Zavante Therapeutics ogłosiło obiecujące wyniki kluczowego badania klinicznego ZEUS, oceniającego lek Zolyd (fosfomycyna do wstrzykiwań) w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI), w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (AP).
Badanie ZEUS było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem fazy 2/3 oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność produktu Zolyd w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem u 465 hospitalizowanych pacjentów z cUTI lub AP. Pacjenci otrzymywali albo wlew preparatu Zolyd 6 g trzy razy na dobę, albo piperacylinę/tazobaktam 4,5 g trzy razy na dobę przez 7 dni (14 dni z równoczesną bakteriemią). Doustna terapia typu step-down była zabroniona. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity sukces, zdefiniowany jako wyleczenie kliniczne plus eradykacja mikrobiologiczna, w zmodyfikowanej mikrobiologicznie populacji docelowej w wizycie testu wyleczenia (dzień 19).
Badanie spełniło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując, że produkt Zolyd był statystycznie nie gorszy niż piperacylina/tazobaktam, z ogólnym odsetkiem powodzeń wynoszącym odpowiednio 64,7% vs. 54,5% (różnica w leczeniu 10,2%; 95% CI: -0,4, 20,8). Wskaźnik wyleczeń klinicznych wynosił 90,8% w ramieniu z produktem Zolyd w porównaniu do 91,6% w ramieniu z piperacyliną/tazobaktamem. Stwierdzono, że lek Zolyd jest bezpieczny i ogólnie dobrze tolerowany, w większości przypadków odnotowano łagodne i przemijające zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (42% w przypadku leku Zolyd w porównaniu z 32% w przypadku piperacyliny/tazobaktamu). Żywności i Leków (FDA) przyznała wcześniej oznaczenia Fast Track i Qualified Infectious Disease Product (QIDP) dla produktu Zolyd w leczeniu cUTI, szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (HABP), respiratorowego bakteryjnego zapalenia płuc (VABP), ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI). Zavante zamierza złożyć do FDA wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) na początku 2018 roku.
Continue Reading
Zolyd (znany również jako ZTI-01) jest badanym, pierwszym w swojej klasie antybiotykiem epoksydowym do wstrzykiwania o szerokim spektrum działania bakteriobójczego in vitro zarówno wobec bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich, w tym większości współczesnych szczepów MDR.
Więcej informacji można znaleźć na stronie Zavante.com.
.