Zeci de mii de femei spun că au suferit efecte secundare dureroase și grave de la Essure, un dispozitiv medical menit să fie o opțiune contraceptivă permanentă. Dispozitivul face obiectul a aproape 27.000 de plângeri la FDA de la aprobarea sa în 2002. Femeile au raportat dureri excesive, reacții alergice severe și, în unele cazuri, organe perforate.
Essure este aprobat de FDA, dar agenția a restricționat recent vânzările dispozitivului către medicii care le oferă pacientelor lor o listă de verificare în care sunt prezentate riscurile, relatează corespondentul CBS News Anna Werner. De asemenea, FDA a dat dispozitivului un avertisment obligatoriu de tip black box în 2016.
Bayer, producătorul dispozitivului, admite că nu există nicio modalitate de a ști cine ar putea dezvolta probleme. Femeile care au avut probleme ne-au spus că experiența le-a afectat fiecare aspect al vieții lor.
„Întregul proces a fost o perioadă foarte, foarte, foarte întunecată pentru mine”, a declarat Amanda Rusmisell.
Chiar și acum, Rusmisell simte durerea provocată de alegerea pe care a făcut-o în urmă cu 10 ani. Totul a început după ce Rusmisell și soțul ei au decis că doi copii sunt de ajuns. Medicul ei i-a recomandat Essure, o metodă mai nouă de control permanent al nașterilor.
„‘Te poți întoarce la muncă a doua zi, nu este invazivă, nu va fi nicio problemă'”, a spus Rusmisell că i s-a spus.
Essure este un dispozitiv medical conceput pentru a preveni sarcina permanent, fără intervenție chirurgicală. Un medic introduce două bobine mici și flexibile în trompele uterine ale unei femei, unde se presupune că acestea ar trebui să acumuleze țesut cicatricial și să blocheze trompele. Bayer a declarat că Essure a fost folosit la peste un milion de femei din întreaga lume și își face reclamă ca fiind „fără operație, fără hormoni și fără griji.”
„A fost cea mai rea… durere prin care am trecut vreodată”, a spus Rusmisell.
Durerea a continuat, împreună cu perioadele grele atât de debilitante, încât a început să lipsească de la serviciu. Medicul ei i-a spus că probabil era vorba doar de vârsta ei. Apoi, când simptomele au persistat, i-a spus că va avea nevoie de o histerectomie. Ea avea 38 de ani.
„Nu am avut sprijinul nimănui care să se confrunte cu aceleași lucruri ca și mine. Așa că a fost foarte greu și a fost foarte… am simțit că organismul meu mă dezamăgea”, a spus Rusmisell.
Atunci când a găsit un grup pe Facebook, și-a dat seama că nu era singură. Mii de alte femei au postat despre problemele cu care s-au confruntat, inclusiv dureri, balonare severă, erupții cutanate. Unele au postat imagini despre care spun că arată că dispozitivele au perforat o trompă uterină sau uterul lor.
Bayer a refuzat să acorde un interviu în fața camerei, dar Dr. Edio Zampaglione, vicepreședintele Bayer pentru afaceri medicale din SUA, ne-a declarat într-un interviu telefonic: „Luăm toate acestea foarte în serios”. El a spus că studiile companiei arată că produsul are „rate scăzute și acceptabile” de evenimente adverse. Și a mai spus: „Nu vedem nimic care să indice că riscurile Essure sunt mai mari decât beneficiile”.
Dr. Brett Cassidy din Illinois spune că la început a fost de acord, implantând Essure la 114 paciente. Dar opinia sa s-a schimbat, a spus el, după ce o pacientă a revenit.
„Avea ceață cerebrală… migrene, dureri articulare la încheieturile genunchilor brațelor”, a spus Cassidy.
„Acestea par simptome ciudate pentru a fi legate chiar și de un dispozitiv ca acesta”, a spus Werner.
„Exact gândurile mele”, a spus el.
El a stabilit în cele din urmă că ea avea nevoie de o histerectomie, care a îndepărtat dispozitivele Essure împreună cu uterul.
„Și ce s-a întâmplat cu simptomele ei?” a întrebat Werner.
„A dispărut. Complet dispărute”, a spus Cassidy. „Într-o săptămână se simțea 100 la sută mai bine.”
Asta a fost acum trei ani. De atunci, Cassidy a spus că a făcut peste 100 de histerectomii pentru femei cu probleme similare. De atunci, el a ajuns la concluzia că Essure poate provoca reacții la unele femei.
„Bobinele sunt fabricate din nichel și fibre de poliester. Și atunci când sunt plasate în tub, creează o reacție de inflamație… Dar această reacție de inflamație continuă în organism”, a spus Cassidy.
„Deci, practic, spui că aceste două bobine micuțe pot face ca întregul tău corp să o ia razna”, a spus Werner.
„Da, este greu de imaginat sau de crezut”, a spus Cassidy.
Bayer a spus că histerectomia nu este singura opțiune pentru îndepărtarea Essure. Directorul lor executiv a spus că motivul plângerilor este „greu de spus”. El ne-a spus că „multe dintre aceste simptome pot fi legate de hormoni și comune pe măsură ce femeile trec prin viața reproductivă”.
Dar explicațiile nu sunt suficient de bune pentru Rusmisell.
„Încă vrem ca acest produs să fie scos de pe piață… Tot ceea ce am făcut este pentru că am bătut la ușile oamenilor și nu plecăm”, a spus Rusmisell.
Un mod în care aceste femei au avut un impact este asupra vânzărilor de Essure. Compania ne-a confirmat că vânzările au scăzut. Am vorbit, de asemenea, cu un medic care este consultant plătit de Bayer, Dr. Peter Rothschild. Acesta ne-a spus că a implantat dispozitive Essure la peste 1.100 de paciente, fără a fi raportate probleme.
FDA a ordonat companiei Bayer să efectueze un studiu postcomercializare pentru a compara efectele secundare ale Essure cu cele ale ligaturii tubare. Data finală a raportului este 2023.
După reportajul nostru, Steven Immergut, șeful departamentului de comunicare al Bayer în domeniul farmaceutic, ne-a trimis un e-mail ca răspuns. Printre punctele sale de vedere:
- „Essure a fost testat pe mai mult de 200.000 de femei de-a lungul a aproximativ două decenii, iar concluziile acestei cercetări științifice arată că siguranța și eficacitatea sa sunt comparabile cu singura altă formă de control permanent al nașterii, ligatura tubară.”
- „Femeile ar trebui să se consulte cu medicul lor cu privire la orice decizie medicală care implică Essure.”
- „Doamna Rusmisell a dat în judecată Bayer de două ori în cazuri care implică Essure și are interese financiare care sunt potrivnice companiei.”
.