Efecte secundare ale Uloric

Denumire generică: febuxostat

Recenzat medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 26 august 2020.

• Consumator
• Profesionist

Nota: Acest document conține informații despre efectele secundare ale febuxostatului. Este posibil ca unele dintre formele de dozare enumerate pe această pagină să nu se aplice la denumirea comercială Uloric.

În rezumat

Efectele secundare mai frecvente includ: teste anormale ale funcției hepatice. Vezi mai jos pentru o listă completă a efectelor adverse.

Pentru consumator

Se aplică la febuxostat: comprimat oral

Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată

Pe lângă efectele sale necesare, febuxostatul (substanța activă conținută în Uloric) poate provoca unele efecte nedorite. Deși este posibil să nu apară toate aceste reacții adverse, dacă apar, acestea pot necesita atenție medicală.

Consultați imediat medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu febuxostat:

Rare

• Dureri de braț, de spate sau de maxilar
• negru, scaune gudroase
• sângerează nasul
• vedere încețoșată
• durere sau disconfort toracic
• frisoane
• urină tulbure
• confuzie
• tus
• urină închisă la culoare

.

• diminuarea frecvenței sau a cantității de urină
• diaree
• respirație dificilă sau greoaie
• dificultăți la mișcare
• amețeli
• gură uscată
• fală
• rapid, neregulate, bătătoare, sau bătăi accelerate ale inimii sau pulsul
• simțire de plenitudine
• febră
• dureri abdominale sau stomacale gazoase
• simțire generală de oboseală și slăbiciune
• durere de cap
• regiuni menstruale mai abundente
• incapacitatea de a vorbi
• creșterea frecvenței cardiace
• creșterea setei
• prurit, erupții cutanate
• dureri articulare, rigiditate sau umflături
• umflături mari, asemănătoare cu urticaria, la nivelul feței, pleoapelor, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor, picioarelor, picioarelor, sau la organele genitale
• senzație de amețeală
• pierderea poftei de mâncare
• pierderea controlului vezicii urinare
• dureri sau crampe musculare
• greață
• nervozitate
• durere, umflături, sau roșeață la nivelul articulațiilor
• urinare dureroasă sau dificilă
• piele palidă
• pete roșii punctiforme pe piele
• fundături în urechi
• respirație rapidă
• roșeață a pielii
• superior dreapta dureri abdominale sau de stomac și plenitudine
• nas care curge
• confuzii
• dureri de cap severe sau bruște
• tremurături
• bătăi lente sau rapide ale inimii
• vorbire încețoșată
• dureri în gât
• dureri, ulcere, sau pete albe pe buze sau în gură
• plinătatea sau durerea stomacului
• ochi umezi
• transpirație
• umflături
• cearcăne
• cearcăne temporare
• setea
• stres în piept
• dificultăți de somn

.

• dificultăți la înghițire
• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• oboseală sau slăbiciune neobișnuită
• vomită
• vomită sânge sau material care arată ca zațul de cafea
• slăbiciune la nivelul brațului sau piciorului pe o parte a corpului, creștere bruscă și severă
• creștere în greutate
• piele zbârcită
• ochi și piele galbenă

Incidență necunoscută

• Blistere, descuamarea sau desprinderea pielii
• diareea
• dificultăți la înghițire
• urticarie
• urticarie
• afurisire
• dureri lombare sau laterale
• crampe sau spasme musculare
• umflături sau umflături ale pleoapelor sau în jurul ochilor, feței, buze sau limbă
• leziuni cutanate roșii, adesea cu un centru purpuriu
• ochi roșii, iritați

Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată

Pot apărea unele reacții adverse ale febuxostatului care, de obicei, nu necesită asistență medicală. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce organismul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră poate fi în măsură să vă informeze cu privire la modalitățile de prevenire sau de reducere a unora dintre aceste reacții adverse.

Verificați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt supărătoare sau dacă aveți întrebări cu privire la acestea:

Rare

• Anxietate
• gust rău, neobișnuit sau neplăcut (după)
• substanțe cu gust, cruste, iritații, mâncărimi, sau înroșirea pielii
• dureri sau dureri corporale
• dureri de sâni
• brușeală
• senzație de arsură în piept sau în stomac
• arsuri, senzație de târâre, mâncărime, amorțeală, înțepături, „furnicături” sau senzație de furnicături
• schimbare a gustului
• schimbare a culorii părului
• constipație
• sunet continuu sau bâzâit sau alte zgomote inexplicabile în urechi
• tuse care produce mucus
• crăpată, uscată, sau piele descuamată sau solzoasă
• diminuarea mirosului
• diminuarea interesului pentru relații sexuale
• respirație profundă sau rapidă cu amețeli
• depresie

.

• congestie a urechilor
• exces de aer sau gaze în stomac sau în intestine
• senzația de mișcare constantă a sinelui sau a împrejurimilor
• fructe-miros de respirație asemănător cu cel de fructe
• durere de gingii
• pierderea părului sau subțierea părului
• pierderea auzului
• arsuri la stomac
• incapacitatea de a avea sau de a menține o erecție
• incapacitatea de a mișca brațele și picioare
• creșterea sau scăderea poftei de mâncare
• creșterea sensibilității pielii la lumina soarelui
• creșterea transpirației
• creșterea numărului de urinări
• irritabilitate
• greutate, pete mari, plate, albastre sau violacee la nivelul pielii
• pierderea capacității sexuale, a dorinței, dorința sau performanța
• pierderea cunoștinței
• pierderea vocii
• dureri sau rigiditate musculară sau osoasă
• spasm muscular, încordare, sau slăbiciune
• mușchi contracții musculare
• congestie nazală
• norocire a picioarelor, mâinilor și în jurul gurii
• vâscuri dureroase pe trunchiul corpului
• dureri în stomac, lateral sau abdomen, eventual iradiind spre spate
• sensibilitate de învârtire
• durere severă sau continuă de stomac
• ardere solară severă
• scăldură în picioare, brațe, mâini, sau picioare
• erupție cutanată, încrustată, solzoasă și supurantă
• somnolență sau somnolență neobișnuită
• pete mici de culoare roșie sau purpurie pe piele
• surpriză
• disconfort la nivelul stomacului, supărare, sau durere
• subit amorțeală și slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor
• transpirație
• inflamație a sânilor sau durere la nivelul sânilor atât la femei cât și la bărbați

.

• iritare a gâtului
• trembleme sau tremurături ale mâinilor sau picioarelor
• dificultăți de somn
• pierdere în greutate inexplicabilă
• somnolență neobișnuită, plictiseală sau senzație de moleșeală
• pierdere în greutate

Incidență necunoscută

• Gânduri agresive
• credințe false care nu pot fi schimbate de fapte
• văzute, auzind sau simțind lucruri care nu sunt acolo

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Se aplică la febuxostat: comprimat oral

Generalități

Efectele adverse cel mai frecvent raportate includ crize de gută, anomalii ale funcției hepatice, diaree, greață, erupții cutanate, cefalee și edeme.

Metabolice

Reacutizările de gută au fost frecvent observate la scurt timp după începerea tratamentului și în primele luni. Ulterior, frecvența crizelor de gută a scăzut în mod dependent de timp.

Mult frecvente (10% sau mai mult): Sclipiri de gută (până la 43,1%)

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Creșterea colesterolului din sânge/hipercolesterolemie, creșterea lactat dehidrogenazei din sânge, creșterea potasiului din sânge, creșterea trigliceridelor din sânge/hipertrigliceridemie, scăderea poftei de mâncare, diabet zaharat, hiperlipidemie, creștere în greutate

Rar (0,01% până la 0,1%): Anorexie, creștere a glicemiei/hiperglicemie, creșterea apetitului, scădere în greutate

Frecvența nu a fost raportată: Scădere a bicarbonatului, deshidratare, hipokaliemie, creștere a lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL), creștere a sodiului

Gastrointestinal

Comună (1% până la 10%): Diaree, greață

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Durere/distensiune abdominală, creșterea amilazei în sânge, constipație, uscăciune a gurii, dispepsie, flatulență, scaune frecvente, boală de reflux gastroesofagian, disconfort gastrointestinal, vărsături

Rar (0,01% până la 0,1%): Ulcerații bucale, pancreatită

Frecvența nu a fost raportată: Gastrită, durere gingivală, hematemeză, hiperclorhidrie, hematochezie, ulcer gastroduodenal, diaree neinfecțioasă apărută în urma tratamentului

Hepatic

Comun (1% până la 10%): ALT mai mare/egala de 3 ori limita superioară a limitei normale (3 x ULN), AST 3 x ULN, anomalii ale funcției hepatice

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Fosfatază alcalină mai mare decât/egală cu 2 x ULN, colelitiază, bilirubină totală mai mare decât/egală cu 2 mg/dL

Rar (0,01% până la 0,1%): Creșterea fosfatazei alcaline din sânge, hepatită, icter, leziuni hepatice

Raportări după punerea pe piață: Colecistită, insuficiență hepatică (unele fatale), steatoză hepatică, hepatomegalie, tulburări hepatice, cazuri grave de teste anormale ale funcției hepatice

Anomalii ale funcției hepatice au apărut mai frecvent atunci când au fost administrate împreună cu colchicina pentru profilaxia crizelor de gută; anomaliile au apărut, de asemenea, mai frecvent la doze de 40 mg (8.3%) comparativ cu 80 mg și placebo (6,4% și, respectiv, 2,2%).

Nivelurile de fosfatază alcalină de cel puțin 2 x limita superioară a limitei normale (2 x ULN) au apărut cel mai frecvent la 80 mg. Creșteri ale ALT de cel puțin 3 x ULN au apărut cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat acest medicament la orice doză, în comparație cu alopurinolul și placebo.

Sistem nervos

Comună (1% până la 10%): Cefalee

Nu frecventă (0,1% până la 1%): Alterarea gustului, amețeli, hemipareză, hipoestezie, hipoemie, parestezii, somnolență

Frecvența nu a fost raportată: Tulburare de echilibru, accident vascular cerebral, EEG anormal, tulburări de mers, sindrom Guillain-Barre, infarct lacunar, letargie, tulburări mentale, migrenă, atac ischemic tranzitoriu, tremor, vertij

Dermatologic

În perioada de după punerea pe piață au fost raportate reacții cutanate și de hipersensibilitate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice. În multe cazuri, apăruse anterior o reacție cutanată similară la alopurinol.

În studiile clinice, nu au fost observate diferențe în ceea ce privește reacțiile adverse între pacienții asiatici și alte grupuri etnice; cu toate acestea, au fost raportate, după punerea pe piață, reacții cutanate grave/de hipersensibilitate la unii pacienți asiatici.

Comune (1% până la 10%): Erupții cutanate

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Dermatită, erupție cutanată maculopapulară, peteșii, prurit, erupție cutanată maculară, erupție cutanată papulară, decolorarea pielii/alterarea pigmentației, leziune cutanată, urticarie

Rar (0,01% până la 0,1%): Alopecie, eritem, erupție cutanată exfoliativă, hiperhidroză, erupție cutanată pruriginoasă,

erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată foliculară, erupție cutanată morbilliformă, erupție cutanată pustulară, erupție cutanată veziculară

Frecvența nu a fost raportată: vezicule, dermografism, echimoză, eczemă, edem facial, erupție cutanată generalizată, modificarea culorii părului, creștere anormală a părului, herpes zoster, erupție maculopapulară infiltrată, leziuni ale mucoaselor, descuamare a pielii, fotosensibilitate, erupții cutanate progresive, erupție cutanată generalizată gravă, miros anormal al pielii, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică

Raportări după punerea pe piață: Reacții cutanate și de hipersensibilitate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice

Cardiovasculare

Comune (1% până la 10%): Edem

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Fibrilație atrială, durere/disconfort toracic, ECG anormal, bufeuri, hemoragie, bufeuri, hipertensiune arterială, bloc de ramură stângă, palpitații, tahicardie sinusală

Frecvența nu a fost raportată: Angină pectorală, flutter atrial, murmur cardiac, contuzie, hipotensiune arterială, evenimente cardiace adverse majore (deces cardiovascular, infarct miocardic/apoplexie non-fatală), deces cardiovascular, bradicardie sinusală, tahicardie

Edemul a apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-au administrat 80 mg (2,7%) decât la cei cărora li s-au administrat 40 mg (1.3%) sau placebo (0,7%).

În cadrul studiului Cardiovascular Safety of Febuxostat and Allopurinol in Patients with Gout and Cardiovascular Morbidities (CARES), pacienții cu gută cu boală cardiovasculară (CV) stabilită au înregistrat o creștere semnificativă a deceselor CV comparativ cu alopurinolul (134/3098 vs 100/3092). Moartea cardiacă subită a fost cea mai frecventă cauză de deces CV (83 vs 56). Pentru criteriul principal de evaluare, timpul până la prima apariție a MACE (definit ca fiind compusul de deces CV, infarct miocardic non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau angină instabilă cu revascularizare coronariană urgentă), nu s-a constatat o diferență semnificativă între pacienții tratați cu febuxostat și cei tratați cu alopurinol.

Musculo-scheletice

În raportările ulterioare introducerii pe piață, rabdomioliza a apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat un tratament concomitent cu o statină și colchicină; unii pacienți aveau insuficiență/insuficiență renală preexistentă.

Comună (1% până la 10%): Artralgie

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Artrita, creșterea creatinei din sânge, bursită, spasm muscular, încordare musculară, slăbiciune musculară, durere musculo-scheletală, mialgie

Rar (0,01% până la 0,1%): Creșterea creatin-fosfokinazei (CPK) din sânge, rigiditate articulară, rigiditate musculo-scheletală, rabdomioliză

Frecvența nu a fost raportată: Tumefacție articulară, contracții musculare, rabdomioliză

Renală

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Creșterea creatininei din sânge, creșterea ureei din sânge, nefrolitiază, insuficiență/insuficiență renală

Rar (0,01% până la 0,1%): Nefrită tubulointerstițială

Frecvența nu a fost raportată: Creșterea raportului BUN/creatinină

Raportări după punerea pe piață: Nefrită tubulointerstițială

Hematologic

Nu este frecvent (0.1% până la 1%): Scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, hemoragie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de WBC

Rar (0,01% până la 0,1%): Timpul de tromboplastină parțială activată prelungit, pancitopenie, scăderea numărului de globule roșii, trombocitopenie

Frecvența nu a fost raportată: Anemie, test de coagulare anormal, eozinofilie, purpură trombocitopenică idiopatică, leucocitoză, leucopenie, leucopenie, creșterea volumului corpuscular mediu, neutropenie, scăderea numărului de neutrofile, timp de protrombină prelungit, splenomegalie, purpură, creșterea numărului de globule albe

Raportări după punerea pe piață: Agranulocitoză, eozinofilie

Genitourinar

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Disfuncție erectilă, hematurie, polakiurie, proteinurie

Rar (0,01% până la 0,1%): Urgență/urgență de micțiune

Frecvența nu a fost raportată: Dureri mamare, incontinență, creștere a antigenului prostatic specific (PSA), mulaje urinare, creșterea/diminuarea debitului urinar, urină pozitivă pentru WBC și proteine

Respiratorii

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Bronșită, tuse, dispnee, infecție a tractului respirator superior

Frecvența nu a fost raportată: Epistaxis, uscăciune nazală, hipersecreție a sinusurilor paranazale, edem faringian, congestie a tractului respirator, strănut, iritație a gâtului

Psihiatric

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Insomnie, scăderea libidoului

Rar (0,01% până la 0,1%): Nervozitate

Frecvența nu a fost raportată: Agitație, anxietate, depresie, iritabilitate, atac de panică, schimbare de personalitate

Raportări după punerea pe piață: Confuzie, comportament psihotic (inclusiv gânduri agresive)

Alte

Nu este frecvent (0,1% până la 1%): Oboseală

Rar (0,01% până la 0,1%): Setea, tinitus

Frecvența nu a fost raportată: Astenie, surditate, senzație anormală, febră, masă, durere, afectare unică/multiplă a organelor

Endocrine

Nu frecvente (0,1% până la 1%): Creșterea hormonului de stimulare a tiroidei (TSH) în sânge

Frecvența nu a fost raportată: Ginecomastie

Ocular

Rar (0,01% până la 0,1%): Vedere încețoșată

Frecvența nu a fost raportată: Iritație oculară

Hipersensibilitate

Rar (0,01% până la 0,1%): Reacții anafilactice, angioedem, hipersensibilitate la medicamente

Frecvența nu a fost raportată: Hipersensibilitate (inclusiv erupție maculopapulară infiltrată, erupție cutanată generalizată/exfoliativă, leziuni cutanate, edem facial, febră, trombocitopenie, eozinofilie, afectare unică/multiplă de organe )

Raportări după punerea pe piață: Șoc anafilactic, anafilaxie, reacții cutanate de hipersensibilitate

Imunologic

Rar (0,01% până la 0,1%): Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)

Frecvența nu a fost raportată: Simptome asemănătoare gripei

.