Designul studiului
Este un studiu randomizat pe grupe de trei ani care examinează efectele introducerii unui program de îngrijire de zi la prețuri accesibile asupra sănătății și bunăstării economice pe parcursul vieții. Pe scurt, un recensământ a fost finalizat la sfârșitul anului 2014, urmat de un studiu de referință la începutul anului 2015 în rândul a 3177 de mame cu un copil cu vârsta cuprinsă între un an și șase ani care locuiesc în 160 de cătune sătești din cinci blocuri din districtul Udaipur din Rajasthan. În toamna anului 2015, Seva Mandir, o organizație neguvernamentală de dezvoltare locală care derulează programe de îngrijire de zi în alte zone din districtul Udaipur, a înființat centre de îngrijire de zi, numite balwadis, în 80 de cătune selectate aleatoriu. Cele 80 de cătune rămase servesc drept grupuri de control care nu sunt eligibile pentru a primi un balwadi până după septembrie 2017, moment în care mamele vor fi fost intervievate din nou de două ori, la începutul anului 2016 și din nou la începutul anului 2017. Calendarul studiului este prezentat în Fig. 2.
Proiectarea studiului și calendarul cercetării
Selecția eșantionului
Calculele de putere
Calculele de putere au fost utilizate pentru a determina dimensiunea eșantionului necesar pentru a detecta un impact al intervenției noastre asupra unuia dintre rezultatele primare ale studiului, participarea femeilor la forța de muncă. Având în vedere cadrul nostru de bază randomizat pe clustere, cu clusterele specificate la nivelul cătunului, analiza puterii s-a bazat pe următorii parametri: nivelul de semnificație, 1 – α, unde α reprezintă probabilitatea unei erori de tip I; dimensiunea eșantionului pe clustere, n; numărul de clustere, J; fracțiunea alocată tratamentului față de cea a controlului, P; și varianțele între clustere și în cadrul clusterelor, τ2 și, respectiv, σ2. Unii dintre acești parametri au fost considerați fixi. În special, am presupus un număr fix de 160 de clustere, având în vedere numărul finit de cătune naive de tratament disponibile în zona noastră de studiu. Am presupus că proporția femeilor din forța de muncă a fost de 30 % (varianța = 0,3 * (1 – 0,3) = 0,21) pe baza datelor pilot pe care le-am colectat în zonele care nu aveau acces la programul balwadi. Am variat alți parametri, în special dimensiunea eșantionului pe cluster, pentru a estima dimensiunea eșantionului necesar pentru a obține o putere, (1 – κ), de 80 % pentru a estima o dimensiune minimă fezabilă și relevantă a efectului detectabil (MDE) în prezența grupării, măsurată prin corelația intra-cluster (ICC). MDE este dată de :
Pentru gradele de grupare tipice în anchetele din domeniul științelor sociale (între 0,01 și 0,05) , am stabilit că o dimensiune a eșantionului de 20 de indivizi pentru 160 de grupe era adecvată pentru a asigura o putere de 80 % pentru a detecta MDE care păreau fezabile și relevante (diferențe de 5 până la 7 puncte procentuale în ratele de participare la forța de muncă). Considerăm că această dimensiune a eșantionului este conservatoare, deoarece presupune că nu există covariate de bază. Am colectat informații în sondajul de bază cu privire la covariatele de dinaintea tratamentului (inclusiv rezultatele primare) și intenționăm să includem aceste covariate în analiza rezultatelor noastre, ceea ce ar trebui să ne îmbunătățească precizia .
Participanți și cătunele sătești
În decembrie 2014 și la începutul lunii ianuarie 2015, au fost selectate 160 de cătune din cinci blocuri (de ex, Badgaon, Girwa, Jhadol, Kherwara, Kotra) din districtul Udaipur, unde Seva Mandir nu înființase anterior balwadis (Fig. 3). Aceste cătune îndeplineau cinci criterii stabilite a priori, mai exact: (1) nicio grădiniță ușor accesibilă pe o rază de 1,5 kilometri pentru a reduce potențialul efectelor contaminării; (2) un număr minim de copii (≥25) în intervalul de vârstă corespunzător în cătun pentru a asigura o cerere adecvată; (3) o structură existentă potrivită pentru o grădiniță; (4) o femeie calificată, care să locuiască în cătunul studiat sau în apropiere, pentru a gestiona grădinița; și (5) o cerere adecvată din partea consiliului sătesc (Panchayat) pentru o nouă grădiniță.
Localizările cătunelor de studiu din districtul Udaipur, Rajasthan, India
Proceduri de sondaj și participanți
Proceduri de sondaj
Chestionarul de sondaj a fost tradus din limba engleză în limba hindi localizată de către un traducător profesionist. Traducătorul a fost instruit să păstreze sensul întrebărilor așa cum au fost scrise în limba engleză, dar să le traducă pentru publicul local vorbitor de hindi. După ce traducerea a fost finalizată, un membru al personalului de proiect care cunoștea dialectul local a revizuit chestionarul pentru a se asigura că versiunea în hindi a păstrat intenția originală a întrebărilor.
Programul software al sondajului a fost conceput pe SQL de către echipa de software a Institutului pentru Management Financiar și Cercetare-Leveraging Evidence for Access and Development (IFMR-LEAD). Formatul final al software-ului a fost conceput printr-un proces iterativ. Asociatul de cercetare a dat un set inițial de instrucțiuni scrise echipei de software, apoi a testat fiecare versiune a chestionarului electronic și a oferit feedback echipei până când toate erorile au fost corectate. Instrucțiunile au inclus reguli de reducere a erorilor de introducere a datelor de către anchetator, inclusiv: sărituri automate peste întrebările corespunzătoare, intervale acceptabile pentru variabilele relevante, indicatoare sau mesaje de eroare atunci când a fost introdusă o informație invalidă etc. Versiunea finală a sondajului a inclus un set complet funcțional de reguli și sărituri pentru a minimiza erorile pe teren.
Am testat validitatea nominală a chestionarului prin consultarea persoanelor cu expertiză locală și am adăugat, eliminat și revizuit indicatorii existenți. La mijlocul anului 2014, am testat chestionarul în cadrul unui eșantion de conveniență de aproximativ 200 de femei din cătunele din afara cadrului nostru de eșantionare. Chestionarul a fost modificat pe baza rezultatelor studiului pilot.
Am luat mai multe măsuri pentru a corecta și minimiza potențialul de eroare a sondajului. Supraveghetorul sondajului a observat fiecare anchetator pentru un sondaj în fiecare zi, monitorizând corectitudinea formulării întrebărilor din sondaj, oferind clarificările necesare și răspunzând la întrebările respondenților. Un set aleatoriu de 10 % din sondajele finalizate a fost selectat pentru verificări ulterioare, efectuate pentru a verifica dacă fiecare anchetator a înregistrat răspunsurile corespunzătoare. Pentru a face acest lucru, echipa de verificare a posteriori primește o listă de întrebări adresate în cadrul sondajului care este puțin probabil să se schimbe într-o perioadă scurtă de timp, cum ar fi numărul de copii, starea civilă și educațională a respondentului și istoricul de angajare. Echipa de reverificare a intervievat din nou, în mod independent, respondenții și a introdus răspunsurile acestora într-un program software conceput pentru a testa dacă aceste întrebări au răspunsuri identice. În cazul în care se constată o discrepanță între răspunsul original al sondajului și răspunsul de verificare a posteriori, a fost trimisă o terță parte pentru a verifica răspunsul. Răspunsul considerat corect de către partea terță este luat ca răspuns final.
Participanți la studiu
La sfârșitul anului 2014, am finalizat un recensământ al gospodăriilor în fiecare dintre cele 160 de cătune pentru a confirma eligibilitatea cătunului, a număra populația și a identifica respondenții potențiali pentru includere. Gospodăriile eligibile au fost cele cu cel puțin o mamă (biologică sau tutore) cu un copil cu vârsta cuprinsă între unu și șase ani. În acest moment, respondentul a fost considerat eligibil dacă a răspuns la întrebarea „Aveți copii cu vârsta cuprinsă între unu și șase ani” cu un „da”. Pe această bază, numărul total de gospodării eligibile (n = 3899) a fost similar cu dimensiunea dorită a eșantionului nostru. Din această listă, am selectat în mod aleatoriu un respondent eligibil din fiecare gospodărie eligibilă pentru a completa un sondaj de bază. La momentul sondajului de referință, am dezvoltat o abordare mai riguroasă pentru măsurarea vârstei copiilor respondenților, care a inclus cartografierea datelor în funcție de istoria vieții respondenților, evenimente locale și sărbători importante. Această metodă mai riguroasă a scos la iveală faptul că mai mulți copii „eligibili” erau de fapt mai în vârstă sau mai tineri decât populația noastră țintă. Un total de 343 de respondenți au fost etichetați ca neeligibili din cauza faptului că nu aveau un copil cu vârsta cuprinsă între unu și șase ani, iar aceste gospodării au fost eliminate din eșantionul nostru.
Potențialilor respondenți li s-a oferit posibilitatea de a refuza sau de a-și da acordul pentru participarea la studiu. După descrierea obiectivelor studiului, a procedurilor, a riscurilor potențiale, a beneficiilor potențiale, a caracterului voluntar, a protecției confidențialității și a vieții private și a compensației, fiecare respondent eligibil a fost întrebat dacă este de acord să participe. Acest lucru a fost făcut în formă scrisă pentru respondenții care știau să citească și să scrie și oral pentru cei care nu știau. Fiecare respondent care a fost de acord să participe a primit o pătură, în valoare de 100 de rupii (Rs.), drept compensație la finalizarea interviului de sondaj.
După luarea în considerare a gospodăriilor care au refuzat consimțământul, care nu au putut fi contactate cu succes după trei vizite, care migraseră în altă locație, care nu erau eligibile sau care au fost considerate incapabile să răspundă din cauza oricărui tip de boală sau handicap, un total de 3177 de respondenți au fost incluși în eșantionul final (rata de răspuns = 89,0 %). Timpul mediu de completare a sondajului de bază a fost de 50 de minute. Sondajele de urmărire a participanților de bază sunt programate pentru începutul anului 2016 (la aproximativ șase-opt luni de la începerea intervenției) și din nou la începutul anului 2017.
Randomizare și intervenție
Randomizare
Am folosit o procedură de randomizare stratificată pentru a repartiza aleatoriu cele 160 de cătune la tratament sau la control. Am stratificat pe blocuri (n = 5) pentru a preveni variațiile în distribuția blocurilor între grupurile de tratament (de exemplu, dacă femeile din cătunele tratate aveau mai multe șanse să locuiască în blocuri cu mai multe oportunități economice). Randomizarea a fost efectuată la Universitatea McGill de către un investigator (SH), folosind o listă deidentificată fără nume de blocuri sau cătune. Fiecare cătun a fost repartizat aleatoriu fie la tratament, fie la control în cadrul blocurilor, folosind un generator de numere aleatoare în software-ul Stata. Deoarece patru dintre cele cinci blocuri conțineau un număr impar de cătune, randomizarea a fost efectuată astfel încât două dintre cele patru blocuri să aibă un cătun tratat suplimentar, iar celelalte două să aibă un cătun de control suplimentar (astfel încât rezultatul este de 80 de cătune tratate). Listarea dezidentificată, acum cu o variabilă de tratament, a fost îmbinată cu informațiile de identificare, inclusiv numele blocului și al cătunului, de către un investigator separat (AN) și transmisă către Seva Mandir pentru implementare. Tabelul 1 prezintă distribuția caracteristicilor socio-demografice la momentul inițial pentru grupurile total, tratat și de control. În general, caracteristicile de bază au fost echilibrate între brațele de tratament și de control ale studiului, atât în analizele individuale, cât și la nivel de grup.
Intervenție
Intervenția constă în introducerea de centre de zi cu normă întreagă, la prețuri accesibile, în 80 de cătune tratate, în zonele în care acestea nu sunt încă disponibile. Fiecare dintre balwadis oferă servicii de îngrijire a copiilor, alimente nutritive și suplimente, medicamente de bază și educație preșcolară pentru copiii cu vârste cuprinse între unu și șase ani. Programul balwadi are, de asemenea, scopul de a crește acoperirea de imunizare a copiilor prin menținerea registrelor de imunizare și urmărirea părinților și a asistenților medicali guvernamentali. Balwadis sunt operate de femei locale, numite sanchalikas, care sunt angajate și instruite de Seva Mandir. Sanchalikas primesc aproximativ 20 de zile de formare în fiecare an în ceea ce privește rolurile și responsabilitățile lor. Sanchalikas se întâlnesc trimestrial cu familiile copiilor pentru a discuta despre progresul copilului lor. Punerea în aplicare a programelor de îngrijire de zi în satele de tratament a fost însoțită de o campanie de marketing la nivelul gospodăriilor pentru a încuraja înscrierea susținută. Ratele de absorbție a intervenției vor fi disponibile după ce va fi efectuat sondajul intermediar.
Observarea
Datorită naturii intervenției, nu a fost posibilă orbirea personalului de studiu sau a participanților după implementarea intervenției. Cu toate acestea, am ascuns alocarea cătunelor la statutul de tratament sau de control până după sondajul de bază pentru a minimiza oportunitățile de părtinire în recrutarea participanților și în sondajul de bază.
Monitorizarea intervenției
Am angajat doi lucrători pe teren pentru a efectua vizite lunare la fiecare grădiniță din brațul de tratament. În fiecare lună, acești monitori ai studiului vizitează toate balwadis în ordine aleatorie. În timpul vizitei, aceștia verifică dacă balwadi-ul funcționează în locația corectă, dacă îngrijirea este asigurată de un sanchalika, dacă structura balwadi-ului este adecvată, dacă se oferă hrană, dacă sistemele de monitorizare sunt operaționale; monitorii colectează, de asemenea, alți indicatori de nivel general care arată că intervenția se desfășoară conform planului.
Înregistrările generale pentru fiecare balwadi păstrate de Seva Mandir vor fi folosite pentru a măsura numărul mediu de copii care frecventează balwadi-ul în fiecare lună în raport cu numărul total de înscrieri și numărul total de zile în care balwadi-ul a funcționat în fiecare lună în raport cu numărul de zile în care ar fi trebuit să fie deschis. Funcționarea zilnică a fiecărui balwadi și prezența la sanchalikas este evaluată cu ajutorul unui sistem de monitorizare cu camere de luat vederi. Acest sistem, despre care s-a demonstrat că reduce absenteismul profesorilor , presupune ca sanchalikas să facă trei fotografii în fiecare zi (între orele 9:30 și 10:00 la deschidere, o a doua după 2,5 ore și o a treia după 6 ore). Aceste fotografii digitale sunt apoi folosite pentru a evalua numărul de zile în care balwadi-ul a funcționat timp de cel puțin 6 h, considerată o zi întreagă de funcționare. Plata sanchalika se bazează pe prezența acestora. Sanchalika primesc un salariu lunar de 2.275 de rupii dacă sunt prezenți cel puțin 21 de zile într-o lună. Fiecare zi completă suplimentară este stimulată cu un bonus de 400 de rupii, până la un maxim de 5.875 de rupii pe lună. Fiecare zi ratată față de cele 21 de zile de referință duce la o penalizare de 175 de rupii dacă balwadi-ul a funcționat mai mult de zece zile în luna respectivă și de 50 de rupii dacă balwadi-ul a funcționat timp de zece sau mai puține zile în luna respectivă. În plus, măsurăm frecvența cu care fiecare balwadi este vizitat de membrii comunității; Seva Mandir solicită ca fiecare balwadi să fie vizitat de un delegat de la nivelul blocului specific o dată la trei luni, de un delegat din zona locală o dată pe lună și de un membru al comitetului de dezvoltare a satului o dată pe lună. Înregistrările ținute de către sanchalika sunt folosite pentru a măsura materialele primite la fiecare balwadi, inclusiv materiale educaționale, medicamente, jucării și ustensile.
Măsuri
Măsuri de rezultat
Măsura noastră principală este împuternicirea femeilor. Am adoptat abordarea conceptuală a lui Kabeer , care încorporează atât dimensiunea personală, cât și cea politică a împuternicirii, și am dezvoltat indicatori care au surprins „sentimentul de autoapreciere și identitate al femeilor, dorința lor de a-și pune la îndoială propriul statut de subordonare, controlul asupra propriei vieți, precum și vocea și influența lor în cadrul familiei” . Am construit indicatori de împuternicire, adaptați din Indian National Family Health Survey ori de câte ori a fost posibil pentru a facilita comparabilitatea, care cuprind patru domenii: (1) luarea deciziilor în cadrul familiei și controlul asupra veniturilor (de exemplu, cine decide cum vor fi folosiți banii pe care îi câștigați: în principal dumneavoastră, în principal soțul dumneavoastră, sau dumneavoastră și soțul dumneavoastră împreună? vi se permite de obicei să mergeți în următoarele locuri – de exemplu, o piață din cadrul satului – pentru a cumpăra lucruri: de una singură, numai dacă vă însoțește cineva sau deloc?); (3) participarea la viața comunitară și publică (de exemplu, sunteți membră a vreunui tip de asociație, grup sau club care organizează întâlniri regulate?); (4) și opiniile și atitudinile cu privire la aspecte critice de gen (de exemplu, vă rog să-mi spuneți dacă sunteți de acord sau nu cu fiecare afirmație: O femeie căsătorită ar trebui să i se permită să lucreze în afara casei, dacă dorește). Intenționăm să testăm fiabilitatea măsurilor de responsabilizare în timpul celui de-al doilea val de sondaj.
Vom măsura, de asemenea, mecanismele primare presupuse a lega accesul la grădiniță de responsabilizarea femeilor, inclusiv utilizarea timpului, oportunitățile economice, statutul economic și sănătatea și bunăstarea mintală.
Utilizarea timpului a fost măsurată cu ajutorul unui chestionar structurat, adaptat de la un studiu realizat de Beaman et al. (2012) , care a întrebat respondenții dacă au petrecut timp în ultimele 24 h pentru activități specifice (de ex, colectarea de combustibil sau de lemne de foc), cât timp au petrecut pentru fiecare activitate și dacă această cantitate reflecta cantitatea de timp obișnuită petrecută pentru activitatea respectivă. Chestionarul întreabă, de asemenea, dacă respondenții au fost plătiți în numerar sau în natură pentru activitățile în care s-au implicat.
Am întrebat despre experiențele de angajare, inclusiv dacă respondenții lucrează, ocupația lor, tipul de muncă, cantitatea de muncă, dacă sunt plătiți pentru munca lor în numerar sau în natură, și ce fac cu copiii lor în timp ce lucrează. Respondenții au raportat veniturile gospodăriei primite în ultimele 12 luni din diverse categorii (de exemplu, venituri agricole, venituri din afaceri, chirii, remitențe, plăți guvernamentale). Bogăția gospodăriei este măsurată cu ajutorul unei serii de întrebări privind deținerea unor bunuri specifice (de exemplu, telefon, bicicletă, radio), condițiile de mediu (de exemplu, tipul de sursă de apă, instalații sanitare) și caracteristicile locuinței, (de exemplu, numărul de camere, materialele utilizate pentru construcția locuinței). În plus, respondenții sunt întrebați despre conturile de economii deținute de membrii gospodăriei, inclusiv, pentru fiecare cont, tipul de cont, scopul acestuia, valoarea totală și dacă respondentul poate folosi contul pentru a face cumpărături.
Simptomele tulburărilor mentale comune (CMD) sunt evaluate cu ajutorul Chestionarului de sănătate generală cu 12 itemi (GHQ-12) dezvoltat de Goldberg . GHQ-12 produce rezultate care sunt similare cu versiunea mai lungă a GHQ și s-a dovedit a fi un instrument de screening valid pentru CMD în diverse medii . Din cunoștințele noastre, nu au fost efectuate studii de validare în rândul femeilor care trăiesc în Rajasthan. Cu toate acestea, GHQ-12 a demonstrat o sensibilitate și o specificitate ridicată într-un studiu de validare efectuat în Goa, India, folosind un scor de cutoff de 5/6 , un eșantion de pacienți din asistența medicală primară din Tamil Nadu folosind un scor de cutoff de 2/3 , și un eșantion de femei de etnie indiană care trăiesc în Regatul Unit folosind un scor de cutoff de 2/3 . Am folosit versiunea hindi a GHQ-12 tradusă de Gautam et al. .
Am întrebat mamele despre starea de sănătate a copiilor lor cu vârsta sub șase ani. Am întrebat despre acoperirea vaccinării copilului lor, inclusiv vaccinurile Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Diptheria-Tetanus-Pertussis (DTP), hepatită, rujeolă și poliomielită. De asemenea, am întrebat despre apariția unor simptome specifice în ultima lună, inclusiv febră, tuse persistentă, diaree, oase rupte, tăieturi sau arsuri. În plus, am măsurat lungimea/înălțimea și greutatea copilului folosind tehnici standardizate, iar aceste informații vor fi folosite pentru a calcula lungimea/înălțimea pentru vârstă, greutatea pentru vârstă, greutatea pentru lungime/înălțime și indicele de masă corporală (IMC) pentru vârstă folosind standardele de creștere a copilului ale Organizației Mondiale a Sănătății .
Alte covariate
Alte covariate au inclus caracteristici socio-demografice, inclusiv vârsta respondentului, nivelul de educație, religia, casta și starea civilă. Am cerut respondentului să raporteze următoarele informații pentru toți copiii din gospodărie care aveau mai puțin de optsprezece ani: alfabetizare, înscrierea la școală, timpul petrecut la școală în anul precedent, cel mai înalt nivel de educație absolvit. Pentru copiii neînscriși la școală, am întrebat despre motivul pentru care nu erau la școală și ocupația lor principală. În plus, am întrebat despre soțul respondenților căsătoriți, inclusiv despre vârsta, nivelul de educație și ocupația acestora.
Analize statistice
Statistici descriptive, inclusiv comparații ale mediilor și proporțiilor, au fost utilizate pentru a compara caracteristicile socio-demografice între brațele de tratament și cele de control (tabelul 1). Vom efectua analize de intenție de tratament presupunând că respondenții au respectat repartizarea inițială a tratamentului. Vom estima impactul tratamentului, accesul la servicii de îngrijire de zi la prețuri accesibile, asupra parametrilor finali primari cu modele de regresie marginală liniară și log-liniară utilizând ecuații de estimare generalizate pentru a ține cont de gruparea la nivel de cătun . Regresia multivariabilă va fi utilizată pentru a controla blocul, care a fost utilizat pentru a stratifica randomizarea, și valorile pre-tratament ale punctelor finale, pentru a îmbunătăți precizia estimărilor noastre. Rezultatele vor fi raportate la scară absolută și relativă ca diferențe de risc și rapoarte de risc cu intervalele lor de încredere de 95 % respective. Rezultatele vor fi raportate în conformitate cu declarațiile CONSORT pentru studii randomizate și studii randomizate pe grupe .
Statutul studiului
În momentul prezentării, intervenția fusese introdusă în zonele de tratament și se planifica colectarea datelor ca parte a studiului intermediar.
.