Uloric Side Effects

Nazwa ogólna: febuxostat

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Aug 26, 2020.

• Consumer
• Professional

Uwaga: Ten dokument zawiera informacje o skutkach ubocznych dotyczące febuksostatu. Niektóre postacie dawkowania wymienione na tej stronie mogą nie dotyczyć nazwy handlowej Uloric.

W podsumowaniu

Do częstszych działań niepożądanych należą: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się poniżej.

Dla konsumenta

Dotyczy febuksostatu: tabletki doustne

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

Prócz działań koniecznych, febuksostat (substancja czynna zawarta w leku Uloric) może powodować pewne działania niepożądane. Chociaż nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić, jeśli wystąpią, mogą wymagać pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania febuksostatu:

Rzadko

• Ból ramion, pleców lub szczęki
• czarne, smoliste stolce
• krwawy nos
• nieostre widzenie
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• dreszcze
• mętny mocz
• zakłopotanie
• kaszel
• ciemny mocz

.

• zmniejszona częstotliwość lub ilość oddawanego moczu
• biegunka
• trudne lub utrudnione oddychanie
• trudności w poruszaniu się
• zawroty głowy
• suchość w ustach
• zamroczenie
• szybkie, nieregularne, dudniące, lub przyspieszone bicie serca lub tętno
• uczucie pełności
• gorączka
• gazowy ból brzucha lub żołądka
• ogólne uczucie zmęczenia i osłabienie
• ból głowy
• obfite miesiączki
• niemożność mówienia
• zwiększenie częstości akcji serca
• zwiększone pragnienie
• swędzenie, wysypka skórna
• ból stawów, sztywność, lub obrzęk
• duży, podobny do ula obrzęk na twarzy, powiekach, wargach, języku, gardle, rękach, nogach, stopach, lub narządów płciowych
• światłowstręt
• utrata apetytu
• utrata kontroli nad pęcherzem moczowym
• bóle mięśni lub skurcze
• nudności
• nerwowość
• ból, obrzęk, lub zaczerwienienie stawów
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• bladość skóry
• punktowe czerwone plamy na skórze
• dudnienie w uszach
• przyspieszone oddychanie
• zaczerwienienie skóry
• ból prawej górnej ból brzucha lub żołądka i uczucie pełności
• katar
• napad drgawek
• ciężki lub nagły ból głowy
• drżenie
• wolne lub szybkie bicie serca
• nieostrość mowy
• ból gardła
• wrzody, wrzody, lub białe plamy na wargach lub w jamie ustnej
• pełność żołądka lub ból
• zatopione oczy
• pocenie się
• puchnięcie
• czasowa ślepota
• pragnienie
• ciężkość w klatce piersiowej
• kłopoty z zasypianiem
• kłopoty z zasypianiem
• trudności z połykaniem
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• wymioty
• wymioty krwi lub materiału przypominającego fusy z kawy
• osłabienie ręki lub nogi po jednej stronie ciała, nagłe i ciężkie
• przyrost masy ciała
• pomarszczona skóra
• żółte oczy i skóra

Częstotliwość nieznana

• Występowanie pęcherzy, łuszczenie lub odwarstwienie skóry
• biegunka
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• wysypka
• ból w dolnej części pleców lub w boku
• skurcze lub spazmy mięśni
• obrzęk lub opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, warg lub języka
• czerwone zmiany skórne, często z purpurowym środkiem
• czerwone, podrażnione oczy

Działania niepożądane niewymagające natychmiastowej pomocy medycznej

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane febuksostatu, które zwykle nie wymagają pomocy medycznej. Te działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie leczenia, ponieważ organizm dostosowuje się do leku. Ponadto, Twój pracownik służby zdrowia może być w stanie powiedzieć Ci o sposobach zapobiegania lub zmniejszenia niektórych z tych skutków ubocznych.

Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli którykolwiek z następujących efektów ubocznych utrzymuje się lub jest uciążliwy lub jeśli masz jakiekolwiek pytania na ten temat:

Rzadko

• pokój
• zły, nietypowy lub nieprzyjemny (po) smak
• powstawanie pęcherzy, tworzenie się skorupy, podrażnienie, swędzenie, lub zaczerwienienie skóry
• bóle ciała lub ból
• ból piersi
• brudzenie
• uczucie pieczenia w klatce piersiowej lub żołądku
• pieczenie, pełzanie, swędzenie, drętwienie, kłucie, „szpilki i igły” lub mrowienie
• zmiana smaku
• zmiana koloru włosów
• zaparcie
• ciągłe dzwonienie lub brzęczenie lub inny niewyjaśniony hałas w uszach
• kaszel wytwarzający śluz
• pęknięta, sucha, lub łuszcząca się skóra
• zmniejszenie węchu
• zmniejszenie zainteresowania stosunkiem płciowym
• głęboki lub szybki oddech z zawrotami głowy
• depresja
• zatłoczenie oczu
• zawroty głowy
• zatłoczenie uszu
• nadmiar powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach
• uczucie ciągłego ruchu własnego lub otoczenia
• owocowyjak zapach oddechu
• ból dziąseł
• utrata włosów lub przerzedzenie włosów
• utrata słuchu
• zgaga
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• niemożność poruszania rękami i nóg
• zwiększony lub zmniejszony apetyt
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększona potliwość
• zwiększone oddawanie moczu
• drażliwość
• duże, duże, płaskie, niebieskie lub purpurowe plamy na skórze
• utrata zdolności seksualnych, pożądania, popędu seksualnego, pożądania, lub sprawności
• utrata przytomności
• utrata głosu
• ból lub sztywność mięśni lub kości
• skurcz mięśni, napięcie, lub osłabienie
• drgawki mięśni
• zatkanie nosa
• ból stóp, dłoni i wokół ust
• bolesne pęcherze na tułowiu
• ból brzucha, boku lub podbrzusza, prawdopodobnie promieniujące do pleców
• uczucie wirowania
• ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
• ciężkie oparzenia słoneczne
• drżenie nóg, ramion, rąk, lub stóp
• wysypka na skórze, inkrustowana, łuszcząca się i sącząca
• senność lub niezwykła senność
• małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze
• kichanie
• dyskomfort żołądka, zdenerwowanie, lub ból
• nagłe drętwienie i osłabienie rąk i nóg
• pocenie się
• obrzmienie piersi lub bolesność piersi zarówno u kobiet jak i u mężczyzn
• podrażnienie gardła
• podrażnienie gardła
• drżenie lub trzęsienie się rąk lub stóp
• kłopoty ze snem
• niewyjaśniona utrata masy ciała
• nietypowa senność, otępienie, lub uczucie ospałości
• utrata wagi

Choroba nieznana

• Agresywne myśli
• fałszywe przekonania, które nie mogą być zmienione przez fakty
• widzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma

Dla pracowników służby zdrowia

Dotyczy febuksostatu: tabletki doustne

Ogólne

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują zaostrzenie podagry, zaburzenia czynności wątroby, biegunkę, nudności, wysypkę, ból głowy i obrzęk.

Metaboliczne

Zaostrzenia podagry były powszechnie obserwowane wkrótce po rozpoczęciu leczenia i w ciągu pierwszych miesięcy. Następnie częstość występowania nawrotów podagry zmniejszała się w sposób zależny od czasu.

Bardzo często (10% lub więcej): Flary podagry (do 43,1%)

Nieczęsto (0,1% do 1%): Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi/hipercholesterolemia, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi/hipertriglicerydemia, zmniejszenie apetytu, cukrzyca, hiperlipidemia, zwiększenie masy ciała

Radko (0,01% do 0,1%): Anoreksja, zwiększenie stężenia glukozy we krwi/hiperglikemia, zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała

Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, odwodnienie, hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL), zwiększenie stężenia sodu

Przewód pokarmowy

Często (1% do 10%): Biegunka, nudności

Niezbyt często (0,1% do 1%): Ból brzucha/rozstępy, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, wzdęcia, częste stolce, choroba refluksowa przełyku, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, wymioty

Radko (0,01% do 0,1%): owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki

Częstość nieznana: Zapalenie błony śluzowej żołądka, ból dziąseł, hematemesis, hiperchlorhydria, hematochezia, choroba wrzodowa, nieinfekcyjna biegunka wywołana leczeniem

Wątroba

Często (1% do 10%): ALT większa niż/równa 3-krotność górnej granicy normy (3 x ULN), AST 3 x ULN, zaburzenia czynności wątroby

Nierzadko (0,1% do 1%): Fosfataza alkaliczna większa niż/równa 2 x ULN, kamica żółciowa, bilirubina całkowita większa niż/równa 2 mg/dl

Radko (0,01% do 0,1%): Zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby

Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, niewydolność wątroby (niektóre śmiertelne), stłuszczenie wątroby, hepatomegalia, zaburzenia czynności wątroby, poważne przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby

Nieprawidłowości czynności wątroby występowały częściej, gdy podawano je z kolchicyną w profilaktyce zaostrzenia podagry; nieprawidłowości występowały również częściej w dawkach 40 mg (8.3%) w porównaniu z dawką 80 mg i placebo (odpowiednio 6,4% i 2,2%).

Poziom fosfatazy zasadowej o wartości co najmniej 2 x górnej granicy normy (2 x ULN) najczęściej występował przy dawce 80 mg. Zwiększenie aktywności AlAT o co najmniej 3 x ULN występowało najczęściej u pacjentów otrzymujących ten lek w każdej dawce w porównaniu do allopurynolu i placebo.

Układ nerwowy

Często (1% do 10%): Ból głowy

Niezbyt często (0,1% do 1%): Zmieniony smak, zawroty głowy, niedowład połowiczy, niedoczulica, hipoestezja, parestezja, senność

Częstość nieznana: Zaburzenia równowagi, wypadek naczyniowo-mózgowy, nieprawidłowe EEG, zaburzenia chodu, zespół Guillain-Barre, zawał lakunarny, senność, upośledzenie umysłowe, migrena, przemijający atak niedokrwienny, drżenie, zawroty głowy

Dermatologiczne

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. W wielu przypadkach wcześniej występowała podobna reakcja skórna na allopurynol.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnicy w działaniach niepożądanych między pacjentami z Azji a innymi grupami etnicznymi; jednak w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje skórne/nadwrażliwości u niektórych pacjentów z Azji.

Częste (1% do 10%): Wysypka

Niezbyt często (0,1% do 1%): Zapalenie skóry, wysypka plamisto-grudkowa, wybroczyny, świąd, wysypka plamista, wysypka grudkowa, odbarwienie skóry/zmiany pigmentacji, zmiany skórne, pokrzywka

Radko (0,01% do 0,1%): łysienie, rumień, wysypka złuszczająca, nadpotliwość, wysypka świądowa,

wysypka rumieniowa, wysypka mieszkowa, wysypka morbilliform, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa

Częstość nieznana: Pęcherze, dermografizm, wybroczyny, obrzęk twarzy, wysypka uogólniona, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, półpasiec, naciekowa plamista wysypka, zmiany śluzówkowe, łuszcząca się skóra, nadwrażliwość na światło, postępujące wysypki skórne, ciężka uogólniona wysypka, nieprawidłowy zapach skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka

Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu: Poważne reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

Sercowo-naczyniowe

Częste (1% do 10%): Obrzęk

Niezbyt często (0,1% do 1%): Migotanie przedsionków, ból/dyskomfort w klatce piersiowej, nieprawidłowe EKG, rumieniec, krwotok, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, blok lewej odnogi pęczka Hisa, kołatanie serca, tachykardia zatokowa

Częstość nieznana: Dławica piersiowa, trzepotanie przedsionków, szmer sercowy, stłuczenie, niedociśnienie, poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca/udar mózgu bez ofiar śmiertelnych), zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, bradykardia zatokowa, tachykardia

Obrzęk występował częściej u pacjentów, którym podawano 80 mg (2,7%) niż 40 mg (1.3%) lub placebo (0,7%).

W badaniu Cardiovascular Safety of Febuxostat and Allopurinol in Patients with Gout and Cardiovascular Morbidities (CARES), u pacjentów z podagrą z ustaloną chorobą układu sercowo-naczyniowego (CV) wystąpiło znaczące zwiększenie liczby zgonów z powodu CV w porównaniu z allopurynolem (134/3098 vs 100/3092). Nagły zgon sercowy był najczęstszą przyczyną zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (83 vs 56). W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu do wystąpienia pierwszego MACE (zdefiniowanego jako złożenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca bez skutku śmiertelnego, udaru mózgu bez skutku śmiertelnego lub niestabilnej dławicy piersiowej z pilną rewaskularyzacją wieńcową), nie stwierdzono istotnej różnicy między pacjentami leczonymi febuksostatem i allopurynolem.

Mięśniowo-szkieletowe

W doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, rabdomioliza występowała częściej u pacjentów leczonych jednocześnie statyną i kolchicyną; u niektórych pacjentów występowały wcześniej zaburzenia/niewydolność nerek.

Często (1% do 10%): Artralgia

Niezbyt często (0,1% do 1%): Zapalenie stawów, zwiększenie stężenia kreatyny we krwi, zapalenie kaletki maziowej, skurcz mięśni, napięcie mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, mialgia

Radko (0,01% do 0,1%): Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (CPK), sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, rabdomioliza

Częstość nieznana: Obrzęk stawów, drgawki mięśniowe, rabdomioliza

Renal

Niezbyt często (0,1% do 1%): Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kamica nerkowa, niewydolność/niewydolność nerek

Rzadko (0,01% do 0,1%): Rurowo-śródmiąższowe zapalenie nerek

Częstość nieznana: Zwiększenie stosunku BUN/kreatynina

Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu: Tubulointerstitial nephritis

Hematologic

Niezbyt często (0.1% do 1%): zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, krwotok, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby WBC

Rzadko (0,01% do 0,1%): Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, pancytopenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, małopłytkowość

Częstość niezgłoszona: Niedokrwistość, nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia, eozynofilia, idiopatyczna plamica małopłytkowa, leukocytoza, leukopenia, zwiększenie średniej objętości ciała, neutropenia, zmniejszenie liczby neutrofilów, wydłużenie czasu protrombinowego, splenomegalia, plamica, zwiększenie liczby WBC

Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu: Agranulocytoza, eozynofilia

Genitourinary

Niezbyt często (0,1% do 1%): Zaburzenia erekcji, krwiomocz, pollakiuria, białkomocz

Rzadko (0,01% do 0,1%): Parcie na mocz

Częstość niezgłoszona: Ból piersi, nietrzymanie moczu, zwiększenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA), odlewy moczu, zwiększenie/zmniejszenie ilości oddawanego moczu, mocz dodatni pod względem WBC i białka

Oddechowy

Nieczęsto (0,1% do 1%): Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana: Epistaksja, suchość nosa, nadmierna sekrecja zatok przynosowych, obrzęk gardła, przekrwienie dróg oddechowych, kichanie, podrażnienie gardła

Psychiatryczne

Niezbyt często (0,1% do 1%): Bezsenność, zmniejszone libido

Rzadko (0,01% do 0,1%): Nerwowość

Częstość nieznana: Agitacja, lęk, depresja, drażliwość, atak paniki, zmiana osobowości

Doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: Dezorientacja, zachowania psychotyczne (w tym myśli agresywne)

Inne

Niezbyt często (0,1% do 1%): Zmęczenie

Rzadko (0,01% do 0,1%): Pragnienie, szumy uszne

Częstość nieznana: Astenia, głuchota, nieprawidłowe samopoczucie, gorączka, masa, ból, zajęcie jednego/wielu narządów

Endokrynologiczne

Niezbyt częste (0,1% do 1%): Zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi

Częstość nieznana: Ginekomastia

Oczy

Rzadko (0,01% do 0,1%): Niewyraźne widzenie

Częstotliwość nie zgłoszona: Podrażnienie oczu

Nadwrażliwość

Rzadko (0,01% do 0,1%): Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na leki

Częstotliwość nie zgłoszona: Nadwrażliwość (w tym naciekowa wysypka plamisto-grudkowa, uogólniona/złuszczająca wysypka, zmiany skórne, obrzęk twarzy, gorączka, małopłytkowość, eozynofilia, zajęcie jednego/wielu narządów )

Doniesienia postmarketingowe: Wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, skórne reakcje nadwrażliwości

Immunologic

Rzadko (0,01% do 0,1%): Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Częstotliwość nie zgłoszona: Objawy grypopodobne

.