Efecte secundare
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai în detaliu în alte secțiuni ale prospectului:
- Gânduri și comportamente suicidare la adolescenți și adulți tineri
- Evenimente adverse neuropsihiatrice și risc de sinucidere în tratamentul de renunțare la fumat
- Convulsii
- Hipertensiune arterială
- Activarea maniei sau a hipomaniei
- Psihoză și alte reacții neuropsihiatrice
- Angle-closure glaucoma
- Reacții de hipersensibilitate
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
Reacții adverse care au condus la întreruperea tratamentului
Reacțiile adverse au fost suficient de supărătoare pentru a determina întreruperea tratamentului la 8% din cei 706 subiecți tratați cu ZYBAN și la 5% din cei 313 pacienți tratați cu placebo. Cele mai frecvente evenimente care au condus la întreruperea tratamentului cu ZYBAN au inclus tulburări ale sistemului nervos (3,4%), în principal tremurături, și tulburări cutanate (2,4%), în principal erupții cutanate.
Reacții adverse frecvent observate
Cele mai frecvent observate reacții adverse asociate în mod constant cu utilizarea de ZYBAN au fost uscăciunea gurii și insomnia. Incidența gurii uscate și a insomniei poate fi legată de doza de ZYBAN. Apariția acestor reacții adverse poate fi minimizată prin reducerea dozei de ZYBAN. În plus, insomnia poate fi minimizată prin evitarea administrării de doze la culcare.
Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor doză-răspuns și al studiilor de comparare sunt prezentate în tabelul 2 și, respectiv, în tabelul 3. Reacțiile adverse raportate au fost clasificate cu ajutorul unui dicționar bazat pe COSTART.
Tabelul 2. Reacții adverse raportate de cel puțin 1% dintre subiecți și cu o frecvență mai mare decât cea a placebo în cadrul studiilor doză- răspuns.Response Trial
| Reacții adverse | ZYBAN 100 până la 300 mg/zi (n = 461) % |
Placebo (n = 150) % |
|
| Corp (general) | |||
| Dureri de gât | 2 | <1 | |
| Reacție alergică | 1 | 0 | |
| Cardiovascular | |||
| Bufeuri | 1 | 0 | |
| Hipertensiune arterială | 1 | <1 | |
| Digestive | |||
| Gura uscată | 11 | 5 | |
| Apetit crescut | 2 | 2 | <1 |
| Anorexie | 1 | <1 | |
| Musculoscheletal | |||
| Artralgie | 4 | 3 | |
| Mialgie | 2 | 2 | 1 |
| Sistem nervos | |||
| Insomnie | 31 | 21 | |
| Amețeli | 8 | 7 | |
| Tremor | 2 | 2 | 1 |
| Somnolență | 2 | 1 | |
| Gândire Anomalie | 1 | 0 | |
| Respiratorie | |||
| Bronșită | |||
| Bronșită | 2 | 0 | |
| Pielea | |||
| Prurit | 3 | 3 | <1 |
| Erupții cutanate | 3 | <1 | |
| Piele uscată | 2 | 0 | |
| Urticarie | 1 | 0 | |
| Specială. simțuri | |||
| Perversiunea gustului | 2 | <1 | |
Tabelul 3. Reacții adverse raportate de cel puțin 1% dintre subiecții aflați în tratament activ și cu o frecvență mai mare decât la placebo în studiul de comparare
| Experiență adversă (termen COSTART) |
ZYBAN 300 mg/zi (n = 243) %20% |
Nicotine Transdermal System (NTS) 21 mg/zi (n = 243) % |
ZYBAN și NTS (n = 244) % |
Placebo (n = 159) % |
|||||
| Corp | |||||||||
| Durere abdominală | 3 | 4 | 1 | 1 | |||||
| Rănire accidentală | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | |||
| Dureri toracice | <1 | 1 | 3 | 1 | |||||
| Gât durere | 2 | 1 | <1 | 0 | |||||
| Edem facial | <1 | <1 | 0 | 1 | 0 | ||||
| Cardiovascular | |||||||||
| Hipertensiune arterială | 1 | 1 | <1 | 2 | 0 | ||||
| Palpitații | 2 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||||
| Digestive | |||||||||
| Greață | 9 | 7 | 11 | 4 | |||||
| Gură uscată | 10 | 4 | 9 | 4 | |||||
| Constipație | 8 | 4 | 9 | 3 | |||||
| Diaree | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 1 | |||
| Anorexie | 3 | 1 | 5 | 1 | |||||
| Gură ulcer | 2 | 1 | 1 | 1 | |||||
| Setea | <1 | <1 | <1 | 2 | 0 | ||||
| Musculo-scheletice | |||||||||
| Mialgie | 4 | 3 | 3 | 5 | 3 | ||||
| Artralgie | 5 | 3 | 3 | 3 | 2 | ||||
| Sistem nervos | |||||||||
| Insomnie | 40 | 28 | 45 | 18 | |||||
| Anomalie a viselor | 5 | 18 | 13 | 3 | |||||
| Anxietate | 8 | 8 | 6 | 9 | 6 | ||||
| Tulburarea concentrării | 9 | 3 | 9 | 3 | 9 | 4 | |||
| Amețeli | 10 | 2 | 8 | 6 | |||||
| . Nervozitate | 4 | <1 | 2 | 2 | 2 | ||||
| Tremor | 1 | <1 | 2 | 0 | |||||
| Disforie | <1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | |
| Respiratorii | |||||||||
| Rinită | 12 | 11 | 9 | 8 | |||||
| Tuse crescută | 3 | 5 | <1 | 1 | |||||
| Faringită | |||||||||
| Faringită | 3 | 2 | 3 | 0 | |||||
| Sinuzită | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Dispnee | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | ||||
| . Epistaxis | 2 | 1 | 1 | 0 | |||||
| Pielea | |||||||||
| Aplicare Reacție la fața loculuia | 11 | 17 | 15 | 7 | |||||
| Erupții cutanate | 4 | 3 | 3 | 3 | 2 | ||||
| Prurit | 3 | 1 | 5 | 5 | 1 | ||||
| Urticaria | 2 | 0 | 2 | 0 | |||||
| Sensuri speciale | |||||||||
| Perversiunea gustului | 3 | 1 | 3 | 2 | |||||
| Tinitus | 1 | 1 | 0 | <1 | 0 | ||||
| a Subiecții randomizați pentru ZYBAN sau placebo au primit plasturi placebo. | |||||||||
Reacțiile adverse într-un studiu de întreținere de 1 an și într-un studiu de 12 săptămâni privind BPOC cu ZYBAN au fost cantitativ și calitativ similare cu cele observate în studiile de răspuns la doză și în studiile de comparare.
În studiul efectuat la pacienții fără sau cu antecedente de tulburări psihiatrice, cele mai frecvente reacții adverse la subiecții tratați cu ZYBAN au fost în general similare cu cele observate în studiile premergătoare introducerii pe piață. Evenimentele adverse raportate la >10% dintre subiecții tratați cu ZYBAN în întreaga populație studiată au fost greață, insomnie și tulburări de anxietate. În plus, următoarele reacții adverse psihiatrice au fost raportate la >2% dintre pacienții din oricare dintre grupurile de tratament (ZYBAN vs. placebo) în funcție de cohortă. Pentru cohorta non-psihiatrică, aceste evenimente adverse au fost anxietate, nervozitate, vise anormale și insomnie. Pentru cohorta psihiatrică, aceste evenimente adverse au fost agitație, anxietate, panică, vise anormale, insomnie și plâns.
Alte reacții adverse observate în timpul dezvoltării clinice a bupropionului
În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu formularea cu eliberare prelungită a bupropionului la subiecți depresivi și la fumători nedeprimați, precum și în studiile clinice cu formularea cu eliberare imediată a bupropionului.
Frecvența reacțiilor adverse reprezintă proporția de subiecți care au prezentat o reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu cel puțin o ocazie în studiile controlate cu placebo pentru depresie (n = 987) sau pentru renunțarea la fumat (n = 1 013), sau subiecți care au prezentat o reacție adversă care a necesitat întreruperea tratamentului într-un studiu de supraveghere deschis cu bupropion comprimate cu eliberare prelungită (n = 3 100). Sunt incluse toate reacțiile adverse apărute în timpul tratamentului, cu excepția celor enumerate în tabelele 2 și 3, a celor enumerate în alte secțiuni referitoare la siguranță din informațiile de prescriere, a celor subsumate termenilor COSTART care sunt fie prea generale, fie excesiv de specifice, astfel încât să fie neinformative, a celor care nu sunt asociate în mod rezonabil cu utilizarea medicamentului și a celor care nu au fost grave și au apărut la mai puțin de 2 subiecți.
Reacțiile adverse sunt clasificate în continuare în funcție de sistemul organismului și enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței, în conformitate cu următoarele definiții ale frecvenței: Reacțiile adverse frecvente suntdefinite ca fiind cele care apar la cel puțin 1/100 de subiecți. Reacțiile adverse puțin frecvente sunt cele care apar la 1/100 până la 1/1.000 de subiecți, în timp ce evenimentele rare sunt cele care apar la mai puțin de 1/1.000 de subiecți.
Corp (general): Frecvente au fost astenia, febra și cefaleea. Mai puțin frecvente au fost frisoane, hernie inghinală și fotosensibilitate. Rar a fost stare de rău.
Cardiovascular: Mai puțin frecvente au fost înroșirea, migrena, hipotensiunea posturală, accidentul vascular cerebral, tahicardia și vasodilatația. Rare au fost sincopele.
Digestive: Frecvente au fost dispepsia și vărsăturile. Frecvente au fost funcția hepatică anormală,bruxism, disfagie, reflux gastric, gingivită, icter și stomatită.
Hemic și limfatic: Frecvente au fost echimozele.
Metabolic și nutrițional: Frecvente au fost edemul și edemul periferic.
Musculo-scheletic: Frecvente au fost crampele la picioare și spasmele.
Sistemul nervos: Frecvente au fost agitația, depresia și iritabilitatea. Mai puțin frecvente au fost coordonarea anormală, stimularea SNC, confuzie, scăderea libidoului, scăderea memoriei, depersonalizare, labilitate emoțională, ostilitate, hiperkinezie, hipertonie, hipoestezie, parestezii, ideație suicidară și vertij. Rare au fost amnezia, ataxia, derealizarea și hipomania.
Respirator: Rar a fost bronhospasm.
Pielea: Frecventă a fost transpirația.
Sensuri speciale: Frecvent a fost vedere încețoșată sau diplopie. Mai puțin frecvente au fost acomodareabnormală și ochi uscat.
Urogenitale: Frecventă a fost frecvența urinară. Puțin frecvente au fost impotența, poliuria și urgența urinară.
Experiența postcomercializare
Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării post-aprobare a ZYBAN și nu sunt descrise în altă parte în etichetă. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cu expunerea la medicament.
Corpul (general)
Artralgie, mialgie și febră cu erupții cutanate și alte simptome sugestive de hipersensibilitate întârziată. Aceste simptome pot semăna cu boala serică.
Cardiovascular
Dezordine cardiovasculară, bloc AV complet, extrasistole, hipotensiune arterială, infarct miocardic, flebită și embolie pulmonară.
Digestive
Colită, esofagită, hemoragie gastrointestinală, hemoragie gingivală, hepatită, salivație crescută, perforație intestinală, leziuni hepatice, pancreatită, ulcer gastric și anomalii ale scaunelor.
Endocrin
Hiperglicemie, hipoglicemie, hiponatremie și sindrom de secreție necorespunzătoare a hormonului antidiuretic.
Hemic și limfatic
Anemie, leucocitoză, leucopenie, limfadenopatie, pancitopenie și trombocitopenie. Au fost observate modificări ale PT și/sau INR, asociate rareori cu complicații hemoragice sau trombotice, atunci când bupropionul a fost administrat împreună cu warfarină.
Metabolice și nutriționale
Glicozurie.
Musculo-scheletice
Artrita și rigiditate musculară/febrilitate/rabdomioliză și slăbiciune musculară.
Sistem nervos
Electroencefalogramă (EEG) anormală, agresivitate, acinezie, afazie, comă, sinucidere completă, delir, iluzii, disartrie, euforie, sindrom extrapiramidal (diskinezie, distonie, distonie, hipocinezie, parkinsonism), halucinații, creșterea libidoului, reacție maniacă, nevralgie, neuropatie, ideație paranoidă, neliniște, tentativă de suicid și demascarea dischineziei tardive.
Respiratorii
Pneumonie.
Pielea
Alopecie, angioedem, dermatită exfoliativă, hirsutism și sindrom Stevens-Johnson.
Sensuri speciale
Surditate, creșterea presiunii intraoculare și midriază.
Urogenitale
Ejaculație anormală, cistită, dispareunie, disurie, ginecomastie, menopauză, erecție dureroasă, tulburare de prostată, salpingită, incontinență urinară, retenție urinară, tulburare a tractului urinar și vaginită.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Zyban (Bupropion Hcl)
.