Date Issued: December 7, 2020
Download PDF
U.S. Food and Drug Administration (FDA) informuje pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej, że pacjenci mogą doznać obrażeń, jeśli podczas badania rezonansem magnetycznym (MRI) noszą maski twarzowe (takie jak maski chirurgiczne lub niechirurgiczne i respiratory) z metalowymi częściami i powłokami. Metalowe części, takie jak części nosowe zwane czasami klipsami lub drutami, nanocząsteczki (bardzo drobne cząsteczki) lub powłoki antybakteryjne, które mogą zawierać metal (taki jak srebro lub miedź), mogą się rozgrzać i poparzyć pacjenta podczas badania MRI. FDA zaleca, aby podczas MRI pacjenci nosili maski na twarz niezawierające metalu.
FDA otrzymała ostatnio zgłoszenie, że twarz pacjenta została poparzona przez metal w masce na twarz noszonej podczas MRI. FDA przypomina pacjentom i świadczeniodawcom, że pacjenci nie powinni nosić żadnego metalu podczas badania MRI.
Zalecenia dla pacjentów i opiekunów
- Podczas badania MRI nie należy nosić maski twarzowej zawierającej części metalowe, takie jak zginany element nosowy lub zszywki na opasce, nanocząsteczki lub powłoki antybakteryjne, które mogą zawierać metal. Może nie być Pani/Pan w stanie stwierdzić, czy w Pani/Pana masce znajduje się metal. Należy poprosić osobę wykonującą badanie MRI o potwierdzenie, że maska twarzowa, którą będzie Pani/Pan nosić, nie zawiera części metalowych.
- Jeśli podczas badania MRI zostanie Pani/Pan poparzona/y przez maskę twarzową, należy zgłosić to zdarzenie do FDA. Państwa zgłoszenie, wraz z danymi z innych źródeł, może dostarczyć informacji, które pomogą poprawić bezpieczeństwo pacjentów.
Recommendations for Health Care Providers Who Perform MRI Exams
Gdy wskazane jest, aby pacjent nosił maskę twarzową podczas badania MRI, np. podczas sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego COVID-19, należy upewnić się, że maska twarzowa nie zawiera metalu. Niektóre maski twarzowe zawierają elastyczne części, części nosowe, zszywki opaski, nanocząsteczki lub powłokę antybakteryjną, które mogą zawierać metal. Jeśli nie można potwierdzić braku metalu, a stwierdzono, że pacjent powinien nosić maskę twarzową, należy zastosować alternatywną maskę twarzową, w której można potwierdzić brak metalu. Świadczeniodawców wykonujących badania MRI zachęca się do zapewnienia masek twarzowych bez zawartości metalu pacjentom, którzy będą poddawani badaniu MRI.
- Należy kontynuować badania przesiewowe wszystkich pacjentów pod kątem bezpieczeństwa MRI, w tym poszukiwanie metalowych przedmiotów, przed badaniami MRI.
- Jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie niepożądane, takie jak oparzenie, podczas noszenia maski twarzowej w trakcie badania MRI, zachęca się do zgłoszenia tego zdarzenia do FDA. Państwa zgłoszenie, wraz z danymi z innych źródeł, może dostarczyć informacji, które pomogą poprawić bezpieczeństwo pacjentów.
Opis urządzenia
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykorzystuje silne magnesy i fale radiowe (energię o częstotliwości radiowej) do wykonywania obrazów wnętrza ciała. MRI pomaga pracownikom służby zdrowia zdiagnozować chorobę lub uraz oraz monitorować leczenie.
Maski na twarz (maski niechirurgiczne), maski chirurgiczne i niektóre respiratory, takie jak N95 filtrujące maski na twarz bez zaworów wydechowych, mogą pomóc w spowolnieniu rozprzestrzeniania się chorób, które przechodzą z osoby na osobę w kropelkach oddechowych.
Potencjał obrażeń podczas MRI podczas noszenia maski na twarz zawierającej metal
Właściwe jest, aby pacjent nosił maskę na twarz do badania MRI podczas pandemii COVID-19. Przed rozpoczęciem badania MRI, pracownicy służby zdrowia wykonujący badania MRI powinni sprawdzić, czy maska twarzowa nie zawiera metalu. Niektóre maski twarzowe mają metalowe paski ułatwiające dopasowanie maski do twarzy użytkownika, nanocząsteczki lub powłokę antybakteryjną, które mogą zawierać metal (na przykład srebro lub miedź). Metal może powodować ogrzewanie wywołane falami radiowymi. Może to stanowić zagrożenie dla obrazowania MR podczas pandemii COVID-19.
FDA otrzymała raport o urazie pacjenta, który miał na sobie maskę na twarz z metalem podczas 3-teslowego badania MRI szyi. W raporcie opisano oparzenia twarzy pacjenta zgodne z kształtem maski twarzowej.
Oparzenia spowodowane metalowymi przedmiotami noszonymi przez pacjenta podczas badania MRI są znanym problemem i pacjenci nie powinni nosić żadnego metalu podczas badania MRI. Biorąc pod uwagę zwiększone użycie masek twarzowych podczas pandemii COVID-19, FDA chce, aby pacjenci i dostawcy usług opieki zdrowotnej byli świadomi potencjalnego ryzyka oparzeń twarzy związanych z użyciem masek twarzowych pacjenta zawierających metal podczas badania MRI.
Działania FDA
FDA będzie nadal monitorować tę kwestię i informować opinię publiczną, jeśli pojawią się nowe istotne informacje.
Zgłaszanie problemów
Jeśli podczas MRI wystąpi problem, FDA zachęca do zgłaszania go za pomocą formularza MedWatch Voluntary Reporting Form.
Personel medyczny zatrudniony w placówkach, które podlegają wymaganiom FDA dotyczącym zgłaszania problemów przez placówki użytkownika, powinien postępować zgodnie z procedurami zgłaszania ustanowionymi przez swoje placówki.
Pytania?
Jeśli masz pytania, wyślij e-mail do Division of Industry and Consumer Education (DICE) na adres [email protected] lub zadzwoń pod numer 800-638-2041 lub 301-796-7100.