Licențiere
Comisia Europeană a acordat autorizația de punere pe piață pentru ocrelizumab (Ocrevus) pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante active și al sclerozei multiple progresive primare active timpurii. Acest lucru vine în urma unei recomandări din partea Agenției Europene pentru Medicamente din noiembrie, conform căreia ar trebui să se acorde o autorizație pentru:
- Scleroza multiplă recurentă activă, adică persoanele care au recăderi sau care prezintă leziuni noi la scanările RMN
- Scleroza multiplă progresivă primară timpurie,definită ca fiind persoanele care au avut simptome de SM timp de 15 ani sau mai puțin, au un EDSS de la 3,0 la 6.5 și dovezi de activitate a SM la scanările RMN
Evaluare
NICE și SMC au aprobat Ocrevus pentru persoanele cu SM progresivă primară dacă acestea:
- au avut simptome de SM progresivă primară timp de 15 ani sau mai puțin și
- pot să meargă 20 de metri sau mai mult, cu sau fără ajutor de mers (până la EDSS 6.5) și
- au dovezi de activitate a SM la scanările RMN
Aceasta anulează o decizie anterioară a NICE de a respinge Ocrevus pentru PPMS. Publicarea finală a acestei decizii a fost întreruptă pentru a acorda timp pentru discuții suplimentare între NICE, NHS England și producătorul medicamentului Roche.
- MMS Trust submission to the appraisal
- MS Trust response to initial decision
Această decizie se aplică inițial numai în Anglia și Scoția.
Roche colaborează cu NHS din Țara Galilor și Irlanda de Nord pentru ca Ocrevus să fie disponibil pe întreg teritoriul Regatului Unit.
Rezultatele cercetărilor privind Ocrevus pentru SM progresivă primară:
- ORATORIO – Ocrevus comparativ cu placebo
Acest studiu de fază III a recrutat 732 de participanți cu SM progresivă primară și EDSS de la 3 la 6,5 care au luat fie Ocrevus, fie placebo prin perfuzie iv la fiecare 6 luni, timp de peste 2 ani.
Măsura principală a studiului a fost apariția progresiei dizabilității. Aceasta a fost măsurată prin numărul de participanți cu o creștere a EDSS care era încă evidentă 3 luni mai târziu. Studiul a înregistrat, de asemenea, numărul de participanți cu o creștere a EDSS încă evidentă după 6 luni, viteza de mers pe o distanță de 25 de picioare și volumul leziunilor cerebrale și de SM.
Mai puține persoane care au luat Ocrevus au avut o creștere a dizabilității, comparativ cu placebo. O creștere a dizabilității care a durat 3 luni a fost observată la 32,9% dintre cei care au luat Ocrevus și la 39,3% dintre cei care au luat placebo. În plus, o creștere a dizabilității care a durat cel puțin 6 luni a fost observată la 29,6% dintre cei care au luat Ocrevus și la 35,7% dintre cei care au luat placebo. Comparând cele două grupuri, persoanele care au luat Ocrevus au avut cu 24% mai puține șanse de a avea o creștere a dizabilității decât cele care au luat placebo.
După 120 de săptămâni de tratament, viteza de mers pe o distanță de peste 25 de picioare a fost cu 39% mai lentă în cazul Ocrevus, comparativ cu 55% mai lentă în cazul placebo. Volumul leziunilor cerebrale a scăzut cu 3,4% cu Ocrevus și a crescut cu 7,4% cu placebo. Pierderea volumului cerebral a fost de 0,9% pentru Ocrevus și de 1,09% pentru placebo.
Cercetări viitoare privind Ocrevus pentru SM progresivă primară:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus comparativ cu placebo
Acest studiu de fază III este conceput pentru a evalua efectul Ocrevus asupra funcției mâinii și a brațului la persoanele cu dizabilități mai avansate, inclusiv la cele care utilizează un scaun cu rotile. Studiul va recruta aproximativ 1000 de participanți cu EDSS între 3 și 8 și include unsprezece centre de studiu din Marea Britanie. Principala măsură a studiului va fi testul cu cuierul cu nouă găuri, o măsură a funcției brațului, a încheieturii mâinii și a mâinii. O măsură secundară va fi debutul progresiei dizabilității, măsurată prin numărul de participanți cu o creștere a EDSS care persistă timp de 3 luni sau mai mult.
Data estimată de finalizare aprilie 2028.
Mai multe detalii despre acest studiu.
- Consonance – Ocrevus
Acest studiu recrutează 600 de persoane cu SM progresivă secundară sau primară. Toți participanții vor lua Ocrevus la fiecare 24 de săptămâni timp de patru ani. Progresia dizabilității va fi evaluată cu ajutorul unei combinații de măsuri.
Data estimată de finalizare ianuarie 2024.
Mai multe detalii despre acest studiu.
.