Terapêutica Zavante anuncia resultados promissores do ensaio clínico ZEUS, avaliando Zolyd (fosfomicina para injeção) para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário (IUUTI), incluindo pielonefrite aguda (AP).
O estudo ZEUS foi um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego Fase 2/3 avaliando a segurança e eficácia do Zolyd vs. piperacilina/tazobactam em 465 pacientes hospitalizados com ITU ou AP. Os pacientes receberam infusões de Zolyd 6g três vezes ao dia ou piperacilina/tazobactam 4,5g três vezes ao dia durante 7 dias (14 dias com bacteremia concomitante). A terapia por via oral foi proibida. O ponto final de eficácia primária foi o sucesso geral, definido como cura clínica mais erradicação microbiológica, na população com intenção de tratamento microbiológico modificado na visita de teste de cura (Dia 19).
O estudo atingiu seu desfecho primário, mostrando que Zolyd foi estatisticamente não-inferior à piperacilina/tazobactam, com uma taxa de sucesso global de 64,7% vs. 54,5%, respectivamente (diferença de tratamento de 10,2%; IC 95%: -0,4, 20,8). As taxas de cura clínica foram de 90,8% no braço do Zolyd em comparação com 91,6% no braço da piperacilina/tazobactam. O Zolyd foi considerado seguro e geralmente bem tolerado, a maioria com tratamento leve e transitório, sendo relatados eventos adversos emergentes (42% com Zolyd versus 32% com piperacilina/tazobactam). Dados completos do estudo ZEUS serão apresentados em uma próxima conferência sobre doenças infecciosas.
A Food and Drug Administration (FDA) concedeu anteriormente designações de Produto de Doenças Infecciosas Rápidas e Qualificadas (QIDP) a Zolyd para o tratamento de cUTI, pneumonia bacteriana adquirida em hospital (HABP), pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica (VABP), infecções bacterianas agudas de pele e estrutura cutânea (ABSSSI), e infecções intra-abdominais complicadas (cIAI). Zavante pretende submeter uma Nova Aplicação de Medicamentos (NDA) ao FDA no início de 2018.
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Zolyd (também conhecido como ZTI-01) é um antibiótico epóxido injetável investigativo de primeira classe com uma atividade bactericida de amplo espectro in vitro contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, incluindo a maioria das cepas MDR contemporâneas.
Para mais informações visite Zavante.com.