Bacteria Neisseria meningitides provoacă boli invazive sub formă de meningită și sepsis. Boala poate lovi rapid și neașteptat la persoanele sănătoase. Deși poate lovi orice grupă de vârstă, copiii foarte mici și persoanele între 16 și 23 de ani au cea mai mare incidență. Bacteria a provocat epidemii pe continentul african. În SUA, boala tinde să apară sporadic sau în focare mici. Boala este mortală, cu o rată de mortalitate de 10 până la 15%. Până la 20% dintre supraviețuitori rămân adesea cu leziuni neurologice, pierderea membrelor sau deficiențe de auz. Există cel puțin 13 tulpini de Neisseria meningitides, dar serogrupurile A, B, C, W și Y sunt responsabile de marea majoritate a bolilor invazive.1
Vaccinuri meningococice
Primul vaccin meningococic dezvoltat a fost cel polizaharidic.1 MPSV4 (Menomune®) conține patru polizaharide bacteriene purificate și acoperă tulpinile A, C, W și Y. Utilizarea vaccinului a fost limitată de durata sa scurtă de acțiune.1
Următoarele vaccinuri dezvoltate au fost vaccinurile conjugate meningococice tetravalente. Vaccinurile Men ACYW (Menactra® și Menveo®) sunt compuse din polizaharide capsulare conjugate cu o proteină și acoperă tulpinile meningococice A, C, W și Y. Vaccinurile Men ACYW sunt recomandate pentru utilizare de rutină la adolescenții cu vârsta de 11 sau 12 ani, cu o doză de rapel la vârsta de 16 ani.2
Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) oferă protecție împotriva serotipurilor Y și C de Neisseria Meningities, precum și împotriva Haemophilus influenza. Poate fi administrat la copiii cu risc crescut de boală meningococică începând cu vârsta de șase săptămâni și până la 18 luni. Dacă este administrat, vaccinul contează ca o doză de HIB.
În 2014 și 2015, au fost autorizate două vaccinuri care oferă protecție împotriva serotipului B al meningococului. MenB-FHbp (Trumenba®) și MenB-4C (Bexsero®) sunt compuse din noi antigene proteice sau lipoproteice.3
Vaccinul antimeningococic B: Întrebări frecvente
În iunie 2015, Comitetul Consultativ pentru Practici de Imunizare (Advisory Committee on Immunizations Practices – ACIP) din SUA a oferit o recomandare de categoria B pentru ambele vaccinuri Men B, ceea ce face ca vaccinul să fie adecvat pentru luarea deciziilor clinice individuale:
O serie de vaccinuri meningococice de serogrup B (Men B) poate fi administrată adolescenților și adulților tineri cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 de ani pentru a oferi protecție pe termen scurt împotriva majorității tulpinilor de meningococci de serogrup B. Vârsta preferată pentru vaccinarea Men B este între 16 și 18 ani.3,4
Aceasta nu este o recomandare de categoria A sau de „rutină”, astfel încât mulți furnizori de asistență medicală și pacienți au întrebări cu privire la acest vaccin. Mai jos este o listă de întrebări frecvente care pot ajuta la luarea deciziilor:
Ar trebui ca pacienții cu risc scăzut cu vârste cuprinse între 16 și 23 de ani să fie sfătuiți să primească unul dintre noile vaccinuri Men B? Nu există un răspuns clar la această întrebare. Persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 de ani prezintă un risc crescut de a contracta infecții meningococice. Cu toate acestea, incidența bolii Men B este scăzută și pare să fie din ce în ce mai scăzută. Există informații limitate cu privire la eficacitatea și siguranța clinică a vaccinurilor. Acesta este unul dintre motivele pentru care ACIP a acordat acestei recomandări un calificativ B și nu A.3,4
De ce ACIP a făcut o recomandare de categoria B pentru vaccinarea împotriva Men B a persoanelor cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 de ani în loc de o recomandare de categoria A, ca în cazul majorității vaccinurilor? Recomandările de categoria B necesită o decizie clinică personalizată între clinician și pacient.5 Într-un raport către ACIP, Grupul de lucru pentru meningococci a menționat că „datele cheie privind vaccinurile Men B nu sunt încă disponibile. „4
Ce se întâmplă cu pacienții care prezintă un risc mai mare de infecții cu meningococci B? ACIP recomandă administrarea de rutină a vaccinurilor Men B în rândul anumitor persoane cu vârsta de 10 ani sau mai mult care prezintă un risc crescut de îmbolnăvire cu meningococul de serogrup B. Aceasta include acele persoane cu deficiențe ale componentelor complementului; asplenia anatomică sau funcțională; microbiologii expuși în mod obișnuit la izolate de Neisseria meningitides; și cei care prezintă un risc crescut din cauza unui focar de boală meningococică de serogrup B. Aceasta este o recomandare de categoria A.6
Cât de frecvente sunt infecțiile meningococice B? Toate serotipurile de boală meningococică sunt rare, iar incidența pare să fie în scădere. Incidența tuturor infecțiilor cu meningococul de serotip B în Statele Unite este estimată la aproximativ 200 de cazuri pe an la persoane de toate vârstele. Incidența Men B este cea mai mare la copiii cu vârsta de cinci ani sau mai mici, cu un număr estimat de 75 până la 100 de cazuri pe an. Cu toate acestea, vaccinurile Men B nu sunt autorizate în SUA pentru această grupă de vârstă. În SUA, numărul mediu estimat de cazuri la persoanele cu vârste cuprinse între 11 și 24 de ani este de 54 până la 67 pe an. Majoritatea cazurilor (98%) sunt sporadice, dar până la două procente pot apărea în focare.1 Din 2009, șapte focare de boală meningococică de serogrup B au apărut în campusurile universitare. Cazurile au apărut și în medii din afara campusurilor universitare.4
Care este diferența dintre vaccinurile meningococice pe care le foloseam până acum și noile vaccinuri Men B? Polizaharidul din tulpinile B ale meningococului este similar cu un polizaharid găsit la om, ceea ce face ca dezvoltarea vaccinurilor Men B să fie mai dificilă.7 Dezvoltarea acestor vaccinuri a necesitat secvențierea genomului bacterian pentru a găsi proteine unice ale peretelui bacterian al Neisseria care ar putea fi folosite ca antigeni pentru a stimula imunitatea la om. Cu ajutorul acestui proces inovator, au fost dezvoltate două vaccinuri Men B, MenB-FHbP (Trumenba®) și MenB-4C (Bexsero®). Fiecare vaccin este compus din noi antigene proteice sau lipoproteice. Prin urmare, vaccinurile nu sunt interschimbabile.
Cât de eficiente sunt vaccinurile Men B în prevenirea infecțiilor meningococice B? Studiile clinice privind eficacitatea vaccinului nu sunt practice sau posibile deoarece incidența bolii este scăzută. În schimb, eficacitatea vaccinului s-a bazat pe „uciderea anticorpilor mediată de complement” detectată în serul persoanelor care au primit vaccinurile, o măsură surogat de protecție.3,4,8,9 În studii separate, vaccinurile au fost administrate la diferite populații de adolescenți cu vârste cuprinse între 11 și 65 de ani. Optzeci și patru la sută dintre subiecții care au primit trei doze de MenB-FHpb și între 63 și 94% dintre cei care au primit două doze de MenB4C au fost considerați imuni, pe baza studiilor de imunogenitate la patru tulpini de meningococ B care apar în SUA.3,4 Alte tulpini vor fi testate în viitor.
Nu au fost încă raportate studii pe termen lung pentru niciunul dintre cele două vaccinuri. La ambele vaccinuri, a existat o scădere modestă a anticorpilor în timp (6 până la 48 de luni). Semnificația clinică a acestor date imunologice este neclară. Este posibil ca vaccinurile să continue să protejeze împotriva infecției chiar și la persoanele cu titru scăzut de anticorpi.
Va scădea imunizarea populațiilor portul bacteriei meningococice B? Până în prezent, studiile limitate nu au arătat o scădere a portului asimptomatic în populațiile imunizate. Sunt planificate mai multe studii.4
Care sunt riscurile și efectele secundare ale vaccinurilor Men B? Ambele vaccinuri au tendința de a provoca reacții minore, autolimitate, cum ar fi durere la locul injectării, febră, cefalee, oboseală, mialgie și artralgie. Incidența acestor reacții nu pare a fi mai mare decât reacțiile similare cu alte vaccinuri.8,9
Există un risc teoretic ca vaccinurile Men B să provoace boli autoimune. Ambele vaccinuri conțin proteina de legare a factorului H, care, în modelele animale, s-a observat că are reacții încrucișate cu factorul H uman. Nu se știe dacă la om sunt generați autoanticorpi și nu se cunoaște semnificația clinică a eventualilor anticorpi.3 Două cazuri de anafilaxie non-fatală au fost asociate cu utilizarea vaccinului Men B. Un caz pentru fiecare vaccin.4
Autorizarea FDA pentru vaccinurile Men B a fost acordată printr-un proces accelerat, pe baza a 3.000 până la 4.000 de subiecți. De când a fost acordată aprobarea FDA, au fost colectate date suplimentare pe mai mulți subiecți atunci când vaccinurile au fost utilizate în timpul focarelor din campusurile universitare.
Pentru vaccinul MenB-FHbp, au fost raportate 13 cazuri de afecțiuni autoimune la cele 4.576 de persoane care au primit vaccinul MenB-FHbp și niciunul la cele 1.028 de persoane de control.8 La o examinare mai atentă, s-a considerat că afecțiunile raportate sunt anterioare vaccinului, au alte explicații pentru cauzalitate sau nu au avut o rată mai mare decât cea așteptată în populație. Informații suplimentare au fost prezentate în iunie 2015, la ACIP, inclusiv șapte evenimente adverse credibile, grave (pirexie, vărsături, vertij, frisoane, cefalee, anafilaxie și neutropenie la 4 din 9.808 persoane care au primit cel puțin o doză din acest vaccin. Toate efectele adverse s-au rezolvat fără consecințe pe termen lung.3,4
Care este prețul vaccinurilor Men B? MenB-FHbp este o serie de trei doze cu un preț în sectorul privat al Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) de 115,75 dolari per doză sau 347 dolari pentru serie. MenB-4C este o serie de două doze cu un preț al CDC de 160,75 dolari per doză sau 322 dolari pentru serie.10 Presupunând o cohortă de patru milioane de nașteri, costul vaccinării tuturor tinerilor cu vârste cuprinse între 16 și 23 de ani ar fi de peste un miliard de dolari. ACIP estimează că costul pe an de viață ajustat la calitate ar fi de peste patru milioane de dolari.3,4
Sunt vaccinurile acoperite de asigurare? În conformitate cu prevederile Affordable Care Act, vaccinul ar trebui să fie acoperit de asigurările comerciale. Programul Vaccinuri pentru copii acoperă copiii calificați cu vârsta sub 18 ani.
Când vor exista mai multe informații despre vaccinurile Men B? În Regatul Unit, vaccinurile Men B sunt aprobate pentru copiii cu vârsta cuprinsă între opt săptămâni și doi ani. Ca și în SUA, această grupă de vârstă are o incidență mai mare a bolii decât grupa de vârstă a adolescenților/adulților tineri.11 Ca urmare a experienței cu vaccinurile în SUA și în alte țări, în următorii ani vor apărea mai multe informații. Până atunci, medicii și pacienții trebuie să înțeleagă riscurile potențiale, precum și beneficiile acestor noi vaccinuri.
Unde pot obține mai multe informații? Mai multe informații sunt disponibile pe site-ul web al CDC/ACIP.
.