Działanie korygujące wyjaśnione [z procedurą]

Co to jest działanie korygujące?

Działanie korygujące to uświadomienie sobie i zdefiniowanie problemu, zawarcie problemu, określenie jego przyczyny i podjęcie odpowiednich działań, aby zapobiec jego ponownemu wystąpieniu.

Działanie korygujące jest reaktywne
– zajmuje się problemem PO wystąpieniu zdarzenia. Poprawia go.

Akcja zapobiegawcza jest pro-aktywna
– zajmuje się problemem ZANIM on wystąpi. Zapobiega mu.

Zawartość

• Co to jest Działanie Korygujące?
• Kroki procesu działań korygujących
• Zdefiniuj problem
• Zagadnienie
• Zidentyfikuj przyczynę źródłową
• Plan działań korygujących -. Prevent Recurrence
• Corrective Action Procedure

Działanie korygujące powinno być traktowane jako reaktywna reakcja na problem, ponieważ jest podejmowane w momencie wykrycia niezgodności (np, skarga klienta).

Proces działań korygujących

Następujące kroki pomogą Państwu stworzyć proces działań korygujących:cause Theories

Verify the Root-Cause

Determine and Verify the Escape Point

Implement & Validate Permanent Corrective Actions

Preventing Recurrence

If necessary, zapewnić działanie w trybie awaryjnym w celu ochrony klienta i zainicjować proces.

Zdefiniuj problem

Opisanie problemu klienta wewnętrznego/zewnętrznego poprzez określenie, co jest nie tak, i wyszczególnienie problemu w kategoriach ilościowych Zdefiniowanie, zweryfikowanie i wdrożenie tymczasowego działania powstrzymującego w celu odizolowania skutków problemu od jakiegokolwiek klienta wewnętrznego/zewnętrznego do czasu wdrożenia stałych działań naprawczych (PCA). Walidacja skuteczności działań powstrzymujących.

Establish An Investigation Team, with:

• Wiedzą o procesie i/lub produkcie
• Przydzielonym czasem
• Uprawnieniami do rozwiązania problemu i wdrożenia działań naprawczych
• Kwalifikacjami w wymaganych dyscyplinach technicznych
• A. wyznaczony Lider Zespołu

Zatrzymanie problemu

Wybór tymczasowego działania ograniczającego

Tymczasowe działanie ograniczające jest utrzymywane na miejscu do czasu, gdy można wdrożyć zweryfikowane stałe działanie naprawcze. W niektórych przypadkach tymczasowe działanie ograniczające może być takie samo lub podobne do działania w odpowiedzi na sytuację awaryjną. Jednakże, działanie w ramach reagowania awaryjnego jest realizowane przy minimalnej ilości danych wspierających. Tymczasowe działanie ograniczające zapewnia więcej możliwości badania.

Weryfikuj tymczasowe działanie ograniczające

Każde wdrażane tymczasowe działanie ograniczające musi chronić klienta przed problemem bez wprowadzania jakichkolwiek nowych problemów. Ponadto jedno tymczasowe działanie ograniczające może nie być wystarczające. Może być konieczne wdrożenie więcej niż jednego tymczasowego działania ograniczającego, aby w pełni chronić klienta.

Pośrednim działaniem ograniczającym może być każde działanie, które chroni klienta przed problemem. Jednak przed wdrożeniem tymczasowego działania ograniczającego należy sprawdzić, czy będzie ono działać. Aby zweryfikować tymczasowe działanie ograniczające:

• Sprawdź przed wdrożeniem, czy chroni ono klienta przed problemem
• Przedstaw porównanie przed i po
• Sprawdź, czy tymczasowe działanie ograniczające nie wprowadzi żadnych nowych problemów.

Metody weryfikacji mogą obejmować:

• Badanie w celu określenia pożądanego poziomu wydajności
• Demonstracja, że zmiany wyeliminowały problem bez tworzenia nowego problemu
• Porównanie między tymczasowym działaniem ograniczającym a podobnymi sprawdzonymi działaniami

.

• Przegląd w celu oceny, czy tymczasowe działanie ograniczające było skuteczne
• Pewność, że tymczasowe działanie ograniczające nie wprowadziło nowego problemu
• Wdrożenie ICA

Wszędzie, gdzie jest to możliwe, należy przeprowadzać próbne testy. Jednak w niektórych sytuacjach weryfikacja może być po prostu kwestią zdrowego rozsądku. Na przykład, jeśli tymczasowe działanie ograniczające obejmuje wstrzymanie wysyłki wszystkich produktów, można mieć pewność, że klienci przestaną doświadczać problemu.

Ty i Twój zespół musicie rozważyć wszystkie kompromisy związane z tymczasowym działaniem ograniczającym. Ważną częścią wdrażania tymczasowego działania ograniczającego jest zaplanowanie, w jaki sposób wdrożysz to działanie.

Aby wdrożyć tymczasowe działanie ograniczające, postępuj zgodnie z tym cyklem zarządzania:

• Plan (Re-plan)
• Do (Implement)
• Check (Monitor)
• Act (Evaluate)

Identyfikacja przyczyny źródłowej

Isolacja i weryfikacja przyczyny źródłowej poprzez testowanie każdej możliwej przyczyny w odniesieniu do opisu problemu i danych testowych. Wyizoluj i zweryfikuj również miejsce w procesie, w którym efekt przyczyny źródłowej powinien zostać wykryty i opanowany (punkt ucieczki).

Kompletuj Analizę Porównawczą – Raport Działań Korygujących

Opis problemu powinien opisywać problemy w kategoriach co, gdzie, kiedy i jak duże. Opis powinien zawierać fakty, takie jak obserwacje i dowody z dokumentów, a nie założenia. Wszystkie informacje muszą być zebrane zanim rozpocznie się identyfikacja pierwotnej przyczyny. Upewnij się, że oba powyższe czynniki są prawdziwe, zanim przejdziesz do następnego kroku. Weź pod uwagę wszelkie nowe informacje, które zespół mógł zebrać od czasu ukończenia wstępnego opisu problemu.

Po przejrzeniu opisu problemu możesz rozpocząć analizę porównawczą. Analiza porównawcza pomoże Ci zidentyfikować istotne zmiany w sytuacji wywołanej zmianą. Następnie można zmniejszyć liczbę możliwości, które trzeba rozważyć, aby określić przyczynę źródłową.

Aby zakończyć analizę porównawczą:

Zadaj sobie pytanie: co jest unikalne, osobliwe, inne lub niezwykłe w objawach?

• Wziąć pod uwagę cechy takie jak ludzie, procesy, materiały, maszyny i środowisko
• Wymienić wszystkie fakty bez uprzedzeń co do możliwej przyczyny

Przemyśleć każdą wymienioną różnicę i poszukać zmian, zadać sobie pytanie:

• Co się zmieniło, aby spowodować tę różnicę?
• Pamiętaj, że każda różnica może nie mieć odpowiadającej jej zmiany
• Wylistuj zmiany obok różnicy
• Spójrz na daty wystąpienia każdej zmiany
• Eliminuj niektóre zmiany, jeśli wystąpiły po rozpoczęciu problemu
• Przemyśl kategorie ludzi, maszyn, procesów lub pomiarów

Jeśli problem jest spowodowany zmianą, pierwotna przyczyna musi być wynikiem zmiany w stosunku do jednej lub więcej zidentyfikowanych zmian. Ważne jest, aby pamiętać, że nie wyszedłeś jeszcze z fazy „obserwacji” procesu. Wszelkie informacje uzyskane podczas analizy porównawczej muszą być oparte na faktach, a nie na opiniach i muszą być prawdziwe tylko w odniesieniu do informacji o symptomach. Nie należy wykluczać żadnych faktów, które mogą być ważnymi odpowiedziami. Jeśli jest to fakt i odpowiada na pytanie, zapisz go.

Otwórz teorie przyczyn źródłowych

Teraz, gdy zawęziłeś możliwe przyczyny źródłowe, musisz opracować teorie na temat tego, jak wystąpił problem. Teorie są stwierdzeniami, które opisują, w jaki sposób zmiana mogła spowodować problem.

Aby opracować teorie przyczyn źródłowych

• Użyj technik burzy mózgów do generowania pomysłów
• Zadaj pytanie: 'w jaki sposób ta zmiana mogła spowodować problem?
• Kontynuuj zadawanie pytania, aż powstaną wszystkie możliwe teorie
• Wymień co najmniej jedną teorię dla każdej zmiany
• Wymień każdą teorię z osobna na arkuszu roboczym
• Wymień każdą możliwość, nie ważne jak dziwne lub mało prawdopodobne
• Nie odrzucaj ani nie kwalifikuj żadnej teorii
• Zacznij najpierw od najprostszej teorii pojedynczej zmiany
• Potem pracuj nad bardziej złożonymi teoriami
• Bądź konkretny; nie używaj ogólników, takich jak „niska jakość” lub „nie działa”

Sprawdź teorie

• Zadaj sobie pytanie: 'Czy ta teoria wyjaśnia objawy i dane, jeśli tak, to w jaki sposób?
• Testuj teorię w odniesieniu do każdego indywidualnego stanu

Jeśli teoria wyjaśnia problem, ale brakuje informacji niezbędnych do wyjaśnienia, dlaczego tak się stało, zbierz więcej danych:

• Zbierz więcej danych, aby udowodnić lub obalić te teorie
• Testuj najpierw teorie proste (pojedyncza zmiana)
• Testuj na końcu teorie bardzo złożone lub interaktywne.

Przyczyna źródłowa musi wyjaśniać wszystkie znane dane. Wszystkie teorie, które przejdą próbę, są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami. Jeśli tylko jedna teoria przejdzie próbę, należy ją zweryfikować jako pierwotną przyczynę. Jednakże, więcej niż jedna teoria może przejść próbę. W takich przypadkach (o ile jest to praktyczne i wykonalne) należy zebrać i przeanalizować wszelkie brakujące dane dla niepewnych teorii i ponownie zbadać informacje w celu rozstrzygnięcia wątpliwości.

Jeśli dodatkowe informacje ujawnią, że teoria nie może w pełni wyjaśnić, dlaczego problem wystąpił, wyeliminuj ją z rozważań. Jeśli zebranie i ocena dodatkowych informacji jest niewykonalne, spróbuj zweryfikować każdą pozostałą teorię. Rozpocznij weryfikację od teorii, która najlepiej wyjaśnia objawy.

Weryfikuj przyczynę źródłową

Po określeniu najbardziej prawdopodobnej przyczyny (przyczyn) zweryfikuj, czy rzeczywiście powoduje ona problem. Weryfikacja jest dowodem, którego potrzebujesz, aby potwierdzić, że zidentyfikowałeś przyczynę źródłową. Weryfikację przeprowadza się pasywnie i aktywnie. Pasywna weryfikacja jest wykonywana przez obserwację:

• Poszukaj obecności przyczyny źródłowej bez zmieniania czegokolwiek
• Jeśli nie możesz udowodnić przyczyny źródłowej, to zidentyfikowana przyczyna nie jest przyczyną źródłową

Aktywna weryfikacja jest wykonywana przez manipulowanie zmienną przyczyny źródłowej:

• Implement and remove the root-cause variable to make the problem 'come and go’
• Both 'coming’ and 'going’ are essential tests to confirm the root-cause
• Może być więcej niż jedna zweryfikowana przyczyna źródłowa

Determine and Verify the Escape Point

Po określeniu i zweryfikowaniu przyczyny źródłowej, musisz określić punkt ewakuacyjny problemu dla procesu działań korygujących. Punkt ucieczki to punkt najbliższy przyczynie źródłowej, w którym problem mógł zostać wykryty, ale nie został.

System kontroli to system wdrożony w celu monitorowania wyrobu/procesu i zapewnienia zgodności z wymaganiami jakościowymi. System kontroli składa się z odpowiedzialności, procedur i zasobów. Punkt kontrolny to miejsce w systemie kontroli, w którym wyrób/proces jest sprawdzany pod kątem zgodności z normami jakości.

Wyrób lub proces może mieć więcej niż jeden punkt kontrolny w ramach systemu. Kiedy zidentyfikujesz punkt ucieczki, możesz pracować nad poprawą lub ustanowieniem systemu, który zapewni, że jeśli wystąpią problemy, nie pozostaną one niewykryte.

Aby zrozumieć, w jaki sposób problem uciekł i zidentyfikować punkt ucieczki:

• Przeglądaj proces; skup się na części procesu, w której wystąpiła przyczyna źródłowa
• Określ, czy istnieje system kontroli umożliwiający wykrycie problemu

Jeśli nie istnieje, opracowanie nowego systemu kontroli musi być rozważone jako część rozwiązania problemu. Jeśli system kontroli obecnie istnieje:

• Zidentyfikuj punkt kontroli najbliższy pierwotnej przyczynie
• Określ, czy punkt kontroli jest w stanie wykryć problem

Jeśli system kontroli nie jest w stanie, opracowanie ulepszonego systemu musi być częścią rozwiązania problemu. Jeżeli punkt kontrolny jest w stanie wykryć problem, to jest on zweryfikowanym punktem ewakuacyjnym. Wybierz i zweryfikuj stałe działania korygujące dla przyczyny źródłowej i punktu ucieczki.

Wybierz najlepsze stałe działanie korygujące w celu usunięcia przyczyny źródłowej i wybierz najlepsze stałe działanie korygujące w celu wyeliminowania punktu ucieczki. Zweryfikuj, czy obie decyzje będą skuteczne po wdrożeniu, nie powodując niepożądanych skutków.

Kroki wyboru stałych działań korygujących (PCA):

• Ustal kryteria decyzyjne, np. co jest wykonalne
• Zidentyfikuj możliwe działania
• Wybierz najbardziej odpowiednie stałe działania korygujące (PCA)
• Sprawdź i zweryfikuj stałe działania korygujące
• Ponownie oceń ICA & PCA dla punktu ewakuacyjnego

Plan działań korygujących – zapobieganie ponownemu wystąpieniu

Zmodyfikuj niezbędne systemy, polityki, praktyki i procedury, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu tego problemu i podobnych.

Wdrażaj &Waliduj stałe działania korygujące

Planuj i wdrażaj wybrane stałe działania korygujące. Usunąć tymczasowe działanie ograniczające i monitorować wyniki długoterminowe. Kroki wdrażania PCA:

• Opracowanie planu działań dla PCA
• Wdrożenie planu PCA
• Usuwanie ICA
• Ocena PCA dla punktu ucieczki
• Wykonanie walidacji
• Potwierdzenie z klientem, że objaw został wyeliminowany

Zgłaszanie zaleceń dotyczących ulepszeń systemowych w razie potrzeby:

• Przegląd historii problemu
• Analiza sposobu wystąpienia i ucieczki problemu
• Identyfikacja stron, których problem dotyczy
• Identyfikacja możliwości wystąpienia i ucieczki podobnych problemów
• Identyfikacja praktyk i procedur, które umożliwiły wystąpienie problemu
• Identyfikacja praktyk/procedur, które umożliwiły uciec problemowi do klienta
• Analiza, jak można rozwiązać podobne problemy
• Identyfikacja i wybór odpowiednich działań zapobiegawczych
• Weryfikacja działań zapobiegawczych i ich skuteczności
• Opracowanie planu działania
• Wdrożenie działań zapobiegawczych
• Przedstawienie systemowych zaleceń zapobiegawczych właścicielowi procesu.

Poważne konsekwencje mogą wystąpić, gdy podstawowe symptomy nie są zaadresowane, gdy szybka naprawa jest akceptowana jako ostateczne, trwałe rozwiązanie. Nadmierne poleganie na powstrzymywaniu lub działaniach w odpowiedzi na sytuacje awaryjne stworzy powtarzający się cykl. Ograniczanie problemów jest uzależnieniem, które będzie się tylko pogarszać, dopóki nie zostaną znalezione i zaadresowane przyczyny źródłowe.

Klauzule ISO 9001 – ACT

• 10.2 Niezgodność w ISO 9001
• 10.2 Co to jest niezgodność?
• 10.2 Działania korygujące
• 10.3 Ciągłe doskonalenie

.