färre detaljer om denna studie.
- Consonance – Ocrevus
Denna studie rekryterar 600 personer med antingen sekundärt eller primärt progressiv MS. Alla deltagare kommer att ta Ocrevus var 24:e vecka i fyra år. Progression av funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av en kombination av åtgärder.
Förväntat slutdatum januari 2024.
För ytterligare information om denna studie.