Zavante Therapeutics a anunțat rezultate promițătoare din studiul clinic pivot ZEUS, care evaluează Zolyd (fosfomicină injectabilă) pentru tratamentul infecțiilor complicate ale tractului urinar (cUTI), inclusiv pielonefrita acută (PA).
Studiul ZEUS a fost un studiu de fază 2/3 multicentric, randomizat, dublu-orb, care a evaluat siguranța și eficacitatea Zolyd față de piperacilină/tazobactam la 465 de pacienți spitalizați cu cUTI sau PA. Pacienții au primit fie perfuzii de Zolyd 6g de trei ori pe zi, fie piperacilină/tazobactam 4,5g de trei ori pe zi, timp de 7 zile (14 zile în cazul unei bacteriemii concomitente). Terapia step-down orală a fost interzisă. Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost succesul global, definit ca vindecare clinică plus eradicare microbiologică, în populația cu intenție de tratament modificată microbiologic la vizita de testare a vindecării (Ziua 19).
Studiul și-a îndeplinit criteriul principal de evaluare, arătând că Zolyd nu a fost inferior din punct de vedere statistic față de piperacilină/tazobactam, cu o rată de succes global de 64,7 % față de 54,5 %, respectiv (diferență de tratament de 10,2 %; IC 95%: -0,4, 20,8). Ratele de vindecare clinică au fost de 90,8% în brațul Zolyd față de 91,6% în brațul piperacilină/tazobactam. S-a constatat că Zolyd a fost sigur și, în general, bine tolerat, fiind raportate în cea mai mare parte evenimente adverse ușoare și tranzitorii apărute în urma tratamentului (42% cu Zolyd față de 32% cu piperacilină/tazobactam). Datele complete ale studiului ZEUS vor fi prezentate în cadrul unei conferințe viitoare privind bolile infecțioase.
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat anterior denumirile Fast Track și Qualified Infectious Disease Product (QIDP) pentru Zolyd pentru tratamentul u.t.i.u., al pneumoniei bacteriene dobândite în spital (HABP), al pneumoniei bacteriene asociate ventilatorului (VABP), al infecțiilor bacteriene acute ale pielii și structurilor cutanate (ABSSSI) și al infecțiilor intraabdominale complicate (cIAI). Zavante intenționează să depună o cerere de medicament nou (NDA) la FDA la începutul anului 2018.
Continue Reading
Zolyd (cunoscut și sub numele de ZTI-01) este un antibiotic injectabil epoxidic injectabil, aflat în premieră în clasa sa, aflat în faza de cercetare, cu un spectru larg de activitate bactericidă in vitro atât împotriva bacteriilor Gram-negative, cât și a celor Gram-pozitive, inclusiv împotriva majorității tulpinilor MDR contemporane.
Pentru mai multe informații, vizitați Zavante.com.
.