Study design
This is a three-year cluster-randomized trial that examines the effects of introducing an affordable daycare program on health and economic well-being over the life-course. Krótko mówiąc, spis ludności został zakończony pod koniec 2014 r., a następnie badanie podstawowe na początku 2015 r. wśród 3177 matek z dzieckiem w wieku od jednego do sześciu lat, mieszkających w 160 wiejskich wioskach z pięciu bloków w dystrykcie Udaipur w Radżastanie. Jesienią 2015 roku Seva Mandir, lokalna pozarządowa organizacja rozwojowa, która prowadzi programy opieki dziennej na innych obszarach w dystrykcie Udaipur, założyła żłobki, zwane balwadis, w 80 losowo wybranych przysiółkach. Pozostałe 80 przysiółków służy jako grupy kontrolne, które nie są uprawnione do otrzymania balwadi aż do września 2017 roku, kiedy to matki zostaną dwukrotnie przepytane, na początku 2016 roku i ponownie na początku 2017 roku. Oś czasową badania przedstawiono na ryc. 2.
Projekt badania i oś czasu badania
Dobór próby
Obliczenia mocy
Obliczenia mocy zostały wykorzystane do określenia wielkości próby potrzebnej do wykrycia wpływu naszej interwencji na jeden z głównych wyników badania, udział kobiet w rynku pracy. Biorąc pod uwagę nasze podstawowe ramy randomizacji klastrowej, z klastrami określonymi na poziomie wioski, analiza mocy opierała się na następujących parametrach: poziom istotności, 1 – α, gdzie α reprezentuje prawdopodobieństwo błędu typu I; wielkość próby na klaster, n; liczba klastrów, J; frakcja przydzielona do leczenia i kontroli, P; oraz wariancje pomiędzy i wewnątrz klastra, odpowiednio τ2 i σ2. Niektóre z tych parametrów zostały uznane za stałe. W szczególności, założyliśmy stałą liczbę 160 klastrów, biorąc pod uwagę skończoną liczbę wiosek naiwnych poddanych leczeniu, dostępnych na naszym obszarze badawczym. Założyliśmy, że udział kobiet w sile roboczej wynosi 30% (wariancja = 0,3 * (1 – 0,3) = 0,21) na podstawie danych pilotażowych, które zebraliśmy na obszarach pozbawionych dostępu do programu Balwadi. Zmienialiśmy inne parametry, w szczególności wielkość próby na klaster, w celu oszacowania wielkości próby niezbędnej do osiągnięcia mocy (1 – κ) wynoszącej 80% dla oszacowania wykonalnej i istotnej minimalnej wykrywalnej wielkości efektu (MDE) w obecności klasteringu, mierzonej korelacją wewnątrzklastrową (ICC). MDE jest dana wzorem :
Dla stopni grupowania typowych w badaniach nauk społecznych (między 0.01 a 0.05), określiliśmy, że wielkość próby 20 osób na 160 klastrów była odpowiednia, aby zapewnić 80% mocy do wykrycia MDE, które wydawały się wykonalne i istotne (5 do 7 punktów procentowych różnicy we wskaźnikach udziału w sile roboczej). | Czy kiedykolwiek [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? Zebraliśmy informacje w badaniu podstawowym na temat kowariantów przed leczeniem (w tym pierwotnych wyników) i planujemy uwzględnić te kowarianty w naszej analizie naszych wyników, co powinno poprawić naszą precyzję .
Uczestnicy i przysiółki wiejskie
W grudniu 2014 r. i na początku stycznia 2015 r., 160 przysiółków zostało wybranych z pięciu bloków (tj, Badgaon, Girwa, Jhadol, Kherwara, Kotra) w dystrykcie Udaipur, w których Seva Mandir nie zakładał wcześniej balwadis (ryc. 3). Te wioski spełniały pięć kryteriów określonych a priori, a mianowicie: (1) brak łatwo dostępnej opieki dziennej w promieniu 1,5 km, aby zmniejszyć potencjał skutków skażenia; (2) minimalna liczba dzieci (≥25) w odpowiednim przedziale wiekowym w wiosce, aby zapewnić odpowiedni popyt; (3) istniejąca struktura odpowiednia dla opieki dziennej; (4) wykwalifikowana kobieta, mieszkająca w badanej wiosce lub w pobliżu, do prowadzenia opieki dziennej; oraz (5) odpowiedni popyt ze strony rady wioski (Panchayat) na nową opiekę dzienną.
Lokalizacje badanych przysiółków w dystrykcie Udaipur, Radżastan, Indie
Procedury badania i uczestnicy
Procedury badania
Kwestionariusz badania został przetłumaczony z języka angielskiego na lokalny język hindi przez profesjonalnego tłumacza. | W którym roku [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? | Czy kiedykolwiek [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy z tytułu niezdolności do pracy? Ostateczny format oprogramowania został zaprojektowany w procesie iteracyjnym. | Czy kiedykolwiek [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? | W którym roku [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? Ostateczna wersja ankiety zawierała w pełni działający zestaw reguł i pominięć, aby zminimalizować błędy w terenie.
Testowaliśmy wiarygodność twarzową kwestionariusza, konsultując się z osobami posiadającymi lokalną wiedzę, a także dodawaliśmy, usuwaliśmy i poprawialiśmy istniejące wskaźniki. W połowie 2014 roku przeprowadziliśmy pilotażowe testy kwestionariusza na próbie losowej około 200 kobiet z wiosek spoza naszego operatu losowania. Kwestionariusz został zmodyfikowany w oparciu o wyniki badania pilotażowego.
Podjęliśmy wiele kroków, aby poprawić i zminimalizować potencjalne błędy w badaniu. | W którym roku [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? Do kontroli wstecznej wybrano losowo 10 % wypełnionych ankiet, aby sprawdzić, czy każdy ankieter zapisał właściwe odpowiedzi. W tym celu zespół ds. weryfikacji otrzymuje listę pytań zadanych w ankiecie, które prawdopodobnie nie ulegną zmianie w krótkim okresie czasu, takich jak liczba dzieci, stan cywilny i wykształcenie respondenta oraz historia zatrudnienia. | W którym roku [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? | W którym roku [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? Odpowiedź uznana za poprawną przez stronę trzecią jest przyjmowana jako ostateczna odpowiedź.
Uczestnicy badania
Pod koniec 2014 roku zakończyliśmy spis gospodarstw domowych w każdym ze 160 przysiółków, aby potwierdzić kwalifikowalność przysiółka, wyliczyć populację i zidentyfikować potencjalnych respondentów do włączenia. Kwalifikujące się gospodarstwa domowe to te z co najmniej jedną matką (biologiczną lub opiekunem) z dzieckiem w wieku od jednego do sześciu lat. W tym czasie respondent był uznawany za kwalifikującego się, jeśli odpowiedział twierdząco na pytanie „Czy ma Pani/Pan dzieci w wieku od jednego do sześciu lat”. W oparciu o to, całkowita liczba kwalifikujących się gospodarstw domowych (n = 3899) była zbliżona do naszej pożądanej wielkości próby. | W którym roku [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? | W którym roku [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? | Czy kiedykolwiek [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? W sumie 343 respondentów uznano za niekwalifikujących się z powodu nieposiadania dziecka w wieku od jednego do sześciu lat i te gospodarstwa domowe zostały usunięte z naszej próby.
Potencjalni respondenci mieli możliwość odmówienia lub wyrażenia zgody na udział w badaniu. Po opisaniu celów badania, procedur, potencjalnego ryzyka, potencjalnych korzyści, dobrowolności, poufności i ochrony prywatności oraz wynagrodzenia, każdy kwalifikujący się respondent został zapytany, czy wyraziłby zgodę na udział w badaniu. Odbyło się to w formie pisemnej dla respondentów, którzy potrafili czytać i pisać oraz ustnej dla tych, którzy nie potrafili.
Po uwzględnieniu gospodarstw domowych, które odmówiły zgody, do których nie udało się dotrzeć po trzech wizytach, które wyemigrowały do innej lokalizacji, które nie kwalifikowały się lub zostały uznane za niezdolne do udzielenia odpowiedzi z powodu jakiejkolwiek choroby lub niepełnosprawności, w ostatecznej próbie znalazło się 3177 respondentów (wskaźnik odpowiedzi = 89,0%). Średni czas wypełnienia ankiety podstawowej wynosił 50 minut. Badania kontrolne uczestników linii podstawowej zaplanowano na początek 2016 roku (około sześć do ośmiu miesięcy po rozpoczęciu interwencji) i ponownie na początek 2017 roku.
Randomizacja i interwencja
Randomizacja
Użyliśmy procedury randomizacji warstwowej, aby losowo przypisać 160 wiosek do leczenia lub kontroli. Dokonaliśmy stratyfikacji według bloków (n = 5), aby zapobiec różnicom w dystrybucji bloków w różnych grupach leczenia (np. jeśli kobiety w leczonych wioskach miały większe szanse na zamieszkanie w blokach o większych możliwościach ekonomicznych). Randomizacja została przeprowadzona na Uniwersytecie McGill przez badacza (SH) przy użyciu deidentyfikowanej listy bez nazw bloków i przysiółków. Każdy przysiółek był randomizowany do leczenia lub kontroli w obrębie bloków za pomocą generatora liczb losowych w oprogramowaniu Stata. Ponieważ cztery z pięciu bloków zawierały nieparzystą liczbę przysiółków, randomizacja została przeprowadzona tak, aby dwa z czterech bloków miały dodatkowy leczony przysiółek, a pozostałe dwa miały dodatkowy przysiółek kontrolny (tak więc wynik to 80 leczonych przysiółków). | W którym roku [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? Tabela 1 pokazuje rozkład cech społeczno-demograficznych na poziomie początkowym dla grupy całkowitej, leczonej i kontrolnej. Ogólnie rzecz biorąc, charakterystyki wyjściowe były zrównoważone między ramionami leczenia i kontroli w badaniu, zarówno w analizach indywidualnych, jak i na poziomie klastra.
Interwencja
Interwencja polega na wprowadzeniu pełnoetatowych, niedrogich ośrodków opieki dziennej w 80 leczonych przysiółkach na obszarach, gdzie nie są one jeszcze dostępne. Każdy z balwadi zapewnia opiekę nad dzieckiem, pożywne jedzenie i suplementy, podstawowe leki oraz edukację przedszkolną dla dzieci w wieku od jednego do sześciu lat. Program Balwadi ma również na celu zwiększenie zakresu szczepień ochronnych dzieci poprzez prowadzenie rejestrów szczepień oraz współpracę z rodzicami i pielęgniarkami rządowymi. Balwadis są prowadzone przez lokalne kobiety, zwane sanchalikas, które są zatrudniane i szkolone przez Seva Mandir. Sanchalikas otrzymują około 20 dni szkolenia każdego roku na temat ich roli i obowiązków. Sanchalikas spotykają się z rodzinami dzieci raz na kwartał, aby omówić postępy ich dziecka. Wdrożeniu programów opieki dziennej w wioskach objętych interwencją towarzyszyła kampania marketingowa w gospodarstwach domowych, aby zachęcić do trwałego zapisania się do programu. Wskaźniki wykorzystania interwencji będą dostępne po przeprowadzeniu badania śródokresowego.
Śledzenie
Ze względu na charakter interwencji nie było możliwe zaślepienie personelu badawczego lub uczestników po jej wdrożeniu. Jednak ukryliśmy przydział przysiółków do leczenia lub kontroli do czasu po badaniu podstawowym, aby zminimalizować możliwości stronniczości w rekrutacji uczestników i badaniu podstawowym.
Monitorowanie interwencji
Zatrudniliśmy dwóch pracowników terenowych do przeprowadzania comiesięcznych wizyt w każdym żłobku w ramieniu leczenia. W każdym miesiącu ci monitorujący badanie odwiedzają wszystkie żłobki w losowej kolejności. Podczas wizyty sprawdzają, czy balwadi działa we właściwej lokalizacji, opieka jest zapewniona przez sanchalika, struktura balwadi jest odpowiednia, jedzenie jest zapewnione, systemy monitorowania działają; monitorujący zbierają również inne wskaźniki na szerokim poziomie, że interwencja przebiega zgodnie z planem.
Ogólne rejestry dla każdego balwadi prowadzone przez Seva Mandir będą wykorzystywane do pomiaru średniej liczby dzieci uczęszczających do balwadi w każdym miesiącu w stosunku do całkowitej liczby zapisów oraz całkowitej liczby dni, w których balwadi działało w każdym miesiącu w stosunku do liczby dni, w których powinno być otwarte. Codzienne funkcjonowanie każdego balwadi i frekwencja sanchalików są oceniane za pomocą systemu monitorowania kamer. System ten, który, jak wykazano, zmniejsza absencję nauczycieli, wymaga od sanchalikas zrobienia trzech zdjęć każdego dnia (od 9:30 do 10:00 przy otwarciu, drugie po 2,5 h i trzecie po 6 h). Te cyfrowe zdjęcia są następnie wykorzystywane do oceny liczby dni, w których balwadi działało przez co najmniej 6 godzin, co jest uważane za pełny dzień pracy. Wynagrodzenie sanchalika jest uzależnione od jego obecności. Sanchalikas otrzymują miesięczne wynagrodzenie w wysokości 2.275 Rs. miesięcznie, jeśli są obecni przez co najmniej 21 dni w miesiącu. Każdy dodatkowy pełny dzień jest premiowany premią w wysokości Rs. 400 aż do maksymalnej kwoty Rs. 5,875 miesięcznie. Każdy opuszczony dzień w porównaniu z 21-dniowym benchmarkiem skutkuje karą w wysokości Rs. 175, jeśli balwadi działał przez więcej niż dziesięć dni w danym miesiącu i Rs. 50, jeśli balwadi działał przez dziesięć lub mniej dni w danym miesiącu. Dodatkowo mierzymy, jak często każde balwadi jest odwiedzane przez członków społeczności; Seva Mandir wymaga, aby każde balwadi było odwiedzane przez delegata z poziomu konkretnego bloku co trzy miesiące, przez delegata z lokalnej strefy raz w miesiącu, a przez członka komitetu rozwoju wioski raz w miesiącu. Zapisy prowadzone przez sanchalika są wykorzystywane do pomiaru materiałów otrzymanych w każdym balwadi, w tym materiałów edukacyjnych, leków, zabawek i przyborów kuchennych.
Środki
Pomiary wyników
Naszym głównym punktem końcowym jest wzmocnienie pozycji kobiet. Przyjęliśmy koncepcyjne podejście Kabeera, które obejmuje zarówno osobisty, jak i polityczny wymiar upodmiotowienia, i opracowaliśmy wskaźniki, które uchwyciły „poczucie własnej wartości i tożsamości kobiet, ich gotowość do kwestionowania własnego podporządkowanego statusu, ich kontrolę nad własnym życiem oraz ich głos i wpływ w rodzinie”. Zbudowaliśmy wskaźniki upodmiotowienia, zaadaptowane z indyjskiego Narodowego Sondażu Zdrowia Rodziny, kiedy tylko było to możliwe, aby ułatwić porównywalność, które obejmowały cztery domeny: (1) podejmowanie decyzji w rodzinie i kontrolę nad dochodami (np. kto decyduje o tym, jak zostaną wykorzystane zarobione pieniądze: głównie ty, głównie twój mąż, czy ty i twój mąż wspólnie?); (2) swobodę poruszania się w sferze publicznej (np, czy zazwyczaj wolno Pani chodzić do następujących miejsc – np. na targ w wiosce – po zakupy: samodzielnie, tylko wtedy, gdy ktoś Pani towarzyszy, czy też wcale?); (3) uczestnictwo w życiu społecznym i publicznym (np. czy jest Pani członkiem jakiegoś stowarzyszenia, grupy lub klubu, w których odbywają się regularne spotkania?); (4) oraz poglądy i postawy w krytycznych kwestiach dotyczących płci (np. proszę powiedzieć, czy zgadza się Pani lub nie zgadza z każdym stwierdzeniem: Zamężna kobieta powinna mieć prawo do pracy poza domem, jeśli tego chce).
Planujemy również zmierzyć podstawowe mechanizmy, które według hipotez mają łączyć dostęp do opieki dziennej z upodmiotowieniem kobiet, w tym wykorzystanie czasu, możliwości ekonomiczne, status ekonomiczny oraz zdrowie i samopoczucie psychiczne.
Wykorzystanie czasu było mierzone przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza, zaadaptowanego z badania Beaman et al. (2012) , który pytał respondentów, czy spędzili jakikolwiek czas w ciągu ostatnich 24 godzin na określonych czynnościach (np, respondentów pytano, czy w ciągu ostatnich 24 godzin spędzili jakikolwiek czas na określonych czynnościach (np. zbieranie paliwa lub drewna opałowego), ile czasu poświęcili na każdą czynność i czy ta ilość odzwierciedlała zwykłą ilość czasu poświęcanego na daną czynność.
Pytaliśmy o doświadczenia związane z zatrudnieniem, w tym o to, czy respondenci pracują, ich zawód, rodzaj pracy, ilość pracy, czy są opłacani za swoją pracę w gotówce czy w naturze, oraz co robią z dziećmi podczas pracy. Respondenci podawali dochody gospodarstwa domowego uzyskane w ciągu ostatnich 12 miesięcy z różnych kategorii (np. dochody z rolnictwa, dochody z działalności gospodarczej, czynsze, przekazy pieniężne, płatności rządowe). Zamożność gospodarstwa domowego mierzona jest za pomocą serii pytań dotyczących posiadania określonych aktywów (np. telefon, rower, radio), warunków środowiskowych (np. rodzaj źródła wody, urządzenia sanitarne) oraz charakterystyki mieszkaniowej (np. liczba pokoi, materiały użyte do budowy domu). Dodatkowo, respondenci są pytani o konta oszczędnościowe posiadane przez członków gospodarstwa domowego, w tym dla każdego konta rodzaj konta, jego przeznaczenie, całkowita wartość i czy respondent może używać konta do dokonywania zakupów.
Objawy powszechnych zaburzeń psychicznych (CMD) są oceniane przy użyciu 12-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Ogólnego (GHQ-12) opracowanego przez Goldberga . GHQ-12 daje wyniki, które są podobne do dłuższej wersji GHQ i został uznany za ważny instrument przesiewowy dla CMD w różnych środowiskach. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, badania walidacyjne nie były prowadzone wśród kobiet mieszkających w Radżastanie. Jednakże GHQ-12 wykazał wysoką czułość i swoistość w badaniu walidacyjnym przeprowadzonym w Goa, w Indiach, przy zastosowaniu wartości odcięcia 5/6, w próbie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Tamil Nadu przy zastosowaniu wartości odcięcia 2/3 oraz w próbie etnicznych kobiet indyjskich mieszkających w Wielkiej Brytanii przy zastosowaniu wartości odcięcia 2/3. Użyliśmy wersji GHQ-12 w języku hindi przetłumaczonej przez Gautam et al.
Pytaliśmy matki o zdrowie ich dzieci w wieku poniżej sześciu lat. Pytaliśmy o zasięg immunizacji ich dziecka, w tym szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Diptheria-Tetanus-Pertussis (DTP), zapalenie wątroby, odra i polio. Pytaliśmy również o występowanie określonych objawów w ciągu ostatniego miesiąca, w tym gorączki, uporczywego kaszlu, biegunki, złamań kości, skaleczeń lub oparzeń. Dodatkowo zmierzyliśmy długość/wysokość i wagę dziecka przy użyciu standardowych technik, a informacje te zostaną wykorzystane do określenia długości/wysokości dla wieku, wagi dla wieku, wagi dla długości/wysokości i wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku przy użyciu standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia.
Inne zmienne
Inne zmienne obejmowały cechy społeczno-demograficzne, w tym wiek respondenta, poziom wykształcenia, religię, kastę i stan cywilny. | W którym roku [ubiegał się Pan/ubiegała się Pani] o rentę inwalidzką z tytułu niezdolności do pracy lub o dodatek opiekuńczy? W przypadku dzieci nieuczęszczających do szkoły pytaliśmy o powód nieuczęszczania do szkoły i ich główne zajęcie. Dodatkowo zapytaliśmy o męża żonatych respondentów, w tym ich wiek, wykształcenie i zawód.
Analizy statystyczne
Statystyki opisowe, w tym porównania średnich i proporcji, zostały użyte do porównania cech społeczno-demograficznych między ramionami leczenia i kontroli (Tabela 1). Przeprowadzimy analizy intention-to-treat, zakładając, że respondenci przestrzegali swoich początkowych przydziałów do leczenia. Oszacujemy wpływ leczenia, dostępu do przystępnej cenowo opieki dziennej, na pierwszorzędowe punkty końcowe za pomocą marginalnych modeli regresji liniowej i log-liniowej przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych w celu uwzględnienia grupowania na poziomie wioski. Regresja wielozmienna będzie stosowana do kontroli bloku, który został użyty do stratyfikacji randomizacji, oraz wartości przed leczeniem punktów końcowych, w celu poprawy precyzji naszych szacunków. Wyniki zostaną przedstawione w skali bezwzględnej i względnej jako różnice ryzyka i współczynniki ryzyka wraz z ich odpowiednimi 95-procentowymi przedziałami ufności. Wyniki zostaną przedstawione zgodnie z zaleceniami CONSORT dla badań z randomizacją i badań z randomizacją w klastrach .
Stan badania
W momencie składania wniosku interwencja została wprowadzona do obszarów objętych leczeniem i planowano zbieranie danych w ramach badania śródokresowego.