Zavante Therapeutics tillkännagav lovande resultat från den centrala kliniska studien ZEUS, som utvärderar Zolyd (fosfomycin för injektion) för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI), inklusive akut pyelonefrit (AP).
Zeus-studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 2/3-studie som utvärderade säkerheten och effekten av Zolyd jämfört med piperacillin/tazobactam hos 465 inlagda patienter med cUTI eller AP. Patienterna fick antingen infusioner av Zolyd 6 g tre gånger dagligen eller piperacillin/tazobactam 4,5 g tre gånger dagligen i 7 dagar (14 dagar vid samtidig bakteriemi). Oral nedtrappningsbehandling var förbjuden. Det primära effektmåttet var total framgång, definierat som klinisk bot plus mikrobiologisk eradikering, i den mikrobiologiskt modifierade intendent-to-treat-populationen vid test-of-cure-besöket (dag 19).
Studien uppfyllde sin primära endpoint och visade att Zolyd var statistiskt sett inte bättre än piperacillin/tazobaktam, med en total framgång på 64,7 % respektive 54,5 % (behandlingsskillnad på 10,2 %; 95 % KI: -0,4, 20,8). Den kliniska botningsgraden var 90,8 % i Zolyd-armen jämfört med 91,6 % i piperacillin/tazobaktam-armen. Zolyd befanns vara säkert och allmänt väl tolererat, mestadels med milda och övergående biverkningar som uppstod vid behandling som rapporterades (42 % med Zolyd jämfört med 32 % med piperacillin/tazobaktam). Fullständiga data från ZEUS-studien kommer att presenteras vid en kommande konferens om infektionssjukdomar.
Food and Drug Administration (FDA) har tidigare beviljat Zolyd Fast Track- och Qualified Infectious Disease Product (QIDP)-beteckningar för behandling av cUTI, sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HABP), ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP), akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) och komplicerade intra-abdominella infektioner (cIAI). Zavante har för avsikt att lämna in en ansökan om nytt läkemedel (NDA) till FDA i början av 2018.
Fortsätt läsa
Zolyd (även känt som ZTI-01) är ett undersökande, första i klassen injicerbart epoxidantibiotikum med ett brett spektrum av bakteriedödande aktivitet in vitro mot både gramnegativa och grampositiva bakterier, inklusive de flesta aktuella MDR-stammar.
För mer information besök Zavante.com.