Mai 2005
Regula comună prevede, în general, consimțământul în cunoștință de cauză al celor care participă la studii de cercetare. Deși legea din Maryland abordează în mod specific consimțământul pentru tratament medical, aceasta nu abordează separat consimțământul pentru participarea la un studiu de cercetare care implică tratament medical. În absența unei legi sau a unor reglementări specifice care să abordeze consimțământul pentru cercetare, Hopkins urmează legea din Maryland privind consimțământul pentru tratament medical atunci când determină consimțământul în cunoștință de cauză efectiv din punct de vedere juridic pentru studiile de cercetare în conformitate cu Regula comună.
Regula generală conform legii din Maryland este că o persoană în vârstă de optsprezece (18) ani sau mai mult poate consimți la tratament medical pentru ea însăși. În cazul în care persoana nu este capabilă să își dea consimțământul în cunoștință de cauză din cauza lipsei de capacitate sau a inconștienței, legea din Maryland prevede luarea de decizii prin substituire și numirea unui tutore sau a unui reprezentant legal.
Regula generală în conformitate cu legea din Maryland este că un părinte sau un tutore trebuie să își dea consimțământul pentru tratamentul medical pentru o persoană cu vârsta mai mică de optsprezece (18) ani (pentru mai multe detalii, vă rugăm să consultați Ghidul privind consimțământul IRB). Astfel, în majoritatea studiilor de cercetare, în cazul în care urmează să fie înrolați copii cu vârsta sub 18 ani, părintele sau tutorele copilului trebuie să ofere consimțământul informat în numele copilului. Respectarea acestei „legi locale” satisface 45 CFR 46 Subpartea D — Protecții suplimentare pentru copiii implicați ca subiecți în cercetare („Subpartea D”). În plus, în conformitate cu Subpartea D, investigatorul trebuie să obțină consimțământul copilului în anumite circumstanțe.
Există anumite excepții de la această regulă generală privind consimțământul minorilor pentru tratament medical în conformitate cu legislația din Maryland. Din nou, în absența unei legi sau a unor reglementări specifice care să abordeze excepțiile la consimțământul pentru cercetare, Hopkins urmează excepțiile din Maryland la consimțământul pentru tratament medical atunci când determină consimțământul informat efectiv din punct de vedere legal pentru cercetare. Excepțiile pentru consimțământul la tratament medical pentru minori se împart în două categorii. Prima se referă la situațiile în care minorul este căsătorit sau este părintele unui copil. A doua se referă la situațiile în care un minor solicită anumite tipuri de tratament. Normele privind modul în care se aplică consimțământul minorului în aceste două tipuri de situații sunt ușor diferite și, prin urmare, fiecare dintre ele va fi tratată separat mai jos.
MINORI CĂSĂTORIȚI SAU PĂRINTELE UNUI COPIL
Un minor care este căsătorit sau părintele unui copil are aceeași capacitate ca și un adult de a consimți la tratament medical. Credem că acest lucru înseamnă că, în aceste situații, tratamentul nu poate fi prestat fără consimțământul minorului. Astfel, dacă părintele sau tutorele spune „da”, dar minorul spune „nu”, tratamentul medical și, prin aplicație paralelă, cercetarea, nu poate fi efectuată. De asemenea, dacă părintele sau tutorele spune „nu”, dar minorul spune „da”, tratamentul medical și, în paralel, cercetarea pot fi efectuate. Desigur, în cazul în care minorul nu este capabil să își dea consimțământul, adică nu înțelege, este incompetent sau este inconștient, părintele sau tutorele poate, în general, să își dea consimțământul.
În consecință, regulile privind consimțământul pentru cercetare pentru acești minori sunt următoarele:
1. Dacă minorul este căsătorit, minorul trebuie să își dea consimțământul pentru toate tratamentele medicale și, prin cerere paralelă, trebuie să își dea consimțământul pentru toate cercetările.
2. Dacă minorul este părintele unui copil, minorul trebuie să își dea consimțământul pentru toate tratamentele medicale pentru el însuși și pentru copilul său și, prin cerere paralelă, trebuie să își dea consimțământul pentru toate cercetările pentru el însuși și pentru copilul său.
Dacă un studiu de cercetare include înscrierea minorilor care sunt căsătoriți sau părinți ai unui copil, subpartea D nu se aplică la examinarea studiului pentru acești minori. Cu toate acestea, IRB poate dori să aplice analiza Subparagrafului D ca o chestiune de politică. De asemenea, în cazul în care un studiu de cercetare include înscrierea copiilor părinților minori, Subpartea D se va aplica înscrierii copiilor.
Exemple de minori care sunt căsătoriți sau părinți ai unui copil:
Exemplu A: Un IP propune un sondaj în rândul mamelor cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani pentru a studia relația dintre activitatea sexuală, școlarizare și nutriție. În acest caz, femeile cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani trebuie să-și dea consimțământul pentru a participa la studiu.
Exemplul B: Același lucru ca în exemplul A, dar IP dorește să înscrie în studiu copiii mamelor cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani. În acest caz, femeile în vârstă de 13-17 ani trebuie să își dea consimțământul de participare la studiu pentru ele însele și pentru copiii lor. Participarea copiilor ar fi supusă protecțiilor prevăzute în subpartea D.
Exemplul C: Un IP propune un studiu de fază I pentru un nou medicament împotriva cancerului la bărbați și femei cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani. Domnul și doamna Jones au vârsta de 13 și, respectiv, 14 ani. Atât domnul, cât și doamna Jones trebuie să-și dea consimțământul pentru înscrierea în acest studiu. Analiza din subpartea D a beneficiului direct pentru un risc mai mare decât cel minim nu ar fi aplicabilă în aceste două cazuri, cu excepția cazului în care IRB a decis să aplice această analiză ca o chestiune de politică. Ambele persoane și-ar da consimțământul în calitate de adulți pentru participarea la studiu și ar fi evaluate ca adulți în cadrul unei analize risc-beneficiu.
Exemplul D: La fel ca în exemplul C, dar cele două persoane care doresc să se înscrie nu sunt căsătorite, ci sunt părinții unui copil. Analiza pentru participarea celor două persoane este aceeași ca în Exemplul C, adică, în calitate de părinți ai unui copil, fiecare este considerat adult în scopul consimțământului.
Exemplul E: Un IP dorește să studieze efectele modificărilor nutriționale la sugarii de 6 luni — 12 luni. Domnul și doamna Jones au 14 și, respectiv, 13 ani și sunt părinții copilului „X”. Deoarece indivizii sunt părinții bebelușului „X”, ei trebuie să-l înscrie pe bebelușul „X” în studiu. Cu toate acestea, toate protecțiile din subpartea D ar fi aplicabile bebelușului „X” în evaluarea înscrierii copilului.
MINORI CARE SOLICITĂ CERTE TRATAMENTE
În cazul în care un minor solicită un tratament specific sau sfaturi cu privire la anumite afecțiuni/probleme, minorul are aceeași capacitate ca și un adult de a-și da consimțământul pentru consultare, diagnostic și tratament pentru acele afecțiuni/probleme. Aceste afecțiuni/probleme sunt următoarele:
1. Abuzul de droguri.*
2. Alcoolismul.*
3. Tulburări mentale sau emoționale. (tineri de 16 și 17 ani)*
4. Boală venerică.
5. Sarcina.
6. Contracepție, alta decât sterilizarea.
7. Examinare fizică și tratamentul rănilor provocate de un presupus viol sau infracțiune sexuală.
8. Examinare fizică pentru a obține dovezi ale unui presupus viol sau infracțiune sexuală.
9. Controlul medical inițial și examinarea fizică la și după admiterea minorului într-un centru de detenție.
* Legea din Maryland limitează dreptul unui minor de a refuza tratamentul în anumite situații. Deoarece prezentul ghid se referă la dreptul unui minor de a-și da consimțământul pentru tratament și pentru cercetarea legată de acel tratament, aceste excepții nu se aplică aici.
Considerăm că, pentru aceste afecțiuni/probleme, minorul trebuie să își dea consimțământul pentru tratament medical. Cu toate acestea, nu credem că există o aplicare 100% paralelă a acestor reguli privind consimțământul medical în contextul cercetării. Acest lucru se datorează faptului că aceste excepții legale din Maryland pentru consimțământul minorului au fost concepute pentru a permite accesul minorilor la servicii foarte particulare la care părinții lor s-ar putea opune. Printr-un proces de gândire paralel, credem că minorii în contextul cercetării trebuie să poată participa la protocoale de cercetare care oferă perspectiva unui beneficiu direct pentru acești minori pentru aceste servicii foarte speciale. De asemenea, credem că minorii care solicită acest tratament specializat pot să se alăture protocoalelor de cercetare care nu implică mai mult decât un risc minim.
În consecință, credem că minorul trebuie să-și dea consimțământul pentru toate cercetările care prezintă un risc minim sau care oferă perspectiva unui beneficiu direct pentru acest minor pentru acel tratament specific. Cu toate acestea, nu credem că minorul poate da consimțământul fără consimțământul părinților sau al tutorelui pentru cercetarea legată de tratamentul specific dacă cercetarea implică mai mult decât un risc minim și nu oferă perspectiva unui beneficiu direct pentru minorul respectiv pentru acel tratament specific.
Exemple de minori care doresc un tratament specific
Exemplu A: Un IP dorește să studieze obiceiurile de consum de alcool ale adolescenților. El vrea să abordeze toți adolescenții care sunt consultați în ambulatoriul JHOC și să le ceară să se alăture studiului. IP propune să se obțină doar consimțământul adolescenților — nu și pe cel al părinților lor. Nu se poate presupune că adolescenții care sunt consultați pentru probleme medicale generale în ambulatoriul JHOC solicită tratament sau sfaturi pentru alcoolism. În consecință, această procedură de consimțământ nu ar fi în concordanță cu excepția pentru consimțământul medical în conformitate cu legislația din Maryland și, prin urmare, nu ar fi acceptabilă ca o excepție la aplicarea subparagrafului D. Prin urmare, adolescenții ar avea nevoie de consimțământul părinților pentru a se alătura studiului.
Exemplu B: Un IP dorește să studieze obiceiurile de consum de alcool ale adolescenților care au apelat la consiliere pentru tratamentul alcoolismului. Studiul este considerat a fi un studiu cu risc minim. IP intenționează să caute să înroleze adolescenți fără consimțământul părinților lor. Acest consimțământ ar fi în concordanță cu excepția pentru consimțământul medical în conformitate cu legislația din Maryland și ar fi acceptabil ca o excepție la aplicarea subparagrafului D. Se consideră că acești adolescenți au solicitat tratament pentru problema specifică a alcoolismului și trebuie să își dea consimțământul pentru acest tratament. Prin aplicare paralelă, acești adolescenți își pot da consimțământul pentru cercetări legate de alcoolism care nu includ mai mult decât un risc minim.
Exemplu C: Un IP dorește să studieze obiceiurile de consum de alcool ale adolescenților care au apelat la consiliere pentru tratamentul alcoolismului. Studiul implică mai mult decât un risc minim. Acesta oferă, de asemenea, perspectiva unui beneficiu direct pentru adolescenții care s-ar înscrie în studiu. IP intenționează să încerce să înroleze adolescenți fără consimțământul părinților lor. Se va considera că acești adolescenți au solicitat tratament pentru problema specifică a alcoolismului și, în conformitate cu legea din Maryland, aceștia trebuie să își dea consimțământul pentru tratament medical. Prin cererea paralelă, adolescenții trebuie să își dea consimțământul pentru cercetări legate de alcoolism care includ perspectiva unui beneficiu direct pentru cei care se vor înscrie în studiu. Subparagraful D nu s-ar aplica.
Exemplul D: La fel ca în cazul C, dar cercetătorul dorește să studieze comportamentul sexual al adolescenților, precum și alcoolismul. Acest studiu nu ar putea continua fără consimțământul părinților. Tratamentul solicitat de către adolescenți este pentru alcoolism, nu pentru probleme sexuale. În consecință, minorii nu își pot da consimțământul în calitate de adulți pentru a consimți la un studiu de cercetare care se referă atât la probleme sexuale, cât și la alcoolism.
Exemplu E: Un IP dorește să studieze starea fizică și psihică a adolescenților internați în centrele de detenție. IP intenționează să încerce să înroleze adolescenți fără consimțământul părinților lor. Acest consimțământ ar fi în concordanță cu excepția pentru consimțământul medical în conformitate cu legislația din Maryland și ar fi acceptabil ca o excepție la aplicarea subparagrafului D. Cu toate acestea, deoarece adolescenții ar fi considerați „prizonieri” în conformitate cu regula comună, subparagraful C ar necesita aprobarea OHRP pentru acest studiu.
GRAFIC DE SINTEZĂ
Grafic care rezumă cele două selecții anterioare.
Considerații generale
Vă rugăm să rețineți că exemplele de mai sus sunt menite să ilustreze ceea ce este permis în conformitate cu legislația din Maryland și, prin analiză paralelă, în conformitate cu Regula comună. Aprobarea unui anumit studiu sau a unei anumite proceduri de consimțământ este întotdeauna de competența IRB-ului individual. Astfel, chiar dacă o anumită procedură de consimțământ ar fi permisă în conformitate cu legislația din Maryland, IRB ar putea să nu o aprobe sau ar putea să o aprobe doar cu protecții mai restrictive.
De exemplu, deși în situațiile/tratamentele menționate mai sus consimțământul părinților minorului nu ar avea niciun efect juridic, IRB ar putea, în funcție de fiecare protocol în parte, să includă o cerință privind consimțământul părinților ca o protecție pentru participanții minori. Cu toate acestea, două lucruri pot fi relevante dacă o astfel de cerință ar fi inclusă pentru un anumit protocol. În primul rând, minorul ar trebui să fie de acord cu contactarea părintelui pentru obținerea consimțământului. În al doilea rând, din cauza posibilei naturi sensibile a tipului de tratament pe care minorul îl solicită, de exemplu, pentru abuz de droguri, alcoolism, boli venerice etc., solicitarea consimțământului părinților ar putea avea un impact negativ asupra recrutării.
CONCLUZIE
Chiar orice studiu care propune înrolarea minorilor necesită un studiu atent din partea IRB. Utilizând acest Ghid, cercetătorii principali ar trebui să evidențieze pentru personalul IRB și să explice IRB procesul de consimțământ pentru minorii din protocoalele lor care se încadrează în oricare dintre categoriile de mai sus.
.