SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Myśli i zachowania samobójcze u młodzieży i młodych dorosłych
- Neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane i ryzyko samobójstwa w leczeniu zaprzestania palenia
- Napady
- Nadciśnienie tętnicze
- Uaktywnienie manii lub hipomanii
- Psychoza i inne reakcje neuropsychiatryczne
- Jaskra z zamknięciem kątajaskra z zamknięciem
- reakcje nadwrażliwości
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Działania niepożądane były wystarczająco uciążliwe, aby spowodować przerwanie leczenia u 8% z 706 osób leczonych produktem leczniczym ZYBAN i u 5% z 313 pacjentów leczonych placebo. Do najczęstszych zdarzeń prowadzących do przerwania leczenia produktem ZYBAN należały zaburzenia układu nerwowego (3,4%), głównie drżenia, oraz zaburzenia skórne (2,4%), głównie wysypka.
Często obserwowane działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi konsekwentnie związanymi ze stosowaniem produktu ZYBAN były suchość w jamie ustnej i bezsenność. Częstość występowania suchości w jamie ustnej i bezsenności może być związana z dawką leku ZYBAN. Występowanie tych działań niepożądanych można zminimalizować poprzez zmniejszenie dawki produktu ZYBAN. Ponadto bezsenność można zminimalizować poprzez unikanie podawania dawek w czasie snu.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach dawka-odpowiedź i badaniach porównawczych przedstawiono odpowiednio w Tabeli 2 i Tabeli 3. Zgłoszone działania niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu słownika opartego na COSTART.
Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane przez co najmniej 1% uczestników i z większą częstością niż placebo w badaniu z odpowiedzią na dawkę
Tabela 2.Response Trial
| Adverse Reaction | ZYBAN 100 do 300 mg/dobę (n = 461) % |
Placebo (n = 150) % |
|
| Ciało (ogólnie) | |||
| . Ból szyi | 2 | <1 | |
| Reakcja alergiczna | 1 | 0 | |
| Krążenie | |||
| Uderzenia gorąca | 1 | 0 | |
| Nadciśnienie tętnicze | 1 | <1 | |
| Trawienne | |||
| Suchość w ustach | 11 | 5 | |
| Zwiększony apetyt | 2 | 2 | <1 |
| Anoreksja | 1 | <1 | |
| Mięśniowo-szkieletowe | |||
| Ból stawów | 4 | 3 | |
| Mialgia | 2 | 2 | 1 |
| Układ nerwowy | |||
| Bezsenność | 31 | 21 | |
| Zawroty głowy | 8 | 7 | |
| Drżenie | 2 | 2 | 1 |
| Somnolencja | 2 | 1 | |
| Myślenie nieprawidłowości | 1 | 0 | |
| Oddechowy | |||
| Zapalenie oskrzeli | 2 | 0 | |
| Skóra | |||
| Świąd | 3 | 3 | <1 |
| Wysypka | 3 | <1 | |
| Suchość skóry | 2 | 0 | |
| Pokrzywka | 1 | 0 | |
| Szczególne zmysły | |||
| Zniekształcenie smaku | 2 | <1 | |
Tabela 3. Adverse Reactions Reported by at Least Least 1% of Subjects on Active Treatment and at a Greater Frequency than Placebo in the Comparator Trial
| Adverse Experience (COSTART Term) |
ZYBAN 300 mg/dobę (n =. 243) %20% |
Nicotine Transdermal System (NTS) 21 mg/dobę (n = 243) % |
ZYBAN i NTS (n = 244) % |
Placebo (n = 159) % |
||
| Ciało | ||||||
| Ból brzucha | 3 | 3 | 4 | 1 | 1 | |
| Przypadkowe uszkodzenie ciała | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | |
| Ból w klatce piersiowej | <1 | 1 | 3 | 1 | ||
| Ból szyi ból | 2 | 1 | <1 | 0 | ||
| Obrzęk twarzy | <1 | 0 | 1 | 0 | ||
| Naczynia sercowo-naczyniowe | ||||||
| Nadciśnienie tętnicze | 1 | 1 | <1 | 2 | 0 | |
| Palpitacje | 2 | 0 | 1 | 1 | 0 | |
| Digestive | ||||||
| Nudności | 9 | 7 | 11 | 4 | ||
| Suchość w jamie ustnej | 10 | 4 | 9 | 4 | ||
| Zaparcia | 8 | 4 | 9 | 3 | ||
| Biegunka | 4 | 4 | 3 | 3 | 1 | |
| Anoreksja | 3 | 1 | 5 | 1 | ||
| Usta wrzód | 2 | 1 | 1 | 1 | ||
| Pragnienie | <1 | <1 | <1 | 2 | 0 | |
| Mięśniowo-szkieletowe | ||||||
| Mialgia | 4 | 3 | 5 | 3 | ||
| Artralgia | 5 | 3 | 3 | 2 | ||
| Układ nerwowy | ||||||
| Bezsenność | 40 | 28 | 45 | 18 | ||
| Nieprawidłowość snu | 5 | 18 | 13 | 3 | ||
| Lęk | 8 | 8 | 6 | 9 | 6 | |
| Zaburzona koncentracja | 9 | 3 | 9 | 9 | 4 | |
| Zawroty głowy | 10 | 2 | 8 | 6 | ||
| . Nerwowość | 4 | <1 | 2 | 2 | ||
| Drżenie | 1 | 1 | <1 | 2 | 0 | |
| Dysforia | <1 | 1 | 2 | 1 | 1 | |
| Oddechowy | ||||||
| Nieżyt nosa | 12 | 11 | 9 | 8 | ||
| Wzmożony kaszel | 3 | 5 | <1 | 1 | ||
| Zapalenie gardła | 3 | 2 | 3 | 0 | ||
| Zapalenie zatok | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | |
| Dyspnea | 1 | 0 | 2 | 1 | ||
| . Epistaksja | 2 | 1 | 0 | |||
| Skóra | ||||||
| Zastosowanie reakcja w miejscu zastosowania | 11 | 17 | 15 | 7 | ||
| Wysypka | 4 | 3 | 3 | 3 | 2 | |
| Świąd | 3 | 1 | 5 | 1 | ||
| Pokrzywka | 2 | 0 | 2 | 0 | ||
| Szczególne zmysły | ||||||
| Zwrotność smaku | 3 | 1 | 3 | 2 | ||
| Szumy uszne | 1 | 1 | 0 | <1 | 0 | |
| a Pacjenci randomizowani do leczenia produktem ZYBAN lub placebo otrzymywali plastry placebo. | ||||||
Działania niepożądane w trwającym 1 rok badaniu podtrzymującym i 12-tygodniowym badaniu dotyczącym POChP z zastosowaniem produktu leczniczego ZYBAN były ilościowo i jakościowo podobne do obserwowanych w badaniach dawka-odpowiedź i badaniach porównawczych.
W badaniu pacjentów bez zaburzeń psychiatrycznych lub z zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie, najczęstsze działania niepożądane u osób leczonych produktem leczniczym ZYBAN były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu. Zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi u >10% osób leczonych produktem ZYBAN w całej badanej populacji były nudności, bezsenność i zaburzenia lękowe. Dodatkowo, następujące psychiatryczne zdarzenia niepożądane zgłaszano u >2% pacjentów w każdej z grup leczenia (ZYBAN vs. placebo) z podziałem na kohorty. W przypadku kohorty niepsychiatrycznej tymi zdarzeniami niepożądanymi były: niepokój, nerwowość, nietypowe sny i bezsenność. W przypadku kohorty psychiatrycznej te zdarzenia niepożądane obejmowały pobudzenie, niepokój, panikę, nieprawidłowe sny, bezsenność i płacz.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas rozwoju klinicznego bupropionu
Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w badaniach klinicznych z zastosowaniem bupropionu w postaci o przedłużonym uwalnianiu u osób z depresją oraz u osób palących bez depresji, jak również w badaniach klinicznych z zastosowaniem bupropionu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, zgłaszano następujące działania niepożądane.
Częstości działań niepożądanych stanowią odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem przynajmniej raz w badaniach kontrolowanych placebo dotyczących depresji (n = 987) lub zaprzestania palenia (n = 1 013) lub uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane wymagające przerwania leczenia w otwartym badaniu kontrolnym z zastosowaniem bupropionu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (n = 3 100). Uwzględniono wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem, z wyjątkiem wymienionych w tabelach 2 i 3, wymienionych w innych punktach informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, ujętych w terminach COSTART, które są zbyt ogólne lub zbyt szczegółowe, aby były nieinformacyjne, które nie są w uzasadniony sposób związane ze stosowaniem leku oraz które nie były poważne i wystąpiły u mniej niż 2 pacjentów.
Działania niepożądane są dalej kategoryzowane według układów organizmu i wymienione w kolejności zmniejszającej się częstości występowania zgodnie z następującymi definicjami częstości: Częste działania niepożądane są definiowane jako te, które wystąpiły u co najmniej 1/100 uczestników badania. Rzadkie działania niepożądane to takie, które występują u 1/100 do 1/1 000 uczestników, natomiast rzadkie zdarzenia to takie, które występują u mniej niż 1/1 000 uczestników.
Ciało (ogólne): Częste były: osłabienie, gorączka i ból głowy. Rzadko występowały dreszcze, przepuklina pachwinowa i nadwrażliwość na światło. Rzadko występowało złe samopoczucie.
Serce i układ krążenia: Rzadko występowały: zaczerwienienie, migrena, niedociśnienie posturalne, udar, tachykardia i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko występowały omdlenia.
Trawienne: Często występowały dyspepsja i wymioty. Rzadko występowały: nieprawidłowa czynność wątroby, bruksizm, dysfagia, refluks żołądkowy, zapalenie dziąseł, żółtaczka i zapalenie jamy ustnej.
Hemiczny i limfatyczny: Rzadko występowała wybroczyna.
Metabolizm i odżywianie: Nierzadko występowały obrzęki i obrzęki obwodowe.
Układ mięśniowo-szkieletowy: Nierzadko występowały skurcze nóg i drgawki.
Układ nerwowy: Częste były pobudzenie, depresja i drażliwość. Rzadko występowały zaburzenia koordynacji, pobudzenie OUN, dezorientacja, zmniejszenie libido, zmniejszenie pamięci, depersonalizacja, labilność emocjonalna, wrogość, hiperkinezja, hipertonia, hipestezja, parestezja, myśli samobójcze i zawroty głowy. Rzadko występowały amnezja, ataksja, derealizacja i hipomania.
Oddechowy: Rzadko występował skurcz oskrzeli.
Skóra: Częste było pocenie się.
Szczególne zmysły: Często występowało niewyraźne widzenie lub diplopia. Rzadko występowały zaburzenia akomodacji i suchość oka.
Układ moczowo-płciowy: Częstym objawem była częstość oddawania moczu. Rzadko występowały impotencja, wielomocz i parcie na mocz.
Doświadczenie postmarketingowe
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu leczniczego ZYBAN po jego zatwierdzeniu i nie są opisane w innym miejscu na etykiecie. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku z ekspozycją na lek.
Ciało (Ogólne)
Ból stawów, bóle mięśniowe i gorączka z wysypką i innymi objawami sugerującymi opóźnioną nadwrażliwość. Objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą .
Serce i układ krążenia
Zaburzenia układu krążenia, całkowity blok AV, skurcze dodatkowe, niedociśnienie, zawał mięśnia sercowego, zapalenie żył i zatorowość płucna.
Digestive
Zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z dziąseł, zapalenie wątroby, zwiększone wydzielanie śliny, perforacja jelit, uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, wrzody żołądka i nieprawidłowości w oddawaniu stolca.
Endokrynologiczne
Hiperglikemia, hipoglikemia, hiponatremia i zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Hemiczne i limfatyczne
Anemia, leukocytoza, leukopenia, limfadenopatia, pancytopenia i trombocytopenia. W przypadku jednoczesnego podawania bupropionu z warfaryną obserwowano zmiany PT i (lub) INR, rzadko związane z powikłaniami krwotocznymi lub zakrzepowymi.
Metabolizm i odżywianie
Glikozuria.
Mięśniowo-szkieletowe
Zapalenie i sztywność mięśni/gorączka/rhabdomioliza i osłabienie mięśni.
Układ nerwowy
Nieprawidłowy elektroencefalogram (EEG), agresja, akinezja, afazja, śpiączka, zakończone samobójstwo, delirium, urojenia, dyzartria, euforia, zespół pozapiramidowy (dyskineza, dystonia, hipokinezja, parkinsonizm), omamy, zwiększone libido, reakcja maniakalna, neuralgia, neuropatia, myślenie paranoidalne, niepokój, próba samobójcza i dyskineza tardywna z demaskowaniem.
Oddechowy
Zapalenie płuc.
Skóra
Łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, hirsutyzm i zespół Stevensa-Johnsona.
Szczególne zmysły
Głuchota, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i mydriasis.
Urogenitalne
Nieprawidłowy wytrysk, zapalenie pęcherza moczowego, dyspareunia, dyzuria, ginekomastia, menopauza, bolesna erekcja, zaburzenia gruczołu krokowego, zapalenie ślinianki, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia dróg moczowych i zapalenie pochwy.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla leku Zyban (Bupropion Hcl)
.