Licencjonowanie
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla ocrelizumabu (Ocrevus) w leczeniu zarówno aktywnego nawracającego stwardnienia rozsianego, jak i wczesnego aktywnego pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego. Wynika to z listopadowego zalecenia Europejskiej Agencji Leków, zgodnie z którym licencja powinna być przyznana dla:
- Aktywnego nawracającego SM, czyli osób, które mają nawroty lub wykazują nowe zmiany na skanach MRI
- Wczesnego pierwotnie postępującego SM, zdefiniowanego jako osoby, które mają objawy SM od 15 lat lub krócej, mają EDSS od 3,0 do 6.5 i dowody aktywności stwardnienia rozsianego na skanach MRI
Ocrevus
NICE i SMC zatwierdziły Ocrevus dla osób z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym, jeśli:
- miały objawy pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego przez 15 lat lub krócej i
- są w stanie przejść 20 metrów lub więcej, z lub bez pomocy do chodzenia (do EDSS 6.5) i
- mają dowody aktywności MS na skanach MRI
To odwraca wcześniejszą decyzję NICE o odrzuceniu Ocrevus dla PPMS. Ostateczna publikacja tej decyzji została wstrzymana, aby dać czas na dalsze rozmowy pomiędzy NICE, NHS England i producentem leku, firmą Roche.
- MS Trust submission to the appraisal
- MS Trust response to initial decision
Ta decyzja dotyczy początkowo tylko Anglii i Szkocji.
Roche współpracuje z NHS w Walii i Irlandii Północnej, aby Ocrevus był dostępny w całej Wielkiej Brytanii.
Badania nad lekiem Ocrevus w leczeniu pierwotnie postępującego SM:
- ORATORIO – Ocrevus w porównaniu z placebo
Do tego badania III fazy zrekrutowano 732 uczestników z pierwotnie postępującym SM i EDSS od 3 do 6,5, którzy przyjmowali lek Ocrevus lub placebo we wlewie dożylnym co 6 miesięcy przez ponad 2 lata.
Główną miarą badania był początek postępu niepełnosprawności. Zmierzono to na podstawie liczby uczestników z podwyższonym EDSS, który był nadal widoczny 3 miesiące później. W badaniu odnotowano również liczbę uczestników z podwyższonym EDSS, który był nadal widoczny po 6 miesiącach, prędkość chodzenia na dystansie 25 stóp oraz objętość mózgu i zmian w MS.
Najmniej osób przyjmujących Ocrevus miało wzrost niepełnosprawności w porównaniu z placebo. Zwiększenie niepełnosprawności, które trwało 3 miesiące, zaobserwowano u 32,9% osób przyjmujących Ocrevus i 39,3% osób przyjmujących placebo. Ponadto, zwiększoną niepełnosprawność trwającą co najmniej 6 miesięcy zaobserwowano u 29,6% przyjmujących Ocrevus i 35,7% przyjmujących placebo. Porównując obie grupy, osoby przyjmujące lek Ocrevus były o 24% mniej narażone na zwiększenie niepełnosprawności niż osoby przyjmujące placebo.
Po 120 tygodniach leczenia prędkość chodzenia na dystansie 25 stóp była o 39% wolniejsza w przypadku leku Ocrevus w porównaniu z 55% wolniejszą w przypadku placebo. Objętość zmian w mózgu zmniejszyła się o 3,4% w przypadku stosowania produktu Ocrevus i zwiększyła się o 7,4% w przypadku stosowania placebo. Utrata objętości mózgu wynosiła 0,9% w przypadku preparatu Ocrevus i 1,09% w przypadku placebo.
Przyszłe badania nad preparatem Ocrevus w leczeniu pierwotnie postępującego SM:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus w porównaniu z placebo
To badanie III fazy ma na celu ocenę wpływu preparatu Ocrevus na funkcje ręki i ramienia u osób z bardziej zaawansowaną niepełnosprawnością, w tym osób korzystających z wózka inwalidzkiego. Do badania zostanie zrekrutowanych około 1000 uczestników z EDSS pomiędzy 3 a 8 i obejmuje ono jedenaście ośrodków badawczych w Wielkiej Brytanii. Główną miarą badania będzie test dziewięciootworowego kołka, który jest miarą funkcji ramienia, nadgarstka i ręki. Miarą drugorzędową będzie początek progresji niepełnosprawności, mierzony liczbą uczestników z podwyższonym EDSS utrzymującym się przez 3 miesiące lub dłużej.
Przewidywana data zakończenia badania: kwiecień 2028 r.
Dalsze szczegóły tego badania.
- Consonance – Ocrevus
Badanie to rekrutuje 600 osób z wtórnie lub pierwotnie postępującym SM. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować Ocrevus co 24 tygodnie przez cztery lata. Progresja niepełnosprawności będzie oceniana za pomocą kombinacji środków.
Przewidywana data zakończenia badania: styczeń 2024 r.
Dalsze szczegóły tego badania.
.